COLchicin og atriell FIBrillation Trial (COLFIB)
27. februar 2024 oppdatert av: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
Kolkisin- og atrieflimmerforsøket
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av kolkisin på tilbakefall av atrieflimmer og kar- og hjertefunksjon hos pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som undersøker effekten av kolkisin hos pasienter med atrieflimmer (AF).
Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 500 pasienter i alderen 18 år og oppover med diagnosen paroksysmisk eller vedvarende AF med et vellykket resultat av kardioversjon.
Pasienter vil bli randomisert til enten lavdose kolkisinbehandling (0,5 mg én gang daglig) eller placebo.
Behandlingen vil fortsette i 12 måneder.
Pasienter vil bli vurdert ved måling av tid til første innleggelse med AF (elektro kardiogram (EKG) bekreftet), ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) og blodprøver ved baseline og etter 6 + 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +4528933590
- E-post: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Telefonnummer: +4522552317
- E-post: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Ta kontakt med:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +4528933590
- E-post: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Telefonnummer: +4522552317
- E-post: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bostedsadresse i Hovedstadsregionen
- Alder > 18
- Diagnostisert med paroksysmisk/persisterende AF.
- Planlagt eller akutt innleggelse for kardioversjon av AF med vellykket resultat.
- Kvinnelige deltakere bør enten ikke være i fertil alder, definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile, eller være i fertil alder og praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter studiens fullføring: Hormonell prevensjon ( orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, injiserbar prevensjon, prevensjonsplaster eller vaginalring) eller intrauterin enhet
- Deltakerne vil ha gitt skriftlig, informert samtykke og er i stand til og villige til å overholde kravene i studieprotokollen.
- Optimal bakgrunnsterapi (i forhold til komorbiditeter og utvikling av hjertesvikt/tromboembolisk hendelse) for AF som bedømt av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Kolkisinbehandling av annen årsak, f.eks. gikt
- Allergi/overfølsomhet mot kolkisin
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem unntatt et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, lokalisert prostatakreft og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
- Cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller annen alvorlig leversykdom
- Hemodialyse
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Systemisk behandling med moderate eller sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller P-glykoproteinhemmere (liste i vedlegg 1)
- Permanent AF
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide i løpet av studien eller i 6 måneder etter at studien er fullført
- Betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
- Nåværende bruk av eller planlegger å starte kronisk systemisk steroidbehandling under studien (aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt)
- Planlagt ablasjonsprosedyre som behandling for AF
- Hvis kardiovaskulær kirurgi eller ablasjon har blitt utført de siste tre månedene før inkludering.
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller kronisk diaré
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter registreringstidspunktet
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
- Mistenkt AF, bekreftet med EKG, på tidspunktet for inklusjon og randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Kolkisin
|
Colchicin 0,5 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i tid til første AF-innleggelse målt i dager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i akkumulert antall reinnleggelser for symptomatisk AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i venstre atrievolum (LAV) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng på 0 er det dårligste resultatet og poeng på 100 er det beste utfallet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i plasmakonsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i plasmakonsentrasjon av høysensitiv Troponin I (hs-TnI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i venstre ventrikkel (LV) septal veggtykkelse vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i LV-masseindeks vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i LV bakre veggtykkelse vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i E/A-forhold vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i e' vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i E/e'-forhold vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i Global Longitudinal Strain (GLS) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i aortadistenbilitet vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i aortabelastning vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i LV septal veggtykkelse vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i LV bakre veggtykkelse vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i LVEF vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i myokardfibrose vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i myokardbetennelse vurdert ved hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i plasmakonsentrasjon av Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjell i endring i plasmakonsentrasjon av pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i akkumulert antall kardiovaskulære sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-500850-40-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .