- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928819
Utvärdering av ett datorstödt diagnossystem (CADx) vid tidig upptäckt av magcancer i Frankrike. Cancer i Frankrike. (EGC-France)
Tidig upptäckt av gastrisk cancer i Frankrike: Utvärdering av den diagnostiska kapaciteten hos ett datorstödt diagnostiskt system (CADx) jämfört med endoskopister. EGC-Frankrike
Övre gastrointestinala cancer (GI) är en av de vanligaste cancerformerna i världen. Förutom hjärtcancer har förekomsten av magcancer minskat konsekvent sedan 1980, men ligger kvar på en hög nivå. I Frankrike är magcancer den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet. Riskfaktorerna för cancer i övre GI är välkända och deras kontroll kan förhindra utvecklingen av cancer: rökavvänjning, minskning av fetma, alkohol, utrotning av Helicobacter pylori. Men sen presentation med övre GI-cancer resulterar i en sämre prognos. Patienter med avancerad magcancer (stadium IV) har en femårsöverlevnadsgrad på 3,7 %, medan patienter vars magcancer upptäcks i ett tidigt stadium (stadium I) har en signifikant högre femårsöverlevnad på 88,4 %. Därför är endoskopisk upptäckt av övre GI-lesioner i ett tidigare skede den enskilt mest effektiva åtgärden för att minska cancerdödligheten. Men cancer i övre GI missas också ofta under undersökningar, och vissa studier visade en missad cancerfrekvens på 2,3-13,9 % i västerländska befolkningar. Under det senaste decenniet har noggrann diagnos under endoskopi blivit särskilt viktig eftersom dysplastiska lesioner och tidiga magcancer kan behandlas effektivt med både endoskopisk mukosal resektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD), vilket undviker sjuklighet och dödlighet i samband med gastrectomy. Emellertid kan dessa tidiga neoplastiska lesioner ibland vara svåra att skilja från bakgrundsslemhinnan, även med avancerad avbildningsteknik (högupplösning, kromoendoskopi).
Under de senaste åren har bildigenkänning med hjälp av artificiell intelligens (AI) med djupinlärning dramatiskt förbättrats och öppnat dörren till mer detaljerad bildanalys och realtidsapplikation inom olika medicinska områden, inklusive endoskopi. Till exempel, i området för screening av kolorektal cancer, kan datorstödda detektionssystem i realtid (CADe) leda till betydande ökningar av både polyp- och adenomdetektionshastigheter.
CADe har också visat goda resultat vid detektion av Barretts neoplasi under levande endoskopiska procedurer för att mer exakt kunna lokalisera området som ska biopsieras. Nyligen visade en kinesisk studie att CADe uppnådde hög diagnostisk noggrannhet vid detektering av övre GI-cancer, med känslighet liknande den hos expertendoskopister och överlägsen den hos icke-experter. Detta system skulle kunna stödja icke-experter genom att förbättra deras diagnostiska noggrannhet till en nivå som liknar experternas och ge hjälp för att förbättra effektiviteten för diagnos och screening av övre GI-cancer.
Även om uppmuntrande resultat har publicerats angående användningen av AI vid diagnos av övre GI-cancer, har den kliniska tillämpbarheten av sådana system i en europeisk befolkning ännu inte undersökts.
Därför vill vi utvärdera den diagnostiska förmågan hos en nyligen genomförd CADx jämfört med endoskopister för att förbättra realtidsdetekteringen av tidiga magcancer i vårt europeiska center Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrike, såväl som 3 andra tertiära centra i Frankrike (Universitetssjukhusen i Limoges, Rennes och Nancy).
Med en hög prevalens av magcancer är Japan världsledande inom högkvalitativ diagnostisk övre GI-endoskopi, och den kliniska rutinen i detta land skiljer sig väsentligt från västerländsk praxis, med befolkningsbaserade screeningprogram. Vi kommer att använda för vår studie en CADx utvecklad av AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), ett japanskt företag som utvecklar AI-system som stödjer endoskopisters diagnos för matsmältningskanalen . En nyligen genomförd studie som involverade AI-medicinsystem visade goda resultat vid diagnos av tidig magcancer jämfört med endoskopister, med en betydligt högre känslighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonnummer: 33472110143
- E-post: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33472110343
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-post: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könspatienter även eller äldre än 18 år
- patient i behov av beprövad diagnostisk eller terapeutisk gastroskopi för gastrisk lesionsresektion
- patient med fransk sjukförsäkring
- erhållande av muntligt icke-motstånd mot forskning efter lojal, tydlig och fullständig leverans av information
Exklusions kriterier:
- tidigare försök till lesionsresektion
- patient utan magskada
- otillräcklig undersökningskvalitet (gastropares)
- patient med hälsoproblem som behöver korta ingreppstider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maglesionsdiagnostik
Varje patient som hänvisas till vårt centrum för övre gastrointestinal endoskopi för utredning och/eller resektion av gastrisk neoplastisk lesion kan ansluta sig till kohorten av denna studie och kommer att dra nytta av diagnos och behandling av erfarna endoskopister.
|
Utvärdering av andelen gastriska neoplastiska lesioner som upptäckts av ett datorstödt diagnossystem (CADx) jämfört med erfarna endoskopister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av andelen gastriska neoplastiska lesioner som upptäckts av ett datorstödt diagnossystem (CADx) jämfört med erfarna endoskopister och korrelation med slutlig histologiavläsning.
Tidsram: Tidpunkten kan nås antingen 2 veckor efter endoskopisk resektion vid första besöket eller mellan 2-4 månader senare vid operation vid tredje besök
|
Tidpunkten kan nås antingen 2 veckor efter endoskopisk resektion vid första besöket eller mellan 2-4 månader senare vid operation vid tredje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 658
- 69HCL21_1313 (Annan identifierare: HCL)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .