- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05928819
프랑스의 위암 조기진단을 위한 CADx(Computer-Aided Diagnosis System) 평가. 프랑스의 암. (EGC-France)
프랑스의 위암 조기 발견: 내시경 의사와 비교한 컴퓨터 지원 진단 시스템(CADx)의 진단 능력 평가. EGC-프랑스
상부 위장관(GI) 암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나입니다. 심장암을 제외하고 위암의 발생률은 1980년 이후 지속적으로 감소하고 있으나 여전히 높은 수준을 유지하고 있다. 프랑스에서 위암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인입니다. 상부 위장관 암의 위험 요소는 잘 알려져 있으며 이를 통제하면 암 발병을 예방할 수 있습니다: 금연, 비만 감소, 알코올, 헬리코박터 파일로리 박멸. 그러나 상부 위장관 암이 늦게 나타나면 예후가 좋지 않습니다. 진행성(4기) 위암 환자의 5년 생존율은 3.7%인 반면, 위암이 초기에 발견된(1기) 환자는 5년 생존율이 88.4%로 상당히 높습니다. 따라서 조기에 상부 위장관 병변을 내시경으로 발견하는 것이 암 사망률을 줄이는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 상부 위장관 암도 종종 검사 중에 누락되며 일부 연구에서는 서양 인구에서 2.3-13.9%의 누락된 암 발생률을 보여주었습니다. 지난 10년 동안 이형성 병변 및 조기 위암은 내시경 점막 절제술(EMR)과 내시경 점막하 절제술(ESD)로 효과적으로 치료할 수 있어 위 절제술과 관련된 이환율과 사망률을 피할 수 있기 때문에 내시경 검사 중 정확한 진단이 특히 중요해졌습니다. 그러나 이러한 초기 신생물성 병변은 고급 영상 기술(고화질, 색소내시경)로도 배경 점막과 구별하기 어려울 수 있습니다.
최근 인공지능(AI)과 딥러닝을 활용한 영상인식 기술이 비약적으로 발전해 내시경을 비롯한 다양한 의료 분야에서 보다 세밀한 영상 분석과 실시간 적용의 문을 열었다. 예를 들어, 결장직장암 검진 분야에서 실시간 컴퓨터 지원 검출 시스템(CADe)을 사용하면 폴립과 선종 검출률을 크게 높일 수 있습니다.
CADe는 또한 생검할 영역을 보다 정확하게 찾기 위해 라이브 내시경 절차 중에 Barrett's neoplasia를 감지하는 데 우수한 성능을 보여주었습니다. 최근 중국의 한 연구에서는 CADe가 전문 내시경 의사와 유사하고 비전문가보다 월등한 민감도로 상부 위장관 암을 발견하는 데 있어 높은 진단 정확도를 달성했다고 밝혔습니다. 이 시스템은 비전문가의 진단 정확도를 전문가와 유사한 수준으로 향상시켜 상부위장관암 진단 및 검진의 효율성을 높이는 데 도움을 줄 수 있다.
상부 위장관 암 진단에 AI를 사용하는 것과 관련하여 고무적인 결과가 발표되었지만 유럽 인구에서 이러한 시스템의 임상적 적용 가능성은 아직 조사되지 않았습니다.
따라서 우리는 프랑스 리옹에 있는 유럽 센터 Edouard Herriot 병원과 프랑스의 다른 3개 3차 센터에서 조기 위암의 실시간 탐지를 개선하기 위해 내시경 의사와 비교하여 최신 CADx의 진단 기능을 평가하고자 합니다. (리모주, 렌 및 낸시 대학 병원).
위암 유병률이 높은 일본은 고품질 진단 상부 위장관 내시경 분야의 세계적 리더이며, 이 나라의 임상 절차는 인구 기반 선별 프로그램이 있는 서구 진료와 상당히 다릅니다. 소화관에 대한 내시경 의사의 진단을 지원하는 AI 시스템을 개발하는 일본 회사인 AI Medical Service Inc.(1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan)에서 개발한 CADx를 연구에 사용합니다. . 최근 AI 의료 서비스 시스템을 활용한 연구에서는 조기 위암 진단에서 내시경 전문의에 비해 월등히 높은 민감도로 좋은 결과를 보였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre LAFEUILLE, MD
- 전화번호: 33472110143
- 이메일: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu PIOCHE, MD
- 전화번호: +33472110343
- 이메일: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- Mathieu PIOCHE, MD
- 전화번호: +33 04.72.11.01.45
- 이메일: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Laurent MAGAUD, CRA
- 전화번호: +33 04 72 11 51 64
- 이메일: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 위 병변 절제를 위해 입증된 진단적 또는 치료적 위내시경 검사가 필요한 환자
- 프랑스 건강 보험에 가입한 환자
- 충실하고 명확하며 완전한 정보 전달 후 연구에 대한 구두 비 반대 획득
제외 기준:
- 병변 절제의 이전 시도
- 위 병변이 없는 환자
- 부적절한 검사 품질(위마비)
- 짧은 시술 시간이 필요한 건강 장애 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위 병변 진단
위 종양 병변의 조사 및/또는 절제를 위해 상부 위장관 내시경 센터에 의뢰된 모든 환자는 이 연구의 코호트에 참여할 수 있으며 경험이 풍부한 내시경 전문의의 진단 및 치료 혜택을 받을 수 있습니다.
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숙련된 내시경의와 비교하여 컴퓨터 지원 진단 시스템(CADx)에 의해 발견된 위 종양 병변의 비율 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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컴퓨터 지원 진단 시스템(CADx)에 의해 감지된 위 종양 병변의 비율을 숙련된 내시경 전문의와 비교하여 평가하고 최종 조직학 판독값과의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 시점은 1차 내시경 절제술 후 2주, 3차 수술의 경우 2~4개월 후가 될 수 있다.
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시점은 1차 내시경 절제술 후 2주, 3차 수술의 경우 2~4개월 후가 될 수 있다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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