- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928819
Számítógéppel segített diagnosztikai rendszer (CADx) értékelése a gyomorrák korai felismerésében Franciaországban. Rák Franciaországban. (EGC-France)
A gyomorrák korai felismerése Franciaországban: Egy számítógépes diagnosztikai rendszer (CADx) diagnosztikai kapacitásának értékelése az endoszkópos orvosokhoz képest. EGC-Franciaország
A felső gasztrointesztinális (GI) rákos megbetegedések az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte. A szívrákok kivételével a gyomorrák előfordulása 1980 óta folyamatosan csökkent, de továbbra is magas szinten van. Franciaországban a gyomorrák a 6. leggyakoribb ok a rákkal összefüggő halálozásban. A felső GI daganatos megbetegedések kockázati tényezői jól ismertek, ellenőrzésükkel megelőzhető a rákos megbetegedések kialakulása: dohányzás abbahagyása, elhízás csökkentése, alkoholfogyasztás, Helicobacter pylori kiirtása. A felső GI-rák késői megjelenése azonban rosszabb prognózist eredményez. Az előrehaladott (IV. stádiumú) gyomorrákban szenvedő betegek ötéves túlélési aránya 3,7%, míg azoké, akiknél a gyomorrákot korai stádiumban (I. stádium) fedezték fel, az ötéves túlélési arány szignifikánsan magasabb, 88,4%. Ezért a felső GI-elváltozások korábbi szakaszban történő endoszkópos kimutatása az egyetlen leghatékonyabb intézkedés a rákos halálozás csökkentésére. De a felső GI-rákot is gyakran kihagyják a vizsgálatok során, és egyes tanulmányok 2,3-13,9%-os kihagyási rákos megbetegedést mutattak ki a nyugati populációkban. Az elmúlt évtizedben az endoszkópia során a pontos diagnózis különösen fontossá vált, mivel a diszpláziás elváltozások és a korai gyomorrákok mind endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR), mind endoszkópos submucosalis dissectióval (ESD) hatékonyan kezelhetők, elkerülve a gastrectomiával összefüggő morbiditást és mortalitást. Ezeket a korai neoplasztikus elváltozásokat azonban néha nehéz megkülönböztetni a háttér nyálkahártyájától, még fejlett képalkotó technikákkal (nagy felbontású, kromoendoszkópia) is.
Az elmúlt években a mesterséges intelligenciát (AI) és a mély tanulást alkalmazó képfelismerés drámaian javult, és megnyitotta az ajtót a részletesebb képelemzés és a valós idejű alkalmazás előtt az orvostudomány különböző területein, beleértve az endoszkópiát is. Például a vastag- és végbélrák szűrési területén a valós idejű számítógéppel támogatott detektáló rendszerek (CADe) jelentős növekedéshez vezethetnek mind a polipok, mind az adenoma kimutatási arányában.
A CADe jó teljesítményt mutatott a Barrett-féle neoplázia kimutatásában is élő endoszkópos eljárások során a biopsziás terület pontosabb meghatározása érdekében. A közelmúltban egy kínai tanulmány kimutatta, hogy a CADe nagy diagnosztikai pontosságot ért el a felső GI rákos megbetegedések kimutatásában, olyan érzékenységgel, mint a szakértő endoszkóposoké, és jobb, mint a nem szakértőké. Ez a rendszer támogathatja a nem szakértőket azáltal, hogy a szakértőkéhez hasonló szintre javítja diagnosztikai pontosságukat, és segítséget nyújthat a felső GI-rák diagnózisának és szűrésének hatékonyságának javításához.
Bár biztató eredményeket tettek közzé az AI alkalmazásáról a felső GI-rák diagnosztizálásában, az ilyen rendszerek klinikai alkalmazhatóságát európai populációban még nem vizsgálták.
Ezért szeretnénk értékelni egy nemrégiben készült CADx diagnosztikai képességét az endoszkópos orvosokhoz képest, hogy javítsuk a korai gyomorrákok valós idejű kimutatását európai központunkban, a Lyonban, Franciaországban található Edouard Herriot Kórházban, valamint 3 másik franciaországi felsőfokú központban. (Limoges, Rennes és Nancy Egyetemi Kórházak).
A gyomorrák magas prevalenciájával Japán világelső a magas színvonalú diagnosztikai felső GI endoszkópia terén, és a klinikai rutin ebben az országban jelentősen eltér a nyugati gyakorlattól, a populációalapú szűrőprogramokkal. Vizsgálatunkhoz az AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokió 170-0013, Japán) által kifejlesztett CADx-et használunk. . Egy közelmúltbeli, mesterséges intelligencia orvosi szolgáltatási rendszerrel végzett tanulmány jó eredményeket mutatott a korai gyomorrák diagnosztizálásában az endoszkópos orvosokhoz képest, szignifikánsan nagyobb érzékenységgel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonszám: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonszám: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonszám: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonszám: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemű betegek akár 18 évesnél idősebbek is
- igazolt diagnosztikai vagy terápiás gasztroszkópiára szoruló beteg gyomorsérülés reszekciója céljából
- francia egészségbiztosítással rendelkező beteg
- a kutatással szembeni szóbeli ellenkezés megszerzése lojális, világos és teljes körű információszolgáltatást követően
Kizárási kritériumok:
- korábbi lézióreszekciós kísérlet
- gyomorsérülés nélküli beteg
- nem megfelelő vizsgálati minőség (gasztroparesis)
- egészségügyi problémákkal küzdő betegeknek rövid eljárási időre van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A gyomor elváltozásainak diagnosztikája
Minden beteg, akit a felső gasztrointesztinális endoszkópiával foglalkozó központunkba utaltak gyomorrákos elváltozások kivizsgálására és/vagy reszekciójára, csatlakozhat ehhez a vizsgálathoz, és hasznot húzhat a tapasztalt endoszkóposok által végzett diagnózisból és kezelésből.
|
Számítógépes diagnosztikai rendszerrel (CADx) észlelt gyomorrákos elváltozások arányának értékelése tapasztalt endoszkóposokkal összehasonlítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A számítógéppel segített diagnosztikai rendszerrel (CADx) észlelt gyomorrákos elváltozások arányának értékelése a tapasztalt endoszkópos szakemberekkel összehasonlítva, valamint összefüggés a végső szövettani leolvasással.
Időkeret: Az első vizitnél az endoszkópos reszekció után 2 héttel, műtét esetén pedig 2-4 hónappal később a harmadik viziten lehet elérni.
|
Az első vizitnél az endoszkópos reszekció után 2 héttel, műtét esetén pedig 2-4 hónappal később a harmadik viziten lehet elérni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 658
- 69HCL21_1313 (Egyéb azonosító: HCL)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .