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Valutazione di un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) nella diagnosi precoce del cancro gastrico in Francia. Cancro in Francia. (EGC-France)

23 giugno 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Diagnosi precoce del cancro gastrico in Francia: valutazione della capacità diagnostica di un sistema diagnostico assistito da computer (CADx) rispetto agli endoscopisti. EGC-Francia

I tumori del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. Fatta eccezione per i tumori del cardias, l'incidenza del cancro gastrico è diminuita costantemente dal 1980, ma rimane a un livello elevato. In Francia, i tumori gastrici sono la sesta causa più comune di mortalità correlata al cancro. I fattori di rischio dei tumori del tratto gastrointestinale superiore sono ben noti e il loro controllo potrebbe prevenire lo sviluppo di tumori: cessazione del fumo, riduzione dell'obesità, alcol, eradicazione dell'Helicobacter pylori. Ma la presentazione tardiva del cancro del tratto gastrointestinale superiore si traduce in una prognosi peggiore. I pazienti con cancro gastrico avanzato (stadio IV) hanno un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 3,7%, mentre i pazienti il ​​cui cancro gastrico è scoperto nella sua fase iniziale (stadio I) hanno un tasso di sopravvivenza a cinque anni significativamente più alto dell'88,4%. Pertanto, il rilevamento endoscopico delle lesioni gastrointestinali superiori in una fase precedente è la singola misura più efficace per ridurre la mortalità per cancro. Ma anche il cancro del tratto gastrointestinale superiore viene spesso ignorato durante gli esami e alcuni studi hanno dimostrato un tasso di cancro mancato del 2,3-13,9% nelle popolazioni occidentali. Nell'ultimo decennio, una diagnosi accurata durante l'endoscopia è diventata particolarmente importante poiché le lesioni displastiche e i tumori gastrici precoci possono essere trattati efficacemente sia con la resezione endoscopica della mucosa (EMR) che con la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD), evitando la morbilità e la mortalità associate alla gastrectomia. Tuttavia, queste lesioni neoplastiche precoci possono talvolta essere difficili da distinguere dalla mucosa di fondo, anche con tecniche di imaging avanzate (alta definizione, cromoendoscopia).

Negli ultimi anni, il riconoscimento delle immagini utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) con il deep learning è notevolmente migliorato e ha aperto la porta a un'analisi delle immagini più dettagliata e all'applicazione in tempo reale in vari campi medici, inclusa l'endoscopia. Ad esempio, nell'area dello screening del cancro del colon-retto, i sistemi di rilevamento assistito da computer in tempo reale (CADe) possono portare a un aumento significativo dei tassi di rilevamento di polipi e adenomi.

CADe ha anche mostrato buone prestazioni nel rilevamento della neoplasia di Barrett durante le procedure endoscopiche dal vivo al fine di localizzare con maggiore precisione l'area da sottoporre a biopsia. Recentemente, uno studio cinese ha dimostrato che il CADe ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica nel rilevare i tumori del tratto gastrointestinale superiore, con una sensibilità simile a quella degli endoscopisti esperti e superiore a quella dei non esperti. Questo sistema potrebbe supportare i non esperti migliorando la loro accuratezza diagnostica a un livello simile a quello degli esperti e fornire assistenza per migliorare l'efficacia della diagnosi e dello screening del cancro del tratto gastrointestinale superiore.

Sebbene siano stati pubblicati risultati incoraggianti sull'uso dell'IA nella diagnosi dei tumori del tratto gastrointestinale superiore, l'applicabilità clinica di tali sistemi in una popolazione europea deve ancora essere studiata.

Pertanto, vogliamo valutare la capacità diagnostica di un recente CADx rispetto agli endoscopisti al fine di migliorare il rilevamento in tempo reale dei tumori gastrici precoci nel nostro centro europeo Edouard Herriot Hospital, Lione, Francia, nonché in altri 3 centri terziari in Francia (Ospedale universitario di Limoges, Rennes e Nancy).

Con un'elevata prevalenza di cancro allo stomaco, il Giappone è leader mondiale nell'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore di alta qualità e la routine clinica in questo paese differisce sostanzialmente dalla pratica occidentale, con programmi di screening basati sulla popolazione. Useremo per il nostro studio un CADx sviluppato da AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Giappone), una società giapponese che sviluppa sistemi di intelligenza artificiale che supportano la diagnosi dell'endoscopista per il tratto digestivo . Un recente studio che ha coinvolto il sistema del servizio medico AI ha mostrato buoni risultati nella diagnosi del cancro gastrico precoce rispetto agli endoscopisti, con una sensibilità significativamente più elevata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente indirizzato al nostro centro per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per l'indagine e/o la resezione della lesione neoplastica gastrica può unirsi alla coorte di questo studio e beneficerà della diagnosi e del trattamento da parte di endoscopisti esperti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  • paziente che necessita di provata gastroscopia diagnostica o terapeutica per la resezione della lesione gastrica
  • paziente con copertura assicurativa sanitaria francese
  • ottenimento della non opposizione orale alla ricerca dopo leale, chiara e completa consegna delle informazioni

Criteri di esclusione:

  • precedente tentativo di resezione della lesione
  • paziente senza lesioni gastriche
  • qualità inadeguata dell'esame (gastroparesi)
  • paziente con disturbi di salute che necessitano di tempi procedurali brevi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica delle lesioni gastriche
Ogni paziente indirizzato al nostro centro per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per l'indagine e/o la resezione della lesione neoplastica gastrica può unirsi alla coorte di questo studio e beneficerà della diagnosi e del trattamento da parte di endoscopisti esperti.
Valutazione della percentuale di lesioni neoplastiche gastriche rilevate da un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) rispetto a endoscopisti esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della proporzione di lesioni neoplastiche gastriche rilevate da un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) rispetto a endoscopisti esperti e correlazione con la lettura istologica finale.
Lasso di tempo: Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica alla prima visita o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico alla terza visita
Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica alla prima visita o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico alla terza visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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