De COLchicine en Atrial FIBrillation Trial (COLFIB)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
De colchicine- en boezemfibrillatieproef
Het doel van deze studie is om de effecten van colchicine op recidief van boezemfibrilleren en vasculaire en hartfunctie bij patiënten met atriumfibrilleren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die de effecten van colchicine onderzoekt bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).
De studiepopulatie zal bestaan uit ongeveer 500 patiënten van 18 jaar en ouder met een diagnose van paroxismisch of aanhoudend AF met een succesvol resultaat van cardioversie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met een lage dosis colchicine (0,5 mg eenmaal daags) of placebo.
De behandeling duurt 12 maanden.
Patiënten zullen worden beoordeeld door meting van de tijd tot de eerste opname met AF (Electro Cardio Gram (ECG) bevestigd), echocardiografie, cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI) en bloedmonsters bij baseline en na 6 + 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Telefoonnummer: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Contact:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Contact:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Telefoonnummer: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonadres in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken
- Leeftijd > 18
- Gediagnosticeerd met paroxysmische/aanhoudende AF.
- Geplande of acute opname voor cardioversie van AF met succesvol resultaat.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel zijn, of ze moeten zwanger kunnen worden en een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek: Hormonale anticonceptie ( orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaat, injecteerbare anticonceptie, anticonceptiepleister of vaginale ring) of spiraaltje
- Deelnemers hebben schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven en zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Optimale achtergrondtherapie (in relatie tot comorbiditeiten en ontwikkeling van hartfalen / trombo-embolische gebeurtenis) voor AF zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Colchicinebehandeling voor een andere oorzaak, b.v. jicht
- Allergie/overgevoeligheid voor colchicine
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
- Voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, met uitzondering van een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
- Cirrose, chronische actieve hepatitis of andere ernstige leverziekte
- Hemodialyse
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Systemische behandeling met matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of P-glycoproteïneremmers (lijst in bijlage 1)
- Permanente AF
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek
- Aanzienlijk drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
- Huidig gebruik van of plannen om tijdens het onderzoek chronische systemische steroïdentherapie te starten (topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan)
- Geplande ablatieprocedure als behandeling voor AF
- Als cardiovasculaire chirurgie of ablatie is uitgevoerd in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan opname.
- Chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of chronische diarree
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een groter risico kan geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
- Vermoedelijke AF, bevestigd met ECG, op het moment van opname en randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Colchicine
|
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen in verandering in tijd tot eerste AF-opname gemeten in dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in verandering in geaccumuleerd aantal heropnames voor symptomatische AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in linker atriumvolume (LAV) bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in atriumfibrillatie-effect op de Quality-Of-Life Questionnaire (AFEQT)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Score 0 is de slechtste uitkomst en score 100 is de beste uitkomst
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen in verandering in plasmaconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in plasmaconcentratie van hooggevoelig troponine I (hs-TnI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in de dikte van de septumwand van de linker ventrikel (LV), beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in LV-massa-index beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in LV achterwanddikte beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in E/A-ratio bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in e' bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in E/e'-ratio bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in Global Longitudinal Strain (GLS) beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in aorta-uitrekbaarheid beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in aortaspanning beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in LV-septumwanddikte beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in LV achterwanddikte beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in LVEF beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in myocardiale fibrose beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in myocardontsteking beoordeeld door cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in plasmaconcentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen groepen in verandering in plasmaconcentratie van pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de groepen in verandering in het geaccumuleerde aantal cardiovasculaire ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-500850-40-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .