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Die COLchicin- und Vorhofflimmer-Studie (COLFIB)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Die Studie zu Colchicin und Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Colchicin auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern sowie die Gefäß- und Herzfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von Colchicin bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) untersucht. Die Studienpopulation wird aus etwa 500 Patienten ab 18 Jahren bestehen, bei denen paroxysmisches oder anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und bei denen eine Kardioversion erfolgreich verlaufen ist. Die Patienten werden randomisiert entweder einer niedrig dosierten Colchicin-Behandlung (0,5 mg einmal täglich) oder einem Placebo zugeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang fortgesetzt. Die Beurteilung der Patienten erfolgt durch Messung der Zeit bis zur ersten Aufnahme mit Vorhofflimmern (Elektrokardiogramm (EKG) bestätigt), Echokardiographie, kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) und Blutproben zu Studienbeginn und nach 6 + 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnadresse in der Hauptstadtregion Dänemarks
  2. Alter > 18
  3. Bei ihm wurde paroxysmisches/anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert.
  4. Geplante oder akute Aufnahme zur Kardioversion von Vorhofflimmern mit erfolgreichem Ausgang.
  5. Weibliche Teilnehmer sollten entweder nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril, oder sie sollten im gebärfähigen Alter sein und während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Hormonelle Empfängnisverhütung ( orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Implantate, injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster oder Vaginalring) oder ein Intrauterinpessar
  6. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage und willens sein, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  7. Optimale Hintergrundtherapie (in Bezug auf Komorbiditäten und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz/eines thromboembolischen Ereignisses) für Vorhofflimmern nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Colchicin-Behandlung aus einer anderen Ursache, z.B. Gicht
  2. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  3. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  4. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Basalzellkarzinoms, eines lokalisierten Prostatakrebses und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  5. Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder andere schwere Lebererkrankung
  6. Hämodialyse
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Systemische Behandlung mit mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder P-Glykoprotein-Inhibitoren (Liste in Anhang 1)
  9. Permanenter AF
  10. Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder für 6 Monate nach Abschluss der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  11. Erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  12. Derzeitige Anwendung einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder Pläne zur Einleitung einer chronischen systemischen Steroidtherapie während der Studie (topische oder inhalative Steroide sind zulässig)
  13. Geplantes Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern
  14. Wenn in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme eine Herz-Kreislauf-Operation oder Ablation durchgeführt wurde.
  15. Chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder chronischer Durchfall
  16. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  17. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  18. Verdacht auf Vorhofflimmern, bestätigt durch EKG, zum Zeitpunkt der Aufnahme und Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Zeit bis zur ersten AF-Aufnahme, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kumulierten Anzahl von Wiedereinweisungen wegen symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des linken Vorhofvolumens (LAV), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des AFEQT-Scores (Atrial Fibrillation Effect On Quality-Of-Life Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Punktzahl von 0 bedeutet das schlechteste Ergebnis und eine Punktzahl von 100 bedeutet das beste Ergebnis
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration von hochempfindlichem Troponin I (hs-TnI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Septumwanddicke des linken Ventrikels (LV), bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des LV-Massenindex, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LV-Hinterwanddicke, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des E/A-Verhältnisses, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von e', ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des E/e'-Verhältnisses, ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Global Longitudinal Strain (GLS), ermittelt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Dehnbarkeit der Aorta, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Aortenbelastung, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Wanddicke des LV-Septums, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LV-Hinterwanddicke, ermittelt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der LVEF, ermittelt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Myokardfibrose, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Myokardentzündung, beurteilt durch Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmakonzentration von Pro Brain Natriuretic Peptide (Pro-BNP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der kumulierten Anzahl von Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-500850-40-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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