- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928819
Оценка системы компьютерной диагностики (CADx) для раннего выявления рака желудка во Франции. Рак во Франции. (EGC-France)
Раннее выявление рака желудка во Франции: оценка диагностических возможностей компьютеризированной диагностической системы (CADx) по сравнению с эндоскопистами. EGC-Франция
Рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире. За исключением рака кардии, заболеваемость раком желудка постоянно снижалась с 1980 г., но остается на высоком уровне. Во Франции рак желудка занимает 6-е место среди причин смертности от рака. Факторы риска рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта хорошо известны, и их контроль может предотвратить развитие рака: отказ от курения, снижение ожирения, употребление алкоголя, эрадикация Helicobacter pylori. Но позднее выявление рака верхних отделов ЖКТ приводит к худшему прогнозу. У пациентов с распространенным раком желудка (стадия IV) пятилетняя выживаемость составляет 3,7%, тогда как у пациентов, у которых рак желудка обнаружен на ранней стадии (стадия I), пятилетняя выживаемость значительно выше — 88,4%. Таким образом, эндоскопическое выявление поражений верхних отделов ЖКТ на более ранней стадии является единственной наиболее эффективной мерой снижения смертности от рака. Но рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта также часто пропускают во время обследований, и некоторые исследования показали, что частота пропуска рака составляет 2,3-13,9% в западном населении. В последнее десятилетие точная диагностика во время эндоскопии стала особенно важной, поскольку диспластические поражения и ранние формы рака желудка можно эффективно лечить как с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), так и с помощью эндоскопической подслизистой диссекции (ESD), что позволяет избежать заболеваемости и смертности, связанных с гастрэктомией. Тем не менее, эти ранние опухолевые поражения иногда трудно отличить от фоновой слизистой оболочки даже с помощью передовых методов визуализации (высокое разрешение, хромоэндоскопия).
В последние годы распознавание изображений с использованием искусственного интеллекта (ИИ) с глубоким обучением значительно улучшилось и открыло двери для более детального анализа изображений и применения в реальном времени в различных областях медицины, включая эндоскопию. Например, в области скрининга колоректального рака компьютерные системы обнаружения в режиме реального времени (CADe) могут привести к значительному увеличению показателей обнаружения как полипов, так и аденом.
CADe также показал хорошие результаты при обнаружении неоплазии Барретта во время эндоскопических процедур вживую, чтобы более точно определить местонахождение области для биопсии. Недавно китайское исследование показало, что CADe достигла высокой диагностической точности при выявлении рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта с чувствительностью, аналогичной чувствительности опытных эндоскопистов и превосходящей чувствительность неспециалистов. Эта система может поддерживать неспециалистов, повышая точность их диагностики до уровня, аналогичного уровню экспертов, и оказывать помощь в повышении эффективности диагностики и скрининга рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Хотя обнадеживающие результаты были опубликованы в отношении использования ИИ для диагностики рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, клиническая применимость таких систем в европейской популяции еще не изучена.
Поэтому мы хотим оценить диагностические возможности недавнего CADx по сравнению с эндоскопистами, чтобы улучшить обнаружение раннего рака желудка в режиме реального времени в нашем европейском центре Edouard Herriot Hospital, Лион, Франция, а также в 3 других третичных центрах во Франции. (Университетские больницы Лиможа, Ренна и Нанси).
С высокой распространенностью рака желудка Япония является мировым лидером в области высококачественной диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и клиническая рутина в этой стране существенно отличается от западной практики с программами скрининга населения. Мы будем использовать для нашего исследования CADx, разработанный AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), японской компанией, разрабатывающей системы AI, которые поддерживают эндоскопистскую диагностику пищеварительного тракта. . Недавнее исследование с участием системы медицинской службы ИИ показало хорошие результаты в диагностике раннего рака желудка по сравнению с эндоскопистами, при значительно более высокой чувствительности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre LAFEUILLE, MD
- Номер телефона: 33472110143
- Электронная почта: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu PIOCHE, MD
- Номер телефона: +33472110343
- Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Номер телефона: +33 04.72.11.01.45
- Электронная почта: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Номер телефона: +33 04 72 11 51 64
- Электронная почта: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоих полов даже старше 18 лет
- пациент, нуждающийся в доказанной диагностической или лечебной гастроскопии для резекции поражения желудка
- пациент с французской медицинской страховкой
- получение устного непротивления исследованиям после лояльного, четкого и полного предоставления информации
Критерий исключения:
- предыдущая попытка резекции поражения
- пациент без поражения желудка
- неудовлетворительное качество обследования (гастропарез)
- пациент с нарушениями здоровья, нуждающийся в коротких процедурах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Диагностика поражения желудка
Каждый пациент, направленный в наш центр эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта для исследования и/или резекции опухолевого поражения желудка, может присоединиться к когорте этого исследования и получит пользу от диагностики и лечения, проводимого опытными эндоскопистами.
|
Оценка доли опухолевых поражений желудка, обнаруженных с помощью системы компьютерной диагностики (CADx), по сравнению с опытными эндоскопистами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка доли опухолевых поражений желудка, обнаруженных с помощью системы компьютерной диагностики (CADx), по сравнению с опытными эндоскопистами и корреляция с окончательными гистологическими показаниями.
Временное ограничение: Временная точка может быть достигнута либо через 2 недели после эндоскопической резекции при первом посещении, либо через 2-4 месяца в случае операции при третьем посещении.
|
Временная точка может быть достигнута либо через 2 недели после эндоскопической резекции при первом посещении, либо через 2-4 месяца в случае операции при третьем посещении.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 658
- 69HCL21_1313 (Другой идентификатор: HCL)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .