- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928819
Hodnocení počítačově podporovaného diagnostického systému (CADx) při časném záchytu rakoviny žaludku ve Francii. Rakovina ve Francii. (EGC-France)
Včasná detekce rakoviny žaludku ve Francii: Hodnocení diagnostické kapacity počítačově podporovaného diagnostického systému (CADx) ve srovnání s endoskopisty. EGC-Francie
Karcinomy horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou celosvětově jedním z nejčastějších nádorů. S výjimkou rakoviny srdce se výskyt rakoviny žaludku od roku 1980 trvale snižoval, ale zůstává na vysoké úrovni. Ve Francii je rakovina žaludku 6. nejčastější příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Rizikové faktory rakoviny horní části GI jsou dobře známy a jejich kontrola by mohla zabránit rozvoji rakoviny: odvykání kouření, snížení obezity, alkohol, eradikace Helicobacter pylori. Ale pozdní projev rakoviny horní části GI vede k horší prognóze. Pacienti s pokročilým (stadium IV) karcinomem žaludku mají pětiletou míru přežití 3,7 %, zatímco pacienti, u kterých je karcinom žaludku objeven v raném stádiu (stadium I), mají významně vyšší pětiletou míru přežití, a to 88,4 %. Proto je endoskopická detekce lézí horní části GI v časnějším stadiu jediným nejúčinnějším opatřením pro snížení mortality na rakovinu. Ale rakovina horního GI traktu je také často vynechána během vyšetření a některé studie prokázaly míru vynechání rakoviny 2,3-13,9% v západní populaci. V posledním desetiletí se přesná diagnóza během endoskopie stala zvláště důležitou, protože dysplastické léze a časné karcinomy žaludku lze účinně léčit jak endoskopickou mukózní resekcí (EMR), tak endoskopickou submukózní disekcí (ESD), čímž se zabrání morbiditě a mortalitě spojené s gastrektomií. Tyto časné neoplastické léze však může být někdy obtížné odlišit od sliznice pozadí, a to i pomocí pokročilých zobrazovacích technik (vysoké rozlišení, chromoendoskopie).
V posledních letech se rozpoznávání obrazu pomocí umělé inteligence (AI) s hlubokým učením dramaticky zlepšilo a otevřelo dveře k podrobnější analýze obrazu a aplikacím v reálném čase v různých oblastech medicíny, včetně endoskopie. Například v oblasti screeningu kolorektálního karcinomu mohou počítačem podporované detekční systémy (CADe) v reálném čase vést k významnému zvýšení míry detekce polypů i adenomů.
CADe také prokázal dobrý výkon při detekci Barrettovy neoplazie během živých endoskopických výkonů, aby bylo možné přesněji lokalizovat oblast, která má být biopsií. Nedávno čínská studie ukázala, že CADe dosáhl vysoké diagnostické přesnosti při detekci rakoviny horní části GI, s citlivostí podobnou citlivosti zkušených endoskopistů a lepší než u neodborníků. Tento systém by mohl podporovat neodborníky zlepšením jejich diagnostické přesnosti na úroveň podobnou úrovni odborníků a poskytovat pomoc při zlepšování účinnosti diagnostiky a screeningu rakoviny horní části GI.
Ačkoli byly publikovány povzbudivé výsledky týkající se použití AI v diagnostice rakoviny horní části GI, klinická použitelnost takových systémů v evropské populaci musí být ještě prozkoumána.
Proto chceme vyhodnotit diagnostickou schopnost nedávného CADx ve srovnání s endoskopisty, abychom zlepšili detekci časných karcinomů žaludku v reálném čase v našem evropském centru Edouard Herriot Hospital, Lyon, Francie, stejně jako ve 3 dalších terciárních centrech ve Francii. (Univerzitní nemocnice Limoges, Rennes a Nancy).
S vysokou prevalencí rakoviny žaludku je Japonsko světovým lídrem v oblasti vysoce kvalitní diagnostické endoskopie horního GI traktu a klinická rutina v této zemi se podstatně liší od západní praxe s populačními screeningovými programy. Pro naši studii použijeme CADx vyvinutý společností AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japonsko), japonskou společností vyvíjející systémy umělé inteligence, které podporují endoskopickou diagnostiku trávicího traktu . Nedávná studie zahrnující systém lékařské služby AI prokázala dobré výsledky v diagnostice časného karcinomu žaludku ve srovnání s endoskopisty, s výrazně vyšší citlivostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonní číslo: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonní číslo: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonní číslo: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví dokonce nebo starší 18 let
- pacient, který potřebuje ověřenou diagnostickou nebo terapeutickou gastroskopii k resekci žaludeční léze
- pacient s francouzským zdravotním pojištěním
- získání ústního nesouhlasu s výzkumem po loajálním, jasném a úplném předání informací
Kritéria vyloučení:
- předchozí pokus o resekci léze
- pacient bez žaludeční léze
- nedostatečná kvalita vyšetření (gastroparéza)
- pacient se zdravotními poruchami vyžadující krátké doby zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika žaludečních lézí
Každý pacient odeslaný do našeho centra pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu za účelem vyšetření a/nebo resekce neoplastické léze žaludku se může připojit ke kohortě této studie a bude mít prospěch z diagnózy a léčby zkušenými endoskopisty.
|
Hodnocení podílu žaludečních neoplastických lézí detekovaných počítačově podporovaným diagnostickým systémem (CADx) ve srovnání se zkušenými endoskopisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení podílu žaludečních neoplastických lézí detekovaných počítačově podporovaným diagnostickým systémem (CADx) ve srovnání se zkušenými endoskopisty a korelace s výsledným histologickým čtením.
Časové okno: Časového bodu lze dosáhnout buď 2 týdny po endoskopické resekci při první návštěvě nebo mezi 2-4 měsíci později v případě operace při třetí návštěvě
|
Časového bodu lze dosáhnout buď 2 týdny po endoskopické resekci při první návštěvě nebo mezi 2-4 měsíci později v případě operace při třetí návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 658
- 69HCL21_1313 (Jiný identifikátor: HCL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .