COLchicine と心房細動の試験 (COLFIB)
2024年2月27日 更新者：Adam Femerling Langhoff、Herlev and Gentofte Hospital
コルヒチンと心房細動の臨床試験
この研究の目的は、心房細動患者の心房細動再発と血管機能および心臓機能に対するコルヒチンの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動（AF）患者におけるコルヒチンの効果を調査する、研究者主導の前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
研究集団は、発作性または持続性心房細動と診断され、電気的除細動の結果が成功した18歳以上の約500人の患者で構成されます。
患者は、低用量コルヒチン治療（1日1回0.5 mg）またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
治療は12か月間継続されます。
患者は、AF（心電図検査（ECG）で確認）、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法（MRI）、およびベースライン時および6 + 12か月後の血液サンプルによる初回入院までの時間の測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering-soerensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam Femerling Langhoff, M.D.
- 電話番号：+4522552317
- メール：adam.femerling.langhoff@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
コンタクト：
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering-soerensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Adam Femerling Langhoff, MD
- 電話番号：+4522552317
- メール：adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デンマーク首都圏の居住住所
- 年齢 > 18
- 発作性/持続性AFと診断されました。
- 心房細動の電気的除細動のための計画的入院または緊急入院で、結果は良好。
- 女性参加者は、少なくとも1年間閉経後であるか外科的に不妊であると定義される妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、研究期間中および研究完了後30日間、次のいずれかの避妊方法を実践している必要があります。 ホルモン避妊（経口避妊薬、避妊インプラント、注射可能な避妊薬、避妊パッチ、または膣リング）または子宮内避妊具
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを与えており、研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従うものとします。
- 研究者によって判断された、AFに対する最適な背景療法（併存疾患および心不全/血栓塞栓性イベントの発症に関連した）。
除外基準:
- 別の原因に対するコルヒチン治療（例: 痛風
- コルヒチンに対するアレルギー/過敏症
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
- -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、限局性前立腺癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、またはその他の重度の肝疾患
- 血液透析
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方メートル
- 中程度または強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤または P 糖タンパク質阻害剤による全身治療 (付録 1 のリスト)
- 永久AF
- 研究期間中または研究完了後6ヶ月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性参加者
- 過去 1 年間における重大な薬物またはアルコールの乱用
- -研究中に慢性全身ステロイド療法を現在使用している、または開始する計画がある（局所または吸入ステロイドは許可されています）
- AFの治療として計画されたアブレーション処置
- 心臓血管手術またはアブレーションが参加前の過去 3 か月以内に行われた場合。
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または慢性下痢
- 登録時から30日以内の他の治験薬の使用
- 研究者が判断した外科的または病状により、患者が研究に参加するリスクが高まる可能性がある、または患者が研究の要件を遵守したり研究を完了したりすることが妨げられる可能性がある。
- 対象およびランダム化時に心電図で確認された心房細動の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回
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実験的：コルヒチン
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コルヒチン 0.5 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日数で測定した最初のAF入院までの時間の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性心房細動の累積再入院数の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された左心房容積（LAV）の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質アンケート（AFEQT）スコアに対する心房細動の影響の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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スコア 0 は最悪の結果を示し、スコア 100 は最良の結果を示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血漿中濃度変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高感受性トロポニン I (hs-TnI) の血漿中濃度変化の群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された左心室（LV）中隔壁の厚さの変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価されたLV質量指数の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された左室後壁厚さの変化における群間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査で評価した左心室駆出率（LVEF）の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された E/A 比の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された e' の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された E/e' 比の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された全体縦方向ひずみ (GLS) の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された大動脈拡張性の変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心エコー検査によって評価された大動脈歪みの変化におけるグループ間の差異
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓MRIによって評価されたLV中隔壁の厚さの変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓MRIで評価した左室後壁厚さの変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓MRIによって評価されたLVEFの変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓MRIで評価した心筋線維化の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓MRIで評価した心筋炎症の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）の血漿濃度変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（プロBNP）の血漿濃度変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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循環器関連の累積通院回数の変化における群間差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Femerling Langhoff, M.D.、Herlev and Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (推定)
2026年6月14日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。