- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928819
Évaluation d'un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) dans la détection précoce du cancer gastrique en France. Le cancer en France. (EGC-France)
Détection précoce du cancer gastrique en France : évaluation de la capacité diagnostique d'un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport aux endoscopistes. EGC-France
Les cancers gastro-intestinaux supérieurs (GI) sont l'un des cancers les plus courants dans le monde. À l'exception des cancers du cardia, l'incidence du cancer gastrique a diminué de façon constante depuis 1980, mais demeure à un niveau élevé. En France, les cancers gastriques sont la 6ème cause de mortalité liée au cancer. Les facteurs de risque des cancers gastro-intestinaux supérieurs sont bien connus et leur contrôle pourrait prévenir le développement de cancers : arrêt du tabac, réduction de l'obésité, alcool, éradication d'Helicobacter pylori. Mais la présentation tardive d'un cancer gastro-intestinal supérieur entraîne un pronostic plus sombre. Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (stade IV) ont un taux de survie à cinq ans de 3,7 %, tandis que les patients dont le cancer gastrique est découvert à un stade précoce (stade I) ont un taux de survie à cinq ans significativement plus élevé de 88,4 %. Par conséquent, la détection endoscopique des lésions gastro-intestinales supérieures à un stade précoce est la mesure la plus efficace pour réduire la mortalité par cancer. Mais le cancer gastro-intestinal supérieur est également souvent manqué lors des examens, et certaines études ont démontré un taux de cancer manqué de 2,3 à 13,9 % dans les populations occidentales. Au cours de la dernière décennie, un diagnostic précis au cours de l'endoscopie est devenu particulièrement important car les lésions dysplasiques et les cancers gastriques précoces peuvent être traités efficacement à la fois par la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) et la dissection endoscopique de la sous-muqueuse (ESD), évitant ainsi la morbidité et la mortalité associées à la gastrectomie. Cependant, ces lésions néoplasiques précoces peuvent être parfois difficiles à distinguer de la muqueuse de fond, même avec des techniques d'imagerie avancées (haute définition, chromoendoscopie).
Ces dernières années, la reconnaissance d'images utilisant l'intelligence artificielle (IA) avec apprentissage en profondeur s'est considérablement améliorée et a ouvert la porte à une analyse d'image plus détaillée et à une application en temps réel dans divers domaines médicaux, y compris l'endoscopie. Par exemple, dans le domaine du dépistage du cancer colorectal, les systèmes de détection assistée par ordinateur (CADe) en temps réel peuvent entraîner des augmentations significatives des taux de détection des polypes et des adénomes.
CADe a également montré de bonnes performances dans la détection de la néoplasie de Barrett lors de procédures endoscopiques en direct afin de localiser plus précisément la zone à biopsier. Récemment, une étude chinoise a montré que la CADe atteignait une grande précision diagnostique dans la détection des cancers gastro-intestinaux supérieurs, avec une sensibilité similaire à celle des endoscopistes experts et supérieure à celle des non-experts. Ce système pourrait soutenir les non-experts en améliorant la précision de leur diagnostic à un niveau similaire à celui des experts et fournir une assistance pour améliorer l'efficacité du diagnostic et du dépistage du cancer gastro-intestinal supérieur.
Bien que des résultats encourageants aient été publiés concernant l'utilisation de l'IA dans le diagnostic des cancers gastro-intestinaux supérieurs, l'applicabilité clinique de tels systèmes dans une population européenne n'a pas encore été étudiée.
Par conséquent, nous voulons évaluer la capacité diagnostique d'un CADx récent par rapport aux endoscopistes afin d'améliorer la détection en temps réel des cancers gastriques précoces dans notre centre européen Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France, ainsi que 3 autres centres tertiaires en France (CHU de Limoges, Rennes et Nancy).
Avec une prévalence élevée de cancer de l'estomac, le Japon est un leader mondial de l'endoscopie digestive haute diagnostique de haute qualité, et la routine clinique dans ce pays diffère considérablement de la pratique occidentale, avec des programmes de dépistage basés sur la population. Nous utiliserons pour notre étude un CADx développé par AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japon), une société japonaise développant des systèmes d'IA qui prennent en charge le diagnostic de l'endoscopiste pour le tube digestif . Une étude récente impliquant le système de service médical AI a montré de bons résultats dans le diagnostic du cancer gastrique précoce par rapport aux endoscopistes, avec une sensibilité significativement plus élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre LAFEUILLE, MD
- Numéro de téléphone: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu PIOCHE, MD
- Numéro de téléphone: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contact:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes même ou plus âgés que 18 ans
- patient ayant besoin d'une gastroscopie diagnostique ou thérapeutique éprouvée pour la résection d'une lésion gastrique
- patient couvert par l'Assurance Maladie
- obtention d'une non opposition orale à la recherche après une information loyale, claire et complète
Critère d'exclusion:
- tentative antérieure de résection de la lésion
- patient sans lésion gastrique
- qualité d'examen insuffisante (gastroparésie)
- patient souffrant de troubles de santé nécessitant des temps de procédure courts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic des lésions gastriques
Chaque patient référé à notre centre d'endoscopie gastro-intestinale haute pour investigation et/ou résection d'une lésion néoplasique gastrique peut rejoindre la cohorte de cette étude et bénéficiera d'un diagnostic et d'un traitement par des endoscopistes expérimentés.
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Évaluation de la proportion de lésions néoplasiques gastriques détectées par un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport aux endoscopistes expérimentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la proportion de lésions néoplasiques gastriques détectées par un système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) par rapport à des endoscopistes expérimentés et corrélation avec la lecture histologique finale.
Délai: Le délai peut être atteint soit 2 semaines après la résection endoscopique lors de la première visite, soit entre 2 et 4 mois plus tard en cas de chirurgie lors de la troisième visite
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Le délai peut être atteint soit 2 semaines après la résection endoscopique lors de la première visite, soit entre 2 et 4 mois plus tard en cas de chirurgie lors de la troisième visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 658
- 69HCL21_1313 (Autre identifiant: HCL)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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