COLchicine a síňová FIBrilační zkouška (COLFIB)
27. února 2024 aktualizováno: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
Studie kolchicinu a fibrilace síní
Účelem této studie je prozkoumat účinky kolchicinu na recidivu fibrilace síní a vaskulární a srdeční funkci u pacientů s fibrilací síní.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie iniciovaná zkoušejícím, která zkoumala účinky kolchicinu u pacientů s fibrilací síní (AF).
Populaci studie bude tvořit přibližně 500 pacientů ve věku 18 let a více s diagnózou paroxyzmické nebo perzistující FS s úspěšným výsledkem kardioverze.
Pacienti budou randomizováni buď k léčbě nízkou dávkou kolchicinu (0,5 mg jednou denně) nebo placebem.
Léčba bude pokračovat po dobu 12 měsíců.
Pacienti budou posouzeni měřením času do prvního přijetí pomocí AF (Electro Cardio Gram (EKG) potvrzeno), echokardiografií, zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI) a krevními vzorky na začátku a po 6 + 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Telefonní číslo: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Kontakt:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Telefonní číslo: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adresa bydliště v regionu hlavního města Dánska
- Věk > 18
- Diagnostikována paroxysmální/perzistentní FS.
- Plánované nebo akutní přijetí pro kardioverzi FS s úspěšným výsledkem.
- Účastnice by buď neměly být ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo by měly být chirurgicky sterilní, nebo by měly být ve fertilním věku a během studie a 30 dnů po jejím ukončení by měly používat jednu z následujících metod antikoncepce: Hormonální antikoncepce ( perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, injekční antikoncepce, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek) nebo nitroděložní tělísko
- Účastníci dají písemný informovaný souhlas a jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu studie.
- Optimální základní terapie (ve vztahu ke komorbiditám a rozvoji srdečního selhání / tromboembolické příhody) pro FS podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Léčba kolchicinem z jiné příčiny, např. dna
- Alergie/přecitlivělost na kolchicin
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg)
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, lokalizovaného karcinomu prostaty a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
- Cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo jiné závažné onemocnění jater
- Hemodialýza
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Systémová léčba středně silnými nebo silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitory P-glykoproteinu (seznam v příloze 1)
- Permanentní AF
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění během studie nebo po dobu 6 měsíců po dokončení studie
- Významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
- Současné užívání nebo plány na zahájení chronické systémové terapie steroidy během studie (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
- Plánovaný ablační výkon jako léčba FS
- Pokud byla v posledních třech měsících před zařazením provedena kardiovaskulární operace nebo ablace.
- Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem
- Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od přihlášení
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku jeho/její účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
- Podezření na FS, potvrzené EKG, v době zařazení a randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Kolchicin
|
Kolchicin 0,5 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně v čase do prvního přijetí FS měřený ve dnech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně v akumulovaném počtu readmisí pro symptomatickou FS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně objemu levé síně (LAV) hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně ve skóre vlivu fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre 0 je nejhorší výsledek a skóre 100 je nejlepší výsledek
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace vysoce citlivého troponinu I (hs-TnI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky stěny septa levé komory (LV) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně v hmotnostním indexu LK hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky zadní stěny LK hodnocený echokardiograficky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru E/A hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně e' hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru E/e' stanovený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně globálního podélného napětí (GLS) hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně roztažnosti aorty hodnocené echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kmene aorty hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky stěny septa LK hodnocené pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně tloušťky zadní stěny LK hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně LVEF hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně myokardiální fibrózy hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně zánětu myokardu hodnocený pomocí MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně plazmatické koncentrace pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně akumulovaného počtu návštěv nemocnice souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-500850-40-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika