- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928819
Avaliação de um Sistema de Diagnóstico Auxiliado por Computador (CADx) na Detecção Precoce do Câncer Gástrico na França. Câncer na França. (EGC-France)
Detecção Precoce do Câncer Gástrico na França: Avaliação da Capacidade Diagnóstica de um Sistema de Diagnóstico Auxiliado por Computador (CADx) Comparado a Endoscopistas. EGC-França
Os cânceres do trato gastrointestinal superior (GI) são um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. Com exceção dos cânceres de cárdia, a incidência de câncer gástrico diminuiu consistentemente desde 1980, mas permanece em um nível alto. Na França, o câncer gástrico é a 6ª causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer. Os fatores de risco dos cânceres do trato gastrointestinal superior são bem conhecidos e seu controle pode prevenir o desenvolvimento de cânceres: cessação do tabagismo, redução da obesidade, consumo de álcool, erradicação do Helicobacter pylori. Mas a apresentação tardia com câncer do trato gastrointestinal superior resulta em pior prognóstico. Pacientes com câncer gástrico avançado (estágio IV) têm uma taxa de sobrevida em cinco anos de 3,7%, enquanto os pacientes cujo câncer gástrico é descoberto em seu estágio inicial (estágio I) têm uma taxa de sobrevida significativamente maior em cinco anos, de 88,4%. Portanto, a detecção endoscópica de lesões do trato gastrointestinal superior em um estágio inicial é a medida mais eficaz para reduzir a mortalidade por câncer. Mas o câncer GI superior também é frequentemente perdido durante os exames, e alguns estudos demonstraram uma taxa de câncer perdida de 2,3-13,9% nas populações ocidentais. Na última década, o diagnóstico preciso durante a endoscopia tornou-se particularmente importante, pois as lesões displásicas e os cânceres gástricos precoces podem ser tratados de forma eficaz com a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e a dissecção endoscópica da submucosa (ESD), evitando a morbidade e a mortalidade associadas à gastrectomia. No entanto, essas lesões neoplásicas precoces podem ser difíceis de distinguir da mucosa de fundo, mesmo com técnicas avançadas de imagem (alta definição, cromoendoscopia).
Nos últimos anos, o reconhecimento de imagens usando inteligência artificial (IA) com aprendizado profundo melhorou drasticamente e abriu as portas para análises de imagens mais detalhadas e aplicações em tempo real em várias áreas médicas, incluindo endoscopia. Por exemplo, na área de triagem de câncer colorretal, os sistemas de detecção assistida por computador (CADe) em tempo real podem levar a aumentos significativos nas taxas de detecção de pólipos e adenomas.
O CADe também tem mostrado bom desempenho na detecção da neoplasia de Barrett durante procedimentos endoscópicos ao vivo, a fim de localizar com mais precisão a área a ser biopsiada. Recentemente, um estudo chinês mostrou que o CADe alcançou alta precisão diagnóstica na detecção de cânceres do trato gastrointestinal superior, com sensibilidade semelhante à de endoscopistas especialistas e superior à de não especialistas. Este sistema poderia apoiar não especialistas, melhorando sua precisão diagnóstica para um nível semelhante ao dos especialistas e fornecer assistência para melhorar a eficácia do diagnóstico e triagem do câncer do trato gastrointestinal superior.
Embora tenham sido publicados resultados encorajadores sobre o uso de IA no diagnóstico de cânceres do trato gastrointestinal superior, a aplicabilidade clínica de tais sistemas em uma população europeia ainda precisa ser investigada.
Portanto, queremos avaliar a capacidade diagnóstica de um CADx recente em comparação com endoscopistas, a fim de melhorar a detecção em tempo real de cânceres gástricos precoces em nosso centro europeu Edouard Herriot Hospital, Lyon, França, bem como em outros 3 centros terciários na França (Hospitais universitários de Limoges, Rennes e Nancy).
Com alta prevalência de câncer de estômago, o Japão é líder mundial em endoscopia digestiva alta diagnóstica de alta qualidade, e a rotina clínica neste país difere substancialmente da prática ocidental, com programas de rastreamento baseados na população. Usaremos para nosso estudo um CADx desenvolvido pela AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japão), uma empresa japonesa que desenvolve sistemas de IA que suportam o diagnóstico do endoscopista para o trato digestivo . Um estudo recente envolvendo o sistema de serviço médico de IA mostrou bons resultados no diagnóstico de câncer gástrico precoce em comparação com endoscopistas, com uma sensibilidade significativamente maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre LAFEUILLE, MD
- Número de telefone: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu PIOCHE, MD
- Número de telefone: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de telefone: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contato:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Número de telefone: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos iguais ou maiores de 18 anos
- paciente com necessidade de gastroscopia diagnóstica ou terapêutica comprovada para ressecção de lesão gástrica
- paciente com cobertura de seguro de saúde francês
- obtenção de não oposição oral à pesquisa após entrega fiel, clara e completa de informações
Critério de exclusão:
- tentativa prévia de ressecção da lesão
- paciente sem lesão gástrica
- qualidade inadequada do exame (gastroparesia)
- paciente com problemas de saúde que necessitam de tempos de procedimento curtos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico de lesão gástrica
Todo paciente encaminhado ao nosso centro de endoscopia digestiva alta para investigação e/ou ressecção de lesão neoplásica gástrica pode se juntar à coorte deste estudo e se beneficiará do diagnóstico e tratamento por endoscopistas experientes.
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Avaliação da proporção de lesões neoplásicas gástricas detectadas por um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) em comparação com endoscopistas experientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da proporção de lesões neoplásicas gástricas detectadas por um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) em comparação com endoscopistas experientes e correlação com leitura histológica final.
Prazo: O ponto de tempo pode ser alcançado 2 semanas após a ressecção endoscópica na primeira visita ou entre 2-4 meses depois em caso de cirurgia na terceira visita
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O ponto de tempo pode ser alcançado 2 semanas após a ressecção endoscópica na primeira visita ou entre 2-4 meses depois em caso de cirurgia na terceira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 658
- 69HCL21_1313 (Outro identificador: HCL)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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