COLchicine 和心房颤动试验 (COLFIB)
2024年2月27日 更新者：Adam Femerling Langhoff、Herlev and Gentofte Hospital
秋水仙碱和心房颤动试验
本研究的目的是探讨秋水仙碱对房颤复发以及房颤患者血管和心脏功能的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项由研究者发起、前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，调查秋水仙碱对心房颤动 (AF) 患者的影响。
研究人群将包括大约 500 名年龄在 18 岁及以上、被诊断为阵发性或持续性 AF 且心脏复律成功的患者。
患者将被随机分配接受低剂量秋水仙碱治疗（0.5 毫克，每天一次）或安慰剂。
治疗将持续12个月。
将通过测量首次入院 AF 的时间（心电图 (ECG) 确诊）、超声心动图、心脏磁共振成像 (MRI) 以及基线时和 6 + 12 个月后的血液样本来评估患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Adam Femerling Langhoff, M.D.
- 电话号码：+4522552317
- 邮箱：adam.femerling.langhoff@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
接触：
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
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接触：
- Adam Femerling Langhoff, MD
- 电话号码：+4522552317
- 邮箱：adam.femerling.langhoff@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 丹麦首都地区的居住地址
- 年龄 > 18
- 诊断为阵发性/持续性 AF。
- 计划或急性入院进行房颤复律并取得成功结果。
- 女性参与者要么不具备生育能力（定义为绝经后至少 1 年或接受手术绝育），要么具有生育能力并在整个研究期间和研究完成后 30 天内采取以下避孕方法之一：激素避孕（口服避孕药、植入式避孕药、注射避孕药、避孕贴片或阴道环）或宫内节育器
- 参与者将签署书面知情同意书，并且能够并且愿意遵守研究方案的要求。
- 根据研究者的判断，房颤的最佳背景治疗（与合并症和心力衰竭/血栓栓塞事件的发生有关）。
排除标准：
- 秋水仙碱治疗其他原因，例如 痛风
- 对秋水仙碱过敏/过敏
- 未控制的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
- 任何器官系统的恶性肿瘤史，不包括成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、局限性前列腺癌和/或局限性宫颈原位癌
- 肝硬化、慢性活动性肝炎或其他严重肝脏疾病
- 血液透析
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
- 使用中度或强度细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或 P-糖蛋白抑制剂进行全身治疗（列表见附录 1）
- 永久自动对焦
- 在研究期间或研究完成后 6 个月内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性参与者
- 去年有严重的药物或酒精滥用行为
- 目前正在使用或计划在研究期间开始慢性全身类固醇治疗（允许局部或吸入类固醇）
- 计划消融手术治疗 AF
- 如果在纳入之前的过去三个月内进行过心血管手术或消融。
- 慢性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或慢性腹泻
- 入组后 30 天内使用其他研究药物
- 研究者认为任何外科或医疗状况可能使患者参与研究面临更高的风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究。
- 在纳入和随机分组时，通过心电图确认疑似房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次 AF 入院时间变化的组间差异（以天为单位）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性房颤再入院累计次数变化的组间差异
大体时间：12个月
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12个月
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通过超声心动图评估左心房容积 (LAV) 变化的组间差异
大体时间：12个月
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12个月
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心房颤动对生活质量问卷 (AFEQT) 评分影响的组间差异
大体时间：12个月
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0 分是最差结果，100 分是最好结果
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血浆浓度变化的组间差异
大体时间：12个月
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12个月
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高敏肌钙蛋白 I (hs-TnI) 血浆浓度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
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通过超声心动图评估左心室 (LV) 间隔壁厚度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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|
通过超声心动图评估的 LV 质量指数变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过超声心动图评估左室后壁厚度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF) 变化的组间差异
大体时间：12个月
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12个月
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通过超声心动图评估 E/A 比值变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过超声心动图评估的 e' 变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
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通过超声心动图评估 E/e' 比值变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过超声心动图评估的整体纵向应变（GLS）变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过超声心动图评估主动脉扩张性变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
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通过超声心动图评估主动脉应变变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过心脏 MRI 评估的左室间隔壁厚度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过心脏 MRI 评估左室后壁厚度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过心脏 MRI 评估 LVEF 变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过心脏 MRI 评估心肌纤维化变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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通过心脏 MRI 评估心肌炎症变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）血浆浓度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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脑利钠肽原 (pro-BNP) 血浆浓度变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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心血管相关医院累计就诊次数变化的组间差异
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Femerling Langhoff, M.D.、Herlev and Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年6月14日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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