Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLchicine és a pitvarfibrillációs vizsgálat (COLFIB)

2024. február 27. frissítette: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

A kolchicin és a pitvarfibrilláció vizsgálata

A tanulmány célja a kolhicin hatásának vizsgálata a pitvarfibrilláció kiújulására, valamint az ér- és szívműködésre pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amely a kolhicin hatását vizsgálja pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A vizsgálati populáció körülbelül 500, 18 év feletti betegből áll majd, akiknél paroxizmikus vagy perzisztens AF-t diagnosztizáltak, sikeres kardioverzióval. A betegeket vagy alacsony dózisú kolchicin-kezelésre (0,5 mg naponta egyszer), vagy placebóra osztják be. A kezelés 12 hónapig folytatódik. A betegeket az első felvételig eltelt idő mérésével, AF-vel (elektrokardiogrammal (EKG) megerősítve), echokardiográfiával, szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) és vérmintával értékelik kiinduláskor és 6 + 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lakócím Dánia fővárosi régiójában
  2. Életkor > 18
  3. Paroxizmikus/perzisztens AF-vel diagnosztizálták.
  4. Tervezett vagy akut felvétel az AF kardioverziójára, sikeres eredménnyel.
  5. A női résztvevők vagy nem lehetnek fogamzóképes korúak, legalább 1 évig posztmenopauzában vannak meghatározva, vagy műtétileg sterilek, vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 30 napig: Hormonális fogamzásgátlás ( orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátum, injekciós fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz vagy hüvelygyűrű) vagy méhen belüli eszköz
  6. A résztvevőknek írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk, és képesek és hajlandók is eleget tenni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  7. Optimális háttérterápia (a társbetegségekkel és a szívelégtelenség/thromboemboliás esemény kialakulásával kapcsolatban) a PF-hez a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Kolchicin kezelés más okból, pl. köszvény
  2. Kolchicinnel szembeni allergia/túlérzékenység
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  4. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, a lokalizált prosztatarákot és/vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
  5. Cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy más súlyos májbetegség
  6. Hemodialízis
  7. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  8. Szisztémás kezelés mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy P-glikoprotein inhibitorokkal (lista az 1. függelékben)
  9. Állandó AF
  10. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezése után 6 hónapig
  11. Jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt évben
  12. Krónikus szisztémás szteroidterápia jelenlegi alkalmazása vagy annak megkezdésének terve a vizsgálat során (helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek)
  13. Tervezett ablációs eljárás az AF kezelésére
  14. Ha szív- és érrendszeri műtétet vagy ablációt végeztek a felvételt megelőző három hónapban.
  15. Krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy krónikus hasmenés
  16. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozástól számított 30 napon belül
  17. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűsíthetően akadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
  18. AF gyanúja, EKG-val megerősítve, a felvétel és a randomizálás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer
Kísérleti: Kolchicin
Drog: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csoportok közötti különbség az első AF-belépésig eltelt idő változásában, napokban mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbség a tüneti AF miatti visszafogadások halmozott számának változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A bal pitvari térfogat (LAV) változásának csoportok közötti különbsége echokardiográfiával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A pitvarfibrillációnak az életminőség-kérdőívre (AFEQT) gyakorolt ​​hatásának változásában mutatkozó csoportok közötti különbség
Időkeret: 12 hónap
A 0 a legrosszabb eredmény, a 100 a legjobb eredmény
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csoportok közötti különbség a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) plazmakoncentrációjának változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Csoportok közötti különbség a nagy érzékenységű troponin I (hs-TnI) plazmakoncentrációjának változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A bal kamra (LV) válaszfalvastagságának változása a csoportok között echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az echokardiográfiával értékelt LV tömegindex változásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Csoportok közötti különbség az LV hátsó falvastagságának változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A bal kamra ejekciós frakció (LVEF) változásának csoportok közötti különbsége echokardiográfiával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az E/A arány változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az e' változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az E/e' arány változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség a Global Longitudinal Strain (GLS) változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az echokardiográfiával értékelt aorta distenzibilitás változásának csoportok közötti különbsége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az aorta törzs változásában echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az LV septum falvastagságának változásában, szív MRI-vel értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség az LV hátsó falvastagságának változásában, szív MRI-vel értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség a szív MRI-vel értékelt LVEF változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség a szívizom-fibrózis változásában szív MRI-vel értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség a szívizom-gyulladás változásában szív-MRI-vel értékelve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Csoportok közötti különbség a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) plazmakoncentrációjának változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP) plazmakoncentrációjának változása a csoportok között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csoportok közötti különbség a szív- és érrendszeri eredetű kórházi látogatások halmozott számának változásában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-500850-40-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel