O COLchicine and Atrial FIBrillation Trial (COLFIB)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
O ensaio colchicina e fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da colchicina na recorrência da fibrilação atrial e na função vascular e cardíaca em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, que investiga os efeitos da colchicina em pacientes com fibrilação atrial (FA).
A população do estudo consistirá em aproximadamente 500 pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de FA paroxística ou persistente com cardioversão bem-sucedida.
Os pacientes serão randomizados para tratamento com colchicina em baixa dose (0,5 mg uma vez ao dia) ou placebo.
O tratamento terá duração de 12 meses.
Os pacientes serão avaliados pela medição do tempo até a primeira admissão com FA (confirmação de eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca (RM) e amostras de sangue no início e após 6 + 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- Número de telefone: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
-
Contato:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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Contato:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- Número de telefone: +4522552317
- E-mail: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Morada na Região da Capital da Dinamarca
- Idade > 18
- Diagnosticado com FA paroxística/persistente.
- Admissão planejada ou aguda para cardioversão de FA com desfecho bem-sucedido.
- As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis, ou ter potencial para engravidar e praticar um dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo: Contracepção hormonal ( anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional, anticoncepcional injetável, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal) ou dispositivo intrauterino
- Os participantes terão dado consentimento por escrito e informado e são capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Terapia de base ideal (em relação a comorbidades e desenvolvimento de insuficiência cardíaca/evento tromboembólico) para FA conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tratamento com colchicina por outra causa, por ex. gota
- Alergia/hipersensibilidade à colchicina
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg ou PA diastólica >110 mmHg)
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico, excluindo células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular, câncer de próstata localizado e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
- Cirrose, hepatite crônica ativa ou outra doença hepática grave
- hemodiálise
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2
- Tratamento sistêmico com inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores da glicoproteína P (lista no Apêndice 1)
- AF permanente
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a conclusão do estudo
- Abuso significativo de drogas ou álcool durante o último ano
- Uso atual ou planos para iniciar terapia crônica com esteroides sistêmicos durante o estudo (esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos)
- Procedimento de ablação planejada como tratamento para FA
- Se cirurgia cardiovascular ou ablação foi realizada nos últimos três meses antes da inclusão.
- Doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias do momento da inscrição
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
- Suspeita de FA, confirmada com ECG, no momento da inclusão e randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: Colchicina
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Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os grupos na mudança no tempo para a primeira admissão de FA medida em dias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre grupos na mudança no número acumulado de reinternações para FA sintomática
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração do Volume Atrial Esquerdo (VEE) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na mudança na pontuação do Questionário de Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: 12 meses
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Pontuação de 0 sendo o pior resultado e pontuação de 100 sendo o melhor resultado
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os grupos na mudança na concentração plasmática de Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na mudança na concentração plasmática de Troponina I de alta sensibilidade (hs-TnI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede septal do ventrículo esquerdo (VE) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração do índice de massa do VE avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede posterior do VE avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na mudança na relação E/A avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na mudança em e' avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na mudança na relação E/e' avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na mudança na Tensão Longitudinal Global (GLS) avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na alteração da distensibilidade aórtica avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na alteração da tensão aórtica avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na alteração da espessura da parede septal do VE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da espessura da parede posterior do VE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da FEVE avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da inflamação miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre grupos na alteração da concentração plasmática do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na mudança na concentração plasmática de pró-peptídeo natriurético cerebral (pró-BNP)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Diferença entre os grupos na mudança no número acumulado de visitas hospitalares relacionadas a problemas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-500850-40-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .