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L'essai COLchicine et FIbrillation auriculaire (COLFIB)

27 février 2024 mis à jour par: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

L'essai sur la colchicine et la fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la colchicine sur la récidive de la fibrillation auriculaire et la fonction vasculaire et cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé, prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par l'investigateur, portant sur les effets de la colchicine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). La population à l'étude sera composée d'environ 500 patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de FA paroxysmique ou persistante avec une issue positive de la cardioversion. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement à faible dose de colchicine (0,5 mg une fois par jour) soit un placebo. Le traitement se poursuivra pendant 12 mois. Les patients seront évalués par la mesure du temps jusqu'à la première admission avec FA (électrocardiogramme (ECG) confirmé), l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) et des échantillons de sang au départ et après 6 + 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adresse de résidence dans la région de la capitale du Danemark
  2. Âge > 18
  3. Diagnostiqué avec FA paroxysmique/persistante.
  4. Admission planifiée ou aiguë pour cardioversion de FA avec succès.
  5. Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer, définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles, ou être en âge de procréer et pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude : Contraception hormonale ( contraceptifs oraux, implant contraceptif, contraceptif injectable, timbre contraceptif ou anneau vaginal) ou dispositif intra-utérin
  6. Les participants auront donné leur consentement écrit et éclairé et seront capables et disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  7. Traitement de fond optimal (en relation avec les comorbidités et le développement d'une insuffisance cardiaque / d'un événement thromboembolique) pour la FA, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement à la colchicine pour une autre cause, par ex. goutte
  2. Allergie/hypersensibilité à la colchicine
  3. Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg)
  4. Antécédents de malignité de tout système organique à l'exclusion d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès, d'un cancer de la prostate localisé et/ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
  5. Cirrhose, hépatite chronique active ou autre maladie hépatique grave
  6. Hémodialyse
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
  8. Traitement systémique par inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou inhibiteurs de la glycoprotéine P (liste en annexe 1)
  9. AF permanente
  10. Participantes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant 6 mois après la fin de l'étude
  11. Abus important de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
  12. Utilisation actuelle ou plans pour initier une thérapie stéroïdienne systémique chronique pendant l'étude (les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés)
  13. Procédure d'ablation planifiée comme traitement de la FA
  14. Si une chirurgie cardiovasculaire ou une ablation a été pratiquée au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion.
  15. Maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou diarrhée chronique
  16. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
  17. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
  18. FA suspectée, confirmée par ECG, au moment de l'inclusion et de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Expérimental: Colchicine
Médicament: Colchicine
Colchicine 0,5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans le changement de temps jusqu'à la première admission en FA mesurée en jours
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes dans la variation du nombre cumulé de réadmissions pour FA symptomatique
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation du volume auriculaire gauche (LAV) évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement du score AFEQT (Atrial Fibrillation Effect On Quality-Of-Life Questionnaire)
Délai: 12 mois
Le score de 0 étant le pire résultat et le score de 100 étant le meilleur résultat
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans la variation de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la concentration plasmatique de la troponine I à haute sensibilité (hs-TnI)
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de l'épaisseur de la paroi septale du ventricule gauche (VG) évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de l'indice de masse VG évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement de l'épaisseur de la paroi postérieure du VG évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement du rapport E/A évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de e' évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans le changement du rapport E/e' évalué par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la déformation longitudinale globale (GLS) évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la distensibilité aortique évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la tension aortique évaluée par échocardiographie
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de l'épaisseur de la paroi septale du VG évaluée par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de l'épaisseur de la paroi postérieure du VG évaluée par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la FEVG évaluée par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans l'évolution de la fibrose myocardique évaluée par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de l'inflammation du myocarde évaluée par IRM cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation de la concentration plasmatique de pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Délai: 12 mois
12 mois
Différence entre les groupes dans la variation du nombre cumulé de visites à l'hôpital liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-500850-40-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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