- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928819
Tietokoneavusteisen diagnoosijärjestelmän (CADx) arviointi mahasyövän varhaisessa havaitsemisessa Ranskassa. Syöpä Ranskassa. (EGC-France)
Mahasyövän varhainen havaitseminen Ranskassa: tietokoneavusteisen diagnostisen järjestelmän (CADx) diagnostisen kapasiteetin arviointi endoskopisteihin verrattuna. EGC-Ranska
Ylemmän maha-suolikanavan (GI) syövät ovat yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti. Sydänsyöpiä lukuun ottamatta mahasyövän ilmaantuvuus on laskenut tasaisesti vuodesta 1980 lähtien, mutta on edelleen korkealla tasolla. Ranskassa mahasyövät ovat kuudenneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy. Yläsuolikanavan syöpien riskitekijät tunnetaan hyvin ja niiden hallinta voi estää syöpien kehittymistä: tupakoinnin lopettaminen, liikalihavuuden vähentäminen, alkoholi, Helicobacter pylorin hävittäminen. Mutta myöhäinen esiintyminen ylemmän GI-syövän kanssa johtaa huonompaan ennusteeseen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IV) mahasyöpä, viiden vuoden eloonjäämisaste on 3,7 %, kun taas potilailla, joiden mahasyöpä todetaan varhaisessa vaiheessa (vaihe I), on merkittävästi korkeampi viiden vuoden eloonjäämisaste, 88,4 %. Siksi ylempien maha-suolikanavan leesioiden endoskooppinen havaitseminen aikaisemmassa vaiheessa on tehokkain yksittäinen keino vähentää syöpäkuolleisuutta. Mutta myös ylemmän maha-suolikanavan syöpä jää usein huomiotta tutkimuksissa, ja jotkut tutkimukset osoittivat 2,3–13,9 prosentin syövän puuttumisen länsimaisissa populaatioissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana tarkka diagnoosi endoskopian aikana on tullut erityisen tärkeäksi, koska dysplastisia vaurioita ja varhaisia mahasyöpiä voidaan hoitaa tehokkaasti sekä endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) että endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla (ESD), jolloin vältetään mahalaukun poistoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Näitä varhaisia neoplastisia vaurioita voi kuitenkin joskus olla vaikea erottaa taustalla olevasta limakalvosta jopa edistyneillä kuvantamistekniikoilla (teräväpiirto, kromoendoskopia).
Viime vuosina kuvantunnistus tekoälyn (AI) ja syväoppimisen avulla on parantunut dramaattisesti ja avannut oven yksityiskohtaisempaan kuva-analyysiin ja reaaliaikaisiin sovelluksiin useilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien endoskopia. Esimerkiksi kolorektaalisyövän seulonta-alueella reaaliaikaiset tietokoneavusteiset havaitsemisjärjestelmät (CADe) voivat lisätä merkittävästi sekä polyyppien että adenooman havaitsemisastetta.
CADe on myös osoittanut hyvää suorituskykyä Barrettin neoplasian havaitsemisessa elävien endoskooppisten toimenpiteiden aikana, jotta biopsia-alue voidaan paikantaa tarkemmin. Äskettäin kiinalainen tutkimus osoitti, että CADe saavutti korkean diagnostisen tarkkuuden ylemmän maha-suolikanavan syöpien havaitsemisessa, herkkyydellä, joka on samanlainen kuin asiantuntija-endoskopitien ja parempi kuin ei-asiantuntijoiden. Tämä järjestelmä voisi tukea ei-asiantuntijoita parantamalla heidän diagnostista tarkkuuttaan asiantuntijoiden tasolle ja auttaa parantamaan ylemmän maha-suolikanavan syövän diagnosoinnin ja seulonnan tehokkuutta.
Vaikka AI:n käytöstä ylemmän maha-suolikanavan syöpien diagnosoinnissa on julkaistu rohkaisevia tuloksia, tällaisten järjestelmien kliinistä soveltuvuutta Euroopan väestöön ei ole vielä tutkittu.
Siksi haluamme arvioida äskettäisen CADx:n diagnostisia kykyjä verrattuna endoskopeihin parantaaksemme varhaisten mahasyöpien reaaliaikaista havaitsemista eurooppalaisessa keskuksessamme Edouard Herriot Hospitalissa Lyonissa Ranskassa sekä kolmessa muussa korkea-asteen keskuksessa Ranskassa. (Limoges, Rennes ja Nancy University Hospitals).
Japani on korkeatasoisen mahasyövän esiintyvyyden vuoksi maailman johtava korkealaatuisen diagnostisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, ja tämän maan kliininen rutiini eroaa huomattavasti länsimaisesta käytännöstä väestöpohjaisten seulontaohjelmien avulla. Käytämme tutkimuksessamme CADx-laitetta, jonka on kehittänyt AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japani), japanilainen yritys, joka kehittää tekoälyjärjestelmiä, jotka tukevat endoskoopin diagnosointia ruuansulatuskanavassa. . Äskettäinen tekoälyn lääketieteellistä palvelujärjestelmää koskeva tutkimus osoitti hyviä tuloksia varhaisen mahasyövän diagnosoinnissa endoskooppiin verrattuna, ja herkkyys oli huomattavasti korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre LAFEUILLE, MD
- Puhelinnumero: 33472110143
- Sähköposti: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu PIOCHE, MD
- Puhelinnumero: +33472110343
- Sähköposti: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Puhelinnumero: +33 04.72.11.01.45
- Sähköposti: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Puhelinnumero: +33 04 72 11 51 64
- Sähköposti: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten potilaat ovat jopa tai yli 18-vuotiaita
- potilas, joka tarvitsee diagnostista tai terapeuttista gastroskopiaa mahavaurion resektiota varten
- potilas, jolla on ranskalainen sairausvakuutus
- tutkimuksen suullisen vastustamattomuuden saaminen uskollisen, selkeän ja täydellisen tiedon antamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yritys leesion resektioon
- potilas, jolla ei ole mahavaurioita
- riittämätön tutkimuksen laatu (gastropareesi)
- potilaalle, jolla on terveysongelmia ja joka tarvitsee lyhyitä toimenpideaikoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun leesion diagnostiikka
Jokainen potilas, joka on lähetetty ylemmän maha-suolikanavan endoskopiakeskukseemme mahalaukun neoplastisen leesion tutkimista ja/tai resektiota varten, voi liittyä tämän tutkimuksen kohorttiin ja hyötyy kokeneiden endoskopioiden suorittamasta diagnoosista ja hoidosta.
|
Tietokoneavusteisen diagnoosijärjestelmän (CADx) havaitsemien mahalaukun neoplastisten leesioiden osuuden arviointi kokeneisiin endoskopisteihin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietokoneavusteisella diagnoosijärjestelmällä (CADx) havaittujen mahalaukun neoplastisten leesioiden osuuden arviointi kokeneisiin endoskopisteihin verrattuna ja korrelaatio lopullisen histologisen lukeman kanssa.
Aikaikkuna: Ajankohta voidaan saavuttaa joko 2 viikkoa endoskooppisen resektion jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai 2-4 kuukautta myöhemmin, jos kyseessä on leikkaus kolmannella käynnillä
|
Ajankohta voidaan saavuttaa joko 2 viikkoa endoskooppisen resektion jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai 2-4 kuukautta myöhemmin, jos kyseessä on leikkaus kolmannella käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 658
- 69HCL21_1313 (Muu tunniste: HCL)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .