- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928819
Valutazione di un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) nella diagnosi precoce del cancro gastrico in Francia. Cancro in Francia. (EGC-France)
Diagnosi precoce del cancro gastrico in Francia: valutazione della capacità diagnostica di un sistema diagnostico assistito da computer (CADx) rispetto agli endoscopisti. EGC-Francia
I tumori del tratto gastrointestinale superiore (GI) sono uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. Fatta eccezione per i tumori del cardias, l'incidenza del cancro gastrico è diminuita costantemente dal 1980, ma rimane a un livello elevato. In Francia, i tumori gastrici sono la sesta causa più comune di mortalità correlata al cancro. I fattori di rischio dei tumori del tratto gastrointestinale superiore sono ben noti e il loro controllo potrebbe prevenire lo sviluppo di tumori: cessazione del fumo, riduzione dell'obesità, alcol, eradicazione dell'Helicobacter pylori. Ma la presentazione tardiva del cancro del tratto gastrointestinale superiore si traduce in una prognosi peggiore. I pazienti con cancro gastrico avanzato (stadio IV) hanno un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 3,7%, mentre i pazienti il cui cancro gastrico è scoperto nella sua fase iniziale (stadio I) hanno un tasso di sopravvivenza a cinque anni significativamente più alto dell'88,4%. Pertanto, il rilevamento endoscopico delle lesioni gastrointestinali superiori in una fase precedente è la singola misura più efficace per ridurre la mortalità per cancro. Ma anche il cancro del tratto gastrointestinale superiore viene spesso ignorato durante gli esami e alcuni studi hanno dimostrato un tasso di cancro mancato del 2,3-13,9% nelle popolazioni occidentali. Nell'ultimo decennio, una diagnosi accurata durante l'endoscopia è diventata particolarmente importante poiché le lesioni displastiche e i tumori gastrici precoci possono essere trattati efficacemente sia con la resezione endoscopica della mucosa (EMR) che con la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD), evitando la morbilità e la mortalità associate alla gastrectomia. Tuttavia, queste lesioni neoplastiche precoci possono talvolta essere difficili da distinguere dalla mucosa di fondo, anche con tecniche di imaging avanzate (alta definizione, cromoendoscopia).
Negli ultimi anni, il riconoscimento delle immagini utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) con il deep learning è notevolmente migliorato e ha aperto la porta a un'analisi delle immagini più dettagliata e all'applicazione in tempo reale in vari campi medici, inclusa l'endoscopia. Ad esempio, nell'area dello screening del cancro del colon-retto, i sistemi di rilevamento assistito da computer in tempo reale (CADe) possono portare a un aumento significativo dei tassi di rilevamento di polipi e adenomi.
CADe ha anche mostrato buone prestazioni nel rilevamento della neoplasia di Barrett durante le procedure endoscopiche dal vivo al fine di localizzare con maggiore precisione l'area da sottoporre a biopsia. Recentemente, uno studio cinese ha dimostrato che il CADe ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica nel rilevare i tumori del tratto gastrointestinale superiore, con una sensibilità simile a quella degli endoscopisti esperti e superiore a quella dei non esperti. Questo sistema potrebbe supportare i non esperti migliorando la loro accuratezza diagnostica a un livello simile a quello degli esperti e fornire assistenza per migliorare l'efficacia della diagnosi e dello screening del cancro del tratto gastrointestinale superiore.
Sebbene siano stati pubblicati risultati incoraggianti sull'uso dell'IA nella diagnosi dei tumori del tratto gastrointestinale superiore, l'applicabilità clinica di tali sistemi in una popolazione europea deve ancora essere studiata.
Pertanto, vogliamo valutare la capacità diagnostica di un recente CADx rispetto agli endoscopisti al fine di migliorare il rilevamento in tempo reale dei tumori gastrici precoci nel nostro centro europeo Edouard Herriot Hospital, Lione, Francia, nonché in altri 3 centri terziari in Francia (Ospedale universitario di Limoges, Rennes e Nancy).
Con un'elevata prevalenza di cancro allo stomaco, il Giappone è leader mondiale nell'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore di alta qualità e la routine clinica in questo paese differisce sostanzialmente dalla pratica occidentale, con programmi di screening basati sulla popolazione. Useremo per il nostro studio un CADx sviluppato da AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Giappone), una società giapponese che sviluppa sistemi di intelligenza artificiale che supportano la diagnosi dell'endoscopista per il tratto digestivo . Un recente studio che ha coinvolto il sistema del servizio medico AI ha mostrato buoni risultati nella diagnosi del cancro gastrico precoce rispetto agli endoscopisti, con una sensibilità significativamente più elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre LAFEUILLE, MD
- Numero di telefono: 33472110143
- Email: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu PIOCHE, MD
- Numero di telefono: +33472110343
- Email: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.11.01.45
- Email: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numero di telefono: +33 04 72 11 51 64
- Email: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
- paziente che necessita di provata gastroscopia diagnostica o terapeutica per la resezione della lesione gastrica
- paziente con copertura assicurativa sanitaria francese
- ottenimento della non opposizione orale alla ricerca dopo leale, chiara e completa consegna delle informazioni
Criteri di esclusione:
- precedente tentativo di resezione della lesione
- paziente senza lesioni gastriche
- qualità inadeguata dell'esame (gastroparesi)
- paziente con disturbi di salute che necessitano di tempi procedurali brevi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnostica delle lesioni gastriche
Ogni paziente indirizzato al nostro centro per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per l'indagine e/o la resezione della lesione neoplastica gastrica può unirsi alla coorte di questo studio e beneficerà della diagnosi e del trattamento da parte di endoscopisti esperti.
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Valutazione della percentuale di lesioni neoplastiche gastriche rilevate da un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) rispetto a endoscopisti esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della proporzione di lesioni neoplastiche gastriche rilevate da un sistema di diagnosi assistita da computer (CADx) rispetto a endoscopisti esperti e correlazione con la lettura istologica finale.
Lasso di tempo: Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica alla prima visita o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico alla terza visita
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Il punto temporale può essere raggiunto 2 settimane dopo la resezione endoscopica alla prima visita o tra 2-4 mesi dopo in caso di intervento chirurgico alla terza visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 658
- 69HCL21_1313 (Altro identificatore: HCL)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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