La prova COLchicina e FIBrillation atriale (COLFIB)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
La prova della colchicina e della fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della colchicina sulla recidiva della fibrillazione atriale e sulla funzione vascolare e cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, avviato dallo sperimentatore, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia gli effetti della colchicina nei pazienti con fibrillazione atriale (AF).
La popolazione in studio sarà composta da circa 500 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di FA parossistica o persistente con esito positivo della cardioversione.
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con colchicina a basso dosaggio (0,5 mg una volta al giorno) o al placebo.
Il trattamento continuerà per 12 mesi.
I pazienti saranno valutati misurando il tempo al primo ricovero con FA (Electro Cardio Gram (ECG) confermato), ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca (MRI) e campioni di sangue al basale e dopo 6 + 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: +4528933590
- Email: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Numero di telefono: +4522552317
- Email: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Contatto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: +4528933590
- Email: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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Contatto:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Numero di telefono: +4522552317
- Email: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indirizzo di residenza nella regione della capitale della Danimarca
- Età > 18
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica/persistente.
- Ricovero pianificato o acuto per cardioversione di FA con esito positivo.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili, definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili, o essere potenzialmente fertili e praticare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio: Contraccezione ormonale ( contraccettivi orali, impianto contraccettivo, controllo delle nascite iniettabile, cerotto contraccettivo o anello vaginale) o dispositivo intrauterino
- I partecipanti avranno dato il consenso scritto e informato e saranno in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Terapia di base ottimale (in relazione alle comorbilità e allo sviluppo di insufficienza cardiaca/evento tromboembolico) per la FA secondo il giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con colchicina per un'altra causa, ad es. gotta
- Allergia/ipersensibilità alla colchicina
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
- Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, escluso un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo, carcinoma prostatico localizzato e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
- Cirrosi, epatite cronica attiva o altre gravi malattie epatiche
- Emodialisi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
- Trattamento sistemico con inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inibitori della glicoproteina P (elenco nell'Appendice 1)
- AF permanente
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio o per 6 mesi dopo il completamento dello studio
- Abuso significativo di droghe o alcol durante l'ultimo anno
- Uso corrente o piani per iniziare la terapia steroidea sistemica cronica durante lo studio (sono consentiti steroidi topici o per via inalatoria)
- Procedura di ablazione pianificata come trattamento per la FA
- Se la chirurgia cardiovascolare o l'ablazione è stata eseguita negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione.
- Malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica
- Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dal momento dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
- Sospetta FA, confermata con ECG, al momento dell'inclusione e della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo una volta al giorno
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Sperimentale: Colchicina
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Colchicina 0,5 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella variazione del tempo al primo ricovero per fibrillazione atriale misurata in giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella variazione del numero accumulato di riammissioni per FA sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del volume atriale sinistro (LAV) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect On Quality-Of-Life Questionnaire)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio di 0 è il peggior risultato e il punteggio di 100 è il miglior risultato
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica della troponina I ad alta sensibilità (hs-TnI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete del setto del ventricolo sinistro (LV) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa LV valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto E/A valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione di e' valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto E/e' valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento della distensibilità aortica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della tensione aortica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete del setto ventricolare sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione dello spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della LVEF valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'infiammazione miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione della concentrazione plasmatica di pro-peptide natriuretico cerebrale (pro-BNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Differenza tra i gruppi nella variazione del numero accumulato di visite ospedaliere cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
14 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-500850-40-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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