COLchicine 및 Atrial FIBrillation 시험 (COLFIB)
2024년 2월 27일 업데이트: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital
콜히친 및 심방 세동 시험
본 연구의 목적은 심방세동 환자에서 콜히친이 심방세동 재발과 혈관 및 심장 기능에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심방 세동(AF) 환자에서 콜히친의 효과를 조사하는 조사자 개시, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
연구 모집단은 심장율동전환의 성공적인 결과와 함께 발작성 또는 지속성 AF 진단을 받은 18세 이상의 약 500명의 환자로 구성됩니다.
환자는 저용량 콜히친 치료(0.5mg 1일 1회) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
치료는 12개월 동안 계속됩니다.
환자는 AF(Electro Cardio Gram(ECG) 확인), 심초음파, 심장 자기공명영상(MRI), 기준선 및 6+12개월 후 혈액 샘플로 첫 입원까지의 시간을 측정하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Femerling Langhoff, M.D.
- 전화번호: +4522552317
- 이메일: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
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연락하다:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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연락하다:
- Adam Femerling Langhoff, MD
- 전화번호: +4522552317
- 이메일: adam.femerling.langhoff@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 덴마크 수도권 거주지 주소
- 나이 > 18
- 발작성/지속성 AF로 진단되었습니다.
- 성공적인 결과와 함께 심방세동의 심장율동전환을 위한 계획된 또는 급성 입원.
- 여성 참가자는 가임기(최소 1년 동안 폐경 후로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나, 가임기이고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실행해야 합니다. 호르몬 피임( 경구 피임약, 피임 임플란트, 주사 가능한 피임법, 피임 패치 또는 질 링) 또는 자궁 내 장치
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 연구자가 판단한 심방세동에 대한 최적의 배경 요법(동반이환 및 심부전/혈전색전증 발생과 관련하여).
제외 기준:
- 다른 원인에 대한 콜히친 치료, 예. 통풍
- 콜히친에 대한 알레르기/과민증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 국소 전립선암 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 간경화, 만성 활동성 간염 또는 기타 중증 간 질환
- 혈액 투석
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m2
- 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 P-당단백 억제제(부록 1 목록)를 사용한 전신 치료
- 영구 AF
- 연구 기간 중 또는 연구 완료 후 6개월 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 참가자
- 지난 1년 동안 심각한 약물 또는 알코올 남용
- 연구 동안 만성 전신 스테로이드 요법의 현재 사용 또는 개시 계획(국소 또는 흡입 스테로이드가 허용됨)
- AF에 대한 치료로서 계획된 절제 절차
- 심혈관 수술 또는 절제가 포함되기 전 지난 3개월 동안 수행된 경우.
- 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 만성 설사
- 등록 시점으로부터 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 놓일 수 있거나 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
- 포함 및 무작위화 시 ECG로 확인된 의심되는 AF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일 단위로 측정된 첫 번째 AF 승인까지의 시간 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 심방세동에 대한 누적 재입원 횟수 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심방 용적(LAV) 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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AFEQT(Quality-Of-Life Questionnaire) 점수에 대한 심방세동 효과 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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0점은 최악의 결과이고 100점은 최상의 결과입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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고감도 Troponin I(hs-TnI)의 혈장 농도 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심실(LV) 중격벽 두께 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 질량 지수 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 후벽 두께 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 E/A 비율 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 e' 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 E/e' 비율 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 GLS(Global Longitudinal Strain) 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 대동맥 팽창성 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파로 평가한 대동맥 변형의 변화에서 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 좌심실 중격벽 두께 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 좌심실 후벽 두께 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 LVEF 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 심근 섬유증 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 MRI로 평가한 심근 염증 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 혈장 농도 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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Pro-BNP(pro Brain Natriuretic Peptide) 혈장 농도 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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누적 심혈관 관련 병원 방문 횟수 변화의 그룹 간 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로