Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLchicyny i migotania przedsionków (COLFIB)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Kolchicyna i migotanie przedsionków

Celem tego badania było zbadanie wpływu kolchicyny na nawrót migotania przedsionków oraz czynność naczyń i serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym wpływ kolchicyny na pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Populacja badana będzie się składać z około 500 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem napadowego lub przetrwałego AF z pomyślnym wynikiem kardiowersji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej kolchicyną w małej dawce (0,5 mg raz na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo. Leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy. Pacjenci będą oceniani na podstawie pomiaru czasu do pierwszego przyjęcia z AF (potwierdzone elektrokardiogramem (EKG)), echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca (MRI) i próbek krwi na początku badania i po 6 + 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Adres zamieszkania w Regionie Stołecznym Danii
  2. Wiek > 18 lat
  3. Zdiagnozowano napadowe/uporczywe AF.
  4. Planowe lub nagłe przyjęcie do kardiowersji AF z pomyślnym wynikiem.
  5. Uczestniczki nie powinny być zdolne do zajścia w ciążę, określone jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub niepłodne chirurgicznie, albo mogą zajść w ciążę i stosować jedną z następujących metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania: Antykoncepcja hormonalna ( doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, plastry antykoncepcyjne lub krążki dopochwowe) lub wkładka wewnątrzmaciczna
  6. Uczestnicy wyrazili pisemną, świadomą zgodę oraz są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu badania.
  7. Optymalna terapia podstawowa (w odniesieniu do chorób współistniejących i rozwoju niewydolności serca/incydentu zakrzepowo-zatorowego) AF w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie kolchicyną z innego powodu, np. dna
  2. Alergia/nadwrażliwość na kolchicynę
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg)
  4. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
  5. Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub inna ciężka choroba wątroby
  6. Hemodializa
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  8. Leczenie ogólnoustrojowe umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub inhibitorami glikoproteiny P (wykaz w załączniku 1)
  9. Stały AF
  10. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
  11. Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  12. Obecne stosowanie lub plany rozpoczęcia przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej podczas badania (dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy)
  13. Planowana procedura ablacji jako leczenie AF
  14. Jeśli operacja sercowo-naczyniowa lub ablacja zostały wykonane w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem.
  15. Przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka
  16. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od daty rejestracji
  17. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.
  18. Podejrzenie AF potwierdzone badaniem EKG w momencie włączenia i randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie czasu do pierwszego przyjęcia AF mierzona w dniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie skumulowanej liczby ponownych przyjęć z powodu objawowego AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie objętości lewego przedsionka (LAV) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami pod względem zmiany wpływu migotania przedsionków na wynik kwestionariusza jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik 0 oznacza najgorszy wynik, a wynik 100 oznacza najlepszy wynik
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w zmianie stężenia w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stężenia w osoczu troponiny I o wysokiej czułości (hs-TnI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie grubości ściany przegrody lewej komory (LV) ocenianej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica międzygrupowa w zmianie wskaźnika masy LV oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Międzygrupowa różnica w zmianie grubości tylnej ściany LV oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stosunku E/A oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie e' oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stosunku E/e' oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie rozciągliwości aorty ocenianej za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie napięcia aorty oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie grubości ściany przegrody LV ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Międzygrupowa różnica w zmianie grubości tylnej ściany LV oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie LVEF oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie zwłóknienia mięśnia sercowego oceniana za pomocą MRI serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stanu zapalnego mięśnia sercowego oceniana za pomocą MRI serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie stężenia w osoczu pro mózgowego peptydu natriuretycznego (pro-BNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie skumulowanej liczby wizyt szpitalnych związanych z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-500850-40-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj