恐音症的行为和药理再巩固干扰 (Miso Prop)
2024年10月15日 更新者:Daniela Schiller、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
使用再巩固机制进行与恐音症相关的记忆修改:药理学和行为操纵
恐音症(一种以对特定声音的耐受性降低为特征的病症)的核心过程之一可能是联想学习。
利用情绪学习和记忆过程的行为、计算和神经分析来了解恐音症联想学习和记忆背后的未知行为和神经机制,研究小组将评估用普萘洛尔干扰重新激活的恐音症记忆的重新巩固是否可以减轻厌恶反应与恐音症相关的线索。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 对特定声音过敏,可能伴有刺激、愤怒/爆发或恐惧。
- 年龄必须在 18 - 55 岁之间。
- 英语必须流利,因为研究的说明、调查和任务都是英语的
排除标准:
- 因残疾或健康状况而无法完成学习。 参与者必须能够完成所有研究程序,以确保数据分析的最佳条件。
- 中枢神经系统疾病,例如脑部异常史(例如肿瘤、蛛网膜下腔囊肿)、脑血管疾病、传染病(例如脓肿)或其他神经系统疾病、头部外伤史(定义为意识丧失>3分钟),或没有明确病因的癫痫病史。 中枢神经系统疾病和作用于周围或中枢神经系统的药物可能会影响神经活动模式。 我们希望尽量减少混杂变量。
- 最近使用过滥用药物。
- 怀孕。 与妊娠期间普萘洛尔暴露相关的风险已得到广泛研究。 我们希望保障潜在参与者及其孩子的健康。
- 哺乳期。 普萘洛尔通过人母乳分泌,其对婴儿发育的影响尚未研究。 我们希望保障潜在参与者及其孩子的健康。
- 定期使用在 CYP2D6、1A2 或 2C19 途径中代谢的药物。 与普萘洛尔以相同途径代谢的药物可能会增加其疗效或毒性。 我们希望保障参与者的健康。
- 血压超过 150/100 或低于 100/60(适用于收缩压或舒张压测量)以及任何需要药物治疗的高血压。 众所周知,普萘洛尔会给患有多种疾病的人带来额外的风险。 我们希望保障参与者的健康。
- 脉搏超过 100 或低于 55。
- 有心血管疾病史,如心律失常、冠心病或任何需要药物治疗的心脏功能障碍。
- 活动性呼吸系统疾病,包括支气管痉挛性肺病和慢性阻塞性肺病
- 糖尿病。
- 其他导致服用普萘洛尔不安全的医疗状况(例如对普萘洛尔过敏)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:记忆提醒,然后服用盐酸普萘洛尔
该手臂的目标是让 30 名参与者进行药物操作。
他们将收到提醒,重新激活他们对恐音症触发因素的记忆,然后服用盐酸普萘洛尔片剂。
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单剂量 40 mg 普萘洛尔片剂
恐声症触发记忆的重新激活
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安慰剂比较:记忆提醒,然后是安慰剂
该手臂的目标是让 30 名参与者进行药物操作。
他们将收到提醒,重新激活他们对恐音症触发因素的记忆,然后服用安慰剂片剂。
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匹配的安慰剂药片
恐声症触发记忆的重新激活
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实验性的:服用盐酸普萘洛尔后无记忆提醒
该手臂的目标是让 30 名参与者进行药物操作。
他们不会收到重新激活恐音声音记忆的提醒,只会收到盐酸普萘洛尔片剂。
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单剂量 40 mg 普萘洛尔片剂
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实验性的:记忆提醒后进行反调节
该手臂的目标是对 30 名参与者进行行为操纵。
他们会收到提醒,重新激活恐音症触发因素的记忆,然后进行反调节。
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恐声症触发记忆的重新激活
反调节将包括呈现恐音提示并搭配金钱奖励。
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实验性的:无记忆提醒后反调节
该手臂的目标是对 30 名参与者进行行为操纵。
他们不会收到提醒来重新激活他们对恐音症触发因素的记忆,然后进行反调节。
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反调节将包括呈现恐音提示并搭配金钱奖励。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于波偏转的平均皮肤电反应的变化
大体时间:基线和 6 小时后
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使用基于波偏转的皮肤电反应,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
更大的偏转表明交感神经系统的唤醒程度更大。
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基线和 6 小时后
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平均心率的变化
大体时间:基线和 6 小时后
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使用心率测量,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
心率降低表明操作效果
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基线和 6 小时后
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改变接近-回避测试
大体时间:基线和 6 小时后
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使用接近-回避测试,将测量药物或行为操纵之前和之后赚取的金钱金额之间的差异。
赚取的最低金额为 0 美元,最高赚取的金额为 23 美元。
赚取的金钱金额越高,表明越倾向于回避暗示。
将比较不同条件下货币金额的差异。
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基线和 6 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变接近-回避测试
大体时间:大约1周后
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使用接近-回避测试,将测量药物或行为操纵之前和之后赚取的金钱金额之间的差异。
赚取的最低金额为 0 美元,最高赚取的金额为 23 美元。
赚取的金钱金额越高,表明越倾向于回避暗示。
将比较不同条件下货币金额的差异。
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大约1周后
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改变接近-回避测试
大体时间:基线和 1 个月后
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使用接近-回避测试,将测量药物或行为操纵之前和之后赚取的金钱金额之间的差异。
赚取的最低金额为 0 美元,最高赚取的金额为 23 美元。
赚取的金钱金额越高,表明越倾向于回避暗示。
将比较不同条件下货币金额的差异。
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基线和 1 个月后
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决策任务的变化
大体时间:基线和 6 小时后
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使用基于选择行为(更频繁地选择正确的机器)的决策任务,研究团队将拟合计算模型来了解跨条件下对恐音相关线索的反应。 研究小组将测量药物或行为操作后任务反应的差异。 衡量标准将包括学习率以及预测误差和自我报告情绪之间的联系。 将比较不同条件下的分数。 |
基线和 6 小时后
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决策任务的变化
大体时间:基线和大约 1 周
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使用基于选择行为(更频繁地选择正确的机器)的决策任务,研究团队将拟合计算模型来了解跨条件下对恐音相关线索的反应。 研究小组将测量药物或行为操作后任务反应的差异。 衡量标准将包括学习率以及预测误差和自我报告情绪之间的联系。 将比较不同条件下的分数。 |
基线和大约 1 周
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决策任务的变化
大体时间:基线和 1 个月后
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使用基于选择行为(更频繁地选择正确的机器)的决策任务,研究团队将拟合计算模型来了解跨条件下对恐音相关线索的反应。 研究小组将测量药物或行为操作后任务反应的差异。 衡量标准将包括学习率以及预测误差和自我报告情绪之间的联系。 将比较不同条件下的分数。 |
基线和 1 个月后
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基于波偏转的平均皮肤电反应的变化
大体时间:大约1周后
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使用基于波偏转的皮肤电反应,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
更大的偏转表明交感神经系统的唤醒程度更大。
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大约1周后
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基于波偏转的平均皮肤电反应的变化
大体时间:大约1个月后
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使用基于波偏转的皮肤电反应,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
更大的偏转表明交感神经系统的唤醒程度更大。
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大约1个月后
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平均心率的变化
大体时间:大约1周后
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使用心率测量,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
心率降低表明操作效果
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大约1周后
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平均心率的变化
大体时间:大约1个月后
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使用心率测量,将测量在药理或行为操作之前和之后对恐声症相关视频的平均反应之间的差异。
将比较不同条件下的分数差异。
心率降低表明操作效果
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大约1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniela Schiller, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员:James Murrough, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员:Laili Soleimani, MD, Msc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY-22-01280
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究团队将公开分享分析后的统计摘要,这些摘要足以进行数据评估、重新分析、荟萃分析和数据复制。
IPD 共享时间框架
发表后2个月
IPD 共享访问标准
开放访问,无任何限制
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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