Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание COLchicine и фибрилляции предсердий (COLFIB)

27 февраля 2024 г. обновлено: Adam Femerling Langhoff, Herlev and Gentofte Hospital

Испытание колхицина и мерцательной аритмии

Цель данного исследования изучить влияние колхицина на рецидивы мерцательной аритмии и сосудистую и сердечную функцию у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователями, по изучению эффектов колхицина у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Исследуемая популяция будет состоять примерно из 500 пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом пароксизмальной или персистирующей ФП с успешным исходом кардиоверсии. Пациенты будут рандомизированы для лечения низкими дозами колхицина (0,5 мг один раз в день) или плацебо. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев. Пациенты будут оцениваться путем измерения времени до первого поступления с ФП (подтвержденная электрокардиограмма (ЭКГ)), эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца и образцов крови в начале исследования и через 6 + 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials (CTCPR)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Адрес проживания в столичном регионе Дании
  2. Возраст > 18
  3. Диагноз: пароксизмальная/персистирующая ФП.
  4. Плановая или срочная госпитализация для кардиоверсии по поводу ФП с успешным исходом.
  5. Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодные, или иметь детородный потенциал и практиковать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования: Гормональная контрацепция ( оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, инъекционный контроль над рождаемостью, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо) или внутриматочная спираль
  6. Участники дадут письменное информированное согласие и смогут и захотят соблюдать требования протокола исследования.
  7. Оптимальная базовая терапия (с учетом сопутствующих заболеваний и развития сердечной недостаточности/тромбоэмболических осложнений) ФП по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  1. Лечение колхицином по другой причине, например. подагра
  2. Аллергия/гиперчувствительность к колхицину
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
  4. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе, за исключением успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, локализованного рака предстательной железы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки
  5. Цирроз, хронический активный гепатит или другое тяжелое заболевание печени
  6. гемодиализ
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
  8. Системное лечение умеренными или сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или ингибиторами P-гликопротеина (список в Приложении 1)
  9. Постоянная автофокусировка
  10. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после завершения исследования.
  11. Значительное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  12. Текущее использование или планы начать длительную системную стероидную терапию во время исследования (допускаются топические или ингаляционные стероиды)
  13. Запланированная процедура абляции в качестве лечения ФП
  14. Если сердечно-сосудистая хирургия или абляция были сделаны за последние три месяца до включения.
  15. Хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или хроническая диарея
  16. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней с момента регистрации
  17. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
  18. Подозрение на ФП, подтвержденное ЭКГ, на момент включения и рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: Колхицин
Лекарство: Колхицин
Колхицин 0,5 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами в изменении времени до первой госпитализации по поводу ФП, измеренная в днях
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в изменении накопленного числа повторных госпитализаций по поводу симптоматической ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении объема левого предсердия (LAV), оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении оценки влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 12 месяцев
0 баллов — наихудший результат, 100 баллов — лучший результат.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповая разница в изменении концентрации в плазме высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении концентрации в плазме высокочувствительного тропонина I (hs-TnI)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении толщины стенки перегородки левого желудочка (ЛЖ), оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении индекса массы ЛЖ по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Различия между группами в изменении толщины задней стенки ЛЖ по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Различия между группами в изменении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененной с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении соотношения Е/А, оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении e', оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении отношения E/e', оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении глобальной продольной деформации (GLS), оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Различия между группами в изменении растяжимости аорты, оцененной с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница между группами в изменении деформации аорты, оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении толщины стенки перегородки ЛЖ по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении толщины задней стенки ЛЖ по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении ФВ ЛЖ по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении миокардиального фиброза по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении воспаления миокарда по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Межгрупповая разница в изменении концентрации в плазме промозгового натрийуретического пептида (про-МНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница между группами в изменении накопленного числа обращений в больницу по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Adam Femerling Langhoff, M.D., Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-500850-40-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться