- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928819
Evaluering af et computerstøttet diagnosesystem (CADx) til tidlig påvisning af gastrisk cancer i Frankrig. Kræft i Frankrig. (EGC-France)
Tidlig påvisning af gastrisk kræft i Frankrig: Evaluering af den diagnostiske kapacitet af et computerstøttet diagnostisk system (CADx) sammenlignet med endoskopister. EGC-Frankrig
Øvre gastrointestinale (GI) kræftformer er en af de mest almindelige kræftformer på verdensplan. Bortset fra hjertekræfttilfælde er forekomsten af mavekræft faldet konsekvent siden 1980, men forbliver på et højt niveau. I Frankrig er mavekræft den 6. hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed. Risikofaktorerne for kræft i øvre GI er velkendte, og deres kontrol kan forhindre udviklingen af kræftformer: rygestop, reduktion af fedme, alkohol, udryddelse af Helicobacter pylori. Men sen præsentation med øvre GI-kræft resulterer i en dårligere prognose. Patienter med fremskreden (stadie IV) mavekræft har en femårs overlevelsesrate på 3,7 %, hvorimod patienter, hvis mavekræft opdages i dets tidlige stadie (stadie I) har en signifikant højere femårs overlevelsesrate på 88,4 %. Derfor er endoskopisk påvisning af øvre GI-læsioner på et tidligere stadium den mest effektive foranstaltning til at reducere kræftdødeligheden. Men øvre GI-kræft bliver også ofte overset under undersøgelser, og nogle undersøgelser viste en manglende kræftrate på 2,3-13,9% i vestlige befolkninger. I det seneste årti er nøjagtig diagnose under endoskopi blevet særlig vigtig, da dysplastiske læsioner og tidlige gastriske cancerformer kan behandles effektivt med både endoskopisk slimhinderesektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD), hvilket undgår morbiditet og dødelighed forbundet med gastrectomi. Disse tidlige neoplastiske læsioner kan dog nogle gange være svære at skelne fra baggrundsslimhinden, selv med avancerede billeddannelsesteknikker (høj definition, kromoendoskopi).
I de senere år har billedgenkendelse ved hjælp af kunstig intelligens (AI) med dyb læring forbedret dramatisk og åbnet døren til mere detaljeret billedanalyse og realtidsanvendelse inden for forskellige medicinske områder, herunder endoskopi. I området for screening af kolorektal cancer kan f.eks. computerstøttede detektionssystemer i realtid (CADe) føre til betydelige stigninger i både polyp- og adenomdetektionsrater.
CADe har også vist god ydeevne ved påvisning af Barretts neoplasi under levende endoskopiske procedurer for mere præcist at lokalisere det område, der skal biopsieres. For nylig viste en kinesisk undersøgelse, at CADe opnåede høj diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af øvre GI-kræft, med en følsomhed svarende til den hos ekspertendoskopister og overlegen i forhold til ikke-eksperters. Dette system kunne støtte ikke-eksperter ved at forbedre deres diagnostiske nøjagtighed til et niveau svarende til eksperternes og yde bistand til at forbedre effektiviteten af øvre GI-kræftdiagnose og screening.
Selvom der er blevet offentliggjort opmuntrende resultater vedrørende brugen af AI til diagnosticering af øvre GI-kræft, er den kliniske anvendelighed af sådanne systemer i en europæisk befolkning endnu ikke blevet undersøgt.
Derfor ønsker vi at evaluere den diagnostiske evne af en nylig CADx sammenlignet med endoskopister for at forbedre realtidsdetektionen af tidlige gastriske kræftformer i vores europæiske center Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrig, samt 3 andre tertiære centre i Frankrig (Limoges, Rennes og Nancy Universitetshospitaler).
Med en høj forekomst af mavekræft er Japan førende i verden inden for diagnostisk øvre GI-endoskopi af høj kvalitet, og den kliniske rutine i dette land adskiller sig væsentligt fra vestlig praksis med befolkningsbaserede screeningsprogrammer. Vi vil til vores undersøgelse bruge en CADx udviklet af AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), et japansk firma, der udvikler AI-systemer, der understøtter endoskopistens diagnose for fordøjelseskanalen . En nylig undersøgelse, der involverede AI-medicinsk servicesystem, viste gode resultater i diagnosticering af tidlig mavekræft sammenlignet med endoskopister, med en signifikant højere følsomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonnummer: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn patienter endda eller ældre end 18 år
- patient med behov for dokumenteret diagnostisk eller terapeutisk gastroskopi til resektion af gastrisk læsion
- patient med fransk sygesikringsdækning
- opnåelse af mundtlig ikke-modstand mod forskning efter loyal, klar og fuldstændig levering af information
Ekskluderingskriterier:
- tidligere forsøg på læsionsresektion
- patient uden gastrisk læsion
- utilstrækkelig undersøgelseskvalitet (gastroparese)
- patient med helbredssygdomme, der har brug for korte proceduretider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mavelæsion diagnostisk
Hver patient, der henvises til vores center for øvre gastrointestinal endoskopi til undersøgelse og/eller resektion af gastrisk neoplastisk læsion, kan slutte sig til kohorten af denne undersøgelse og vil drage fordel af diagnose og behandling af erfarne endoskopister.
|
Evaluering af andelen af gastriske neoplastiske læsioner påvist af et computerstøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af andelen af gastriske neoplastiske læsioner påvist af et computerstøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister og korrelation med endelig histologiaflæsning.
Tidsramme: Tidspunktet kan nås enten 2 uger efter endoskopisk resektion ved første besøg eller mellem 2-4 måneder senere i tilfælde af operation ved tredje besøg
|
Tidspunktet kan nås enten 2 uger efter endoskopisk resektion ved første besøg eller mellem 2-4 måneder senere i tilfælde af operation ved tredje besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 658
- 69HCL21_1313 (Anden identifikator: HCL)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet