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フランスにおける胃がんの早期発見におけるコンピュータ支援診断システム (CADx) の評価。フランスの癌。 (EGC-France)

2023年6月23日 更新者:Hospices Civils de Lyon

フランスにおける胃がんの早期発見: 内視鏡医と比較したコンピュータ支援診断システム (CADx) の診断能力の評価。 EGC-フランス

上部消化管 (GI) がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。 噴門がんを除いて、胃がんの発生率は 1980 年以降一貫して減少していますが、依然として高水準にあります。 フランスでは、胃がんはがん関連死亡原因の第 6 位となっています。 上部消化管がんの危険因子はよく知られており、禁煙、肥満の軽減、アルコール、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌など、それらを管理することでがんの発症を予防できる可能性があります。 しかし、後期に発症した上部消化管がんは予後が不良になります。 進行(ステージ IV)胃がん患者の 5 年生存率は 3.7% ですが、胃がんが早期(ステージ I)で発見された患者の 5 年生存率は 88.4% と大幅に高くなります。 したがって、早期の段階で上部消化管病変を内視鏡で検出することが、がんによる死亡率を低下させるための唯一の最も効果的な手段となります。 しかし、上部消化管がんも検査中に見逃されることが多く、一部の研究では、西洋人集団におけるがんの見逃し率が2.3~13.9%であることが示されています。 過去 10 年間、異形成病変や早期胃がんは内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) の両方で効果的に治療でき、胃切除術に伴う罹患率や死亡率を回避できるため、内視鏡検査での正確な診断が特に重要になってきました。 ただし、これらの初期の腫瘍性病変は、高度な画像技術(高解像度、色素内視鏡)を使用しても、背景の粘膜と区別することが難しい場合があります。

近年、ディープラーニングを活用した人工知能(AI)による画像認識が飛躍的に向上し、より詳細な画像解析や内視鏡検査をはじめとするさまざまな医療分野へのリアルタイム応用への扉が開かれています。 たとえば、結腸直腸がんのスクリーニング分野では、リアルタイムのコンピュータ支援検出システム (CADe) により、ポリープと腺腫の両方の検出率が大幅に向上します。

CADe はまた、生検対象の領域をより正確に特定するために、ライブ内視鏡処置中にバレット腫瘍の検出において優れたパフォーマンスを示しています。 最近の中国の研究では、CADe が上部消化管がんの検出において高い診断精度を達成し、その感度は内視鏡の専門家と同等であり、非専門家よりも優れていることが示されました。 このシステムにより、非専門医の診断精度を専門家と同等のレベルに向上させることができ、上部消化管がんの診断・検査の有効性向上を支援することができます。

上部消化管がんの診断における AI の使用に関して有望な結果が発表されていますが、ヨーロッパの集団におけるそのようなシステムの臨床応用可能性はまだ調査されていません。

したがって、フランスのリヨンにある当社の欧州センターであるエドゥアール・エリオ病院およびフランスの他の 3 つの三次センターにおける早期胃がんのリアルタイム検出を向上させるために、内視鏡医と比較して最近の CADx の診断能力を評価したいと考えています。 (リモージュ、レンヌ、ナンシー大学病院)。

胃がんの罹患率が高い日本は、高品質の診断用上部消化管内視鏡検査において世界をリードしており、この国の臨床日常業務は、集団ベースのスクリーニングプログラムを採用している西洋の診療とは大きく異なります。 研究には、内視鏡医の消化管診断を支援するAIシステムを開発するAIメディカルサービス株式会社(〒170-0013 東京都豊島区東池袋1-18-1)が開発したCADxを使用します。 。 AI医療サービスシステムを活用した最近の研究では、内視鏡医と比較して早期胃がんの診断において感度が大幅に高く、良好な結果が得られたことが示された。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

胃腫瘍性病変の調査および/または切除のために当センターの上部消化管内視鏡検査に紹介されたすべての患者は、この研究のコホートに参加することができ、経験豊富な内視鏡医による診断と治療の恩恵を受けることができます。

説明

包含基準:

  • 男女問わず18歳以上の患者
  • 胃病変切除のために実績のある診断または治療用胃内視鏡検査を必要としている患者
  • フランスの健康保険に加入している患者
  • 忠実かつ明確かつ完全な情報提供の後、研究に対する口頭での反対の表明を得る

除外基準:

  • 以前の病変切除の試み
  • 胃病変のない患者
  • 検査の質が不十分(胃不全麻痺)
  • 短い処置時間を必要とする健康障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃病変診断
胃腫瘍性病変の調査および/または切除のために当センターの上部消化管内視鏡検査に紹介されたすべての患者は、この研究のコホートに参加することができ、経験豊富な内視鏡医による診断と治療の恩恵を受けることができます。
経験豊富な内視鏡医と比較した、コンピューター支援診断システム (CADx) によって検出された胃腫瘍性病変の割合の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コンピュータ支援診断システム (CADx) によって検出された胃腫瘍性病変の割合を、経験豊富な内視鏡医と比較して評価し、最終的な組織学的検査結果との相関を評価します。
時間枠:時点は、初回来院時は内視鏡的切除後 2 週間後、または 3 回目の来院時は手術の場合は 2 ~ 4 か月後に到達します。
時点は、初回来院時は内視鏡的切除後 2 週間後、または 3 回目の来院時は手術の場合は 2 ~ 4 か月後に到達します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 658
  • 69HCL21_1313 (その他の識別子:HCL)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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