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Évaluation d'un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) dans la détection précoce du cancer gastrique en France. Le cancer en France. (EGC-France)

23 juin 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Détection précoce du cancer gastrique en France : évaluation de la capacité diagnostique d'un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport aux endoscopistes. EGC-France

Les cancers gastro-intestinaux supérieurs (GI) sont l'un des cancers les plus courants dans le monde. À l'exception des cancers du cardia, l'incidence du cancer gastrique a diminué de façon constante depuis 1980, mais demeure à un niveau élevé. En France, les cancers gastriques sont la 6ème cause de mortalité liée au cancer. Les facteurs de risque des cancers gastro-intestinaux supérieurs sont bien connus et leur contrôle pourrait prévenir le développement de cancers : arrêt du tabac, réduction de l'obésité, alcool, éradication d'Helicobacter pylori. Mais la présentation tardive d'un cancer gastro-intestinal supérieur entraîne un pronostic plus sombre. Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (stade IV) ont un taux de survie à cinq ans de 3,7 %, tandis que les patients dont le cancer gastrique est découvert à un stade précoce (stade I) ont un taux de survie à cinq ans significativement plus élevé de 88,4 %. Par conséquent, la détection endoscopique des lésions gastro-intestinales supérieures à un stade précoce est la mesure la plus efficace pour réduire la mortalité par cancer. Mais le cancer gastro-intestinal supérieur est également souvent manqué lors des examens, et certaines études ont démontré un taux de cancer manqué de 2,3 à 13,9 % dans les populations occidentales. Au cours de la dernière décennie, un diagnostic précis au cours de l'endoscopie est devenu particulièrement important car les lésions dysplasiques et les cancers gastriques précoces peuvent être traités efficacement à la fois par la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD), évitant ainsi la morbidité et la mortalité associées à la gastrectomie. Cependant, ces lésions néoplasiques précoces peuvent être parfois difficiles à distinguer de la muqueuse de fond, même avec des techniques d'imagerie avancées (haute définition, chromoendoscopie).

Ces dernières années, la reconnaissance d'images utilisant l'intelligence artificielle (IA) avec apprentissage en profondeur s'est considérablement améliorée et a ouvert la porte à une analyse d'image plus détaillée et à une application en temps réel dans divers domaines médicaux, y compris l'endoscopie. Par exemple, dans le domaine du dépistage du cancer colorectal, les systèmes de détection assistée par ordinateur (CADe) en temps réel peuvent entraîner des augmentations significatives des taux de détection des polypes et des adénomes.

CADe a également montré de bonnes performances dans la détection de la néoplasie de Barrett lors de procédures endoscopiques en direct afin de localiser plus précisément la zone à biopsier. Récemment, une étude chinoise a montré que la CADe atteignait une grande précision diagnostique dans la détection des cancers gastro-intestinaux supérieurs, avec une sensibilité similaire à celle des endoscopistes experts et supérieure à celle des non-experts. Ce système pourrait soutenir les non-experts en améliorant la précision de leur diagnostic à un niveau similaire à celui des experts et fournir une assistance pour améliorer l'efficacité du diagnostic et du dépistage du cancer gastro-intestinal supérieur.

Bien que des résultats encourageants aient été publiés concernant l'utilisation de l'IA dans le diagnostic des cancers gastro-intestinaux supérieurs, l'applicabilité clinique de tels systèmes dans une population européenne n'a pas encore été étudiée.

Par conséquent, nous voulons évaluer la capacité diagnostique d'un CADx récent par rapport aux endoscopistes afin d'améliorer la détection en temps réel des cancers gastriques précoces dans notre centre européen Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France, ainsi que 3 autres centres tertiaires en France (CHU de Limoges, Rennes et Nancy).

Avec une prévalence élevée de cancer de l'estomac, le Japon est un leader mondial de l'endoscopie digestive haute diagnostique de haute qualité, et la routine clinique dans ce pays diffère considérablement de la pratique occidentale, avec des programmes de dépistage basés sur la population. Nous utiliserons pour notre étude un CADx développé par AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japon), une société japonaise développant des systèmes d'IA qui prennent en charge le diagnostic de l'endoscopiste pour le tube digestif . Une étude récente impliquant le système de service médical AI a montré de bons résultats dans le diagnostic du cancer gastrique précoce par rapport aux endoscopistes, avec une sensibilité significativement plus élevée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque patient référé à notre centre d'endoscopie gastro-intestinale haute pour investigation et/ou résection d'une lésion néoplasique gastrique peut rejoindre la cohorte de cette étude et bénéficiera d'un diagnostic et d'un traitement par des endoscopistes expérimentés.

La description

Critère d'intégration:

  • patients des deux sexes même ou plus âgés que 18 ans
  • patient ayant besoin d'une gastroscopie diagnostique ou thérapeutique éprouvée pour la résection d'une lésion gastrique
  • patient couvert par l'Assurance Maladie
  • obtention d'une non opposition orale à la recherche après une information loyale, claire et complète

Critère d'exclusion:

  • tentative antérieure de résection de la lésion
  • patient sans lésion gastrique
  • qualité d'examen insuffisante (gastroparésie)
  • patient souffrant de troubles de santé nécessitant des temps de procédure courts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic des lésions gastriques
Chaque patient référé à notre centre d'endoscopie gastro-intestinale haute pour investigation et/ou résection d'une lésion néoplasique gastrique peut rejoindre la cohorte de cette étude et bénéficiera d'un diagnostic et d'un traitement par des endoscopistes expérimentés.
Évaluation de la proportion de lésions néoplasiques gastriques détectées par un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport aux endoscopistes expérimentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la proportion de lésions néoplasiques gastriques détectées par un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport à des endoscopistes expérimentés et corrélation avec la lecture histologique finale.
Délai: Le délai peut être atteint soit 2 semaines après la résection endoscopique lors de la première visite, soit entre 2 et 4 mois plus tard en cas de chirurgie lors de la troisième visite
Le délai peut être atteint soit 2 semaines après la résection endoscopique lors de la première visite, soit entre 2 et 4 mois plus tard en cas de chirurgie lors de la troisième visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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