COLchicine- ja eteisvärinäkoe (COLFIB)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
Kolkisiini- ja eteisvärinätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolkisiinin vaikutuksia eteisvärinän uusiutumiseen sekä verisuonten ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kolkisiinin vaikutuksia potilailla, joilla on eteisvärinä (AF).
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 500:sta 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta potilaasta, joilla on paroksisminen tai jatkuva AF-diagnoosi ja kardioversio on onnistunut.
Potilaat satunnaistetaan joko pieniannoksiseen kolkisiinihoitoon (0,5 mg kerran vuorokaudessa) tai lumelääkkeeseen.
Hoito jatkuu 12 kuukautta.
Potilaat arvioidaan mittaamalla ensimmäiseen vastaanottoon kulunut aika AF (elektrokardiogrammi (EKG) vahvistettu), kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus (MRI) ja verinäyte lähtötilanteessa ja 6 + 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Puhelinnumero: +4522552317
- Sähköposti: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Puhelinnumero: +4522552317
- Sähköposti: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuinosoite Tanskan pääkaupunkiseudulla
- Ikä > 18
- Diagnosoitu paroksisminen/pysyvä AF.
- Suunniteltu tai akuutti pääsy AF:n kardioversioon onnistuneella tuloksella.
- Naispuolisten osallistujien ei tulisi joko olla hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi, tai he ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen: Hormonaalinen ehkäisy ( suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, ruiskeena annettava ehkäisy, ehkäisylastari tai emätinrengas) tai kohdunsisäinen laite
- Osallistujat ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Optimaalinen taustahoito (suhteessa liitännäissairauksiin ja sydämen vajaatoiminnan/tromboembolisen tapahtuman kehittymiseen) AF:lle tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolkisiinihoito muusta syystä, esim. kihti
- Allergia/yliherkkyys kolkisiinille
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää ja/tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai muu vakava maksasairaus
- Hemodialyysi
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Systeeminen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai P-glykoproteiinin estäjillä (luettelo liitteessä 1)
- Pysyvä AF
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Huomattava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kroonisen systeemisen steroidihoidon nykyinen käyttö tai suunnitelmat aloittaa tutkimuksen aikana (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
- Suunniteltu ablaatiomenetelmä AF:n hoitoon
- Jos sydän- ja verisuonikirurgia tai ablaatio on tehty viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai krooninen ripuli
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Epäilty AF, vahvistettu EKG:llä, sisällyttämisen ja satunnaistamisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
|
Kolkisiini 0,5 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero ajanmuutoksessa ensimmäiseen AF-pääsyyn mitattuna päivinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero oireisen AF:n kertyneiden takaisinottokertojen muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutoksen ryhmien välinen ero kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ryhmien välinen ero eteisvärinän vaikutuksen elämänlaatukyselyn (AFEQT) pistemäärän muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvosana 0 on huonoin tulos ja pistemäärä 100 paras tulos
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) plasmapitoisuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero erittäin herkän troponiini I:n (hs-TnI) plasmapitoisuuden muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero vasemman kammion (LV) väliseinän seinämän paksuuden muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero LV-massaindeksin muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero LV:n takaseinämän paksuuden muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksen ryhmien välinen ero kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero E/A-suhteen muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero e':n muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero E/e'-suhteen muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero globaalin pitkittäisjännityksen (GLS) muutoksessa kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero aortan laajenemisen muutoksessa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero aortan kannan muutoksissa arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero LV väliseinän seinämän paksuuden muutoksessa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero LV:n takaseinämän paksuuden muutoksessa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero LVEF:ssä sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero sydänlihasfibroosin muutoksissa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero sydänlihastulehduksen muutoksessa sydämen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) plasmapitoisuuden muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero pro Brain Natriuretic Peptide (pro-BNP) plasmapitoisuuden muutoksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmien välinen ero sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalakäyntien muutoksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-500850-40-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .