Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) bij de vroege detectie van maagkanker in Frankrijk. Kanker in Frankrijk. (EGC-France)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Vroege detectie van maagkanker in Frankrijk: evaluatie van de diagnostische capaciteit van een computerondersteund diagnostisch systeem (CADx) in vergelijking met endoscopisten. EGC-Frankrijk

Kankers van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) zijn wereldwijd een van de meest voorkomende kankers. Met uitzondering van cardiale kankers is de incidentie van maagkanker sinds 1980 gestaag afgenomen, maar blijft op een hoog niveau. In Frankrijk is maagkanker de 6e meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. De risicofactoren van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zijn bekend en hun controle zou de ontwikkeling van kanker kunnen voorkomen: stoppen met roken, vermindering van zwaarlijvigheid, alcoholgebruik, uitroeiing van Helicobacter pylori. Maar late presentatie met bovenste GI-kanker resulteert in een slechtere prognose. Patiënten met maagkanker in een gevorderd stadium (stadium IV) hebben een vijfjaarsoverleving van 3,7%, terwijl patiënten bij wie maagkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt (stadium I) een significant hoger vijfjaarsoverlevingspercentage hebben van 88,4%. Daarom is endoscopische detectie van bovenste GI-laesies in een eerder stadium de meest effectieve maatregel om kankersterfte te verminderen. Maar kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal wordt ook vaak over het hoofd gezien tijdens onderzoeken, en sommige onderzoeken toonden een percentage gemiste kanker aan van 2,3-13,9% in westerse populaties. In het afgelopen decennium is nauwkeurige diagnose tijdens endoscopie bijzonder belangrijk geworden, aangezien dysplastische laesies en vroege maagkanker effectief kunnen worden behandeld met zowel endoscopische mucosale resectie (EMR) als endoscopische submucosale dissectie (ESD), waarbij de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met gastrectomie wordt vermeden. Deze vroege neoplastische laesies kunnen echter soms moeilijk te onderscheiden zijn van achtergrondmucosa, zelfs met geavanceerde beeldvormingstechnieken (high definition, chromo-endoscopie).

In de afgelopen jaren is beeldherkenning met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) met deep learning drastisch verbeterd en heeft het de deur geopend naar meer gedetailleerde beeldanalyse en real-time toepassing op verschillende medische gebieden, waaronder endoscopie. Op het gebied van screening op colorectale kanker kunnen real-time computerondersteunde detectiesystemen (CADe) bijvoorbeeld leiden tot een aanzienlijke toename van zowel poliep- als adenoomdetectiepercentages.

CADe heeft ook goede prestaties laten zien bij het detecteren van Barrett-neoplasie tijdens levende endoscopische procedures om het te biopseren gebied nauwkeuriger te lokaliseren. Onlangs heeft een Chinese studie aangetoond dat CADe een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft bereikt bij het opsporen van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met een gevoeligheid die vergelijkbaar is met die van deskundige endoscopisten en superieur aan die van niet-experts. Dit systeem zou niet-experts kunnen ondersteunen door hun diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van experts en hulp bieden bij het verbeteren van de effectiviteit van de diagnose en screening van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Hoewel er bemoedigende resultaten zijn gepubliceerd met betrekking tot het gebruik van AI bij de diagnose van bovenste GI-kankers, moet de klinische toepasbaarheid van dergelijke systemen in een Europese populatie nog worden onderzocht.

Daarom willen we het diagnostisch vermogen van een recente CADx evalueren in vergelijking met endoscopisten om de real-time detectie van vroege maagkankers in ons Europees centrum Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrijk, evenals 3 andere tertiaire centra in Frankrijk te verbeteren. (Universitaire Ziekenhuizen van Limoges, Rennes en Nancy).

Met een hoge prevalentie van maagkanker is Japan een wereldleider op het gebied van hoogwaardige diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, en de klinische routine in dit land verschilt aanzienlijk van de westerse praktijk, met op bevolking gebaseerde screeningprogramma's. We zullen voor onze studie een CADx gebruiken die is ontwikkeld door AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), een Japans bedrijf dat AI-systemen ontwikkelt die de diagnose van endoscopisten voor het spijsverteringskanaal ondersteunen . Een recent onderzoek met een AI-medisch servicesysteem liet goede resultaten zien bij de diagnose van vroege maagkanker in vergelijking met endoscopisten, met een significant hogere gevoeligheid.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die naar ons centrum voor gastro-intestinale endoscopie wordt verwezen voor onderzoek en/of resectie van neoplastische laesies in de maag kan deelnemen aan het cohort van deze studie en zal baat hebben bij diagnose en behandeling door ervaren endoscopisten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslacht patiënten zelfs of ouder dan 18 jaar
  • patiënt die bewezen diagnostische of therapeutische gastroscopie nodig heeft voor resectie van een maaglaesie
  • patiënt met dekking van de Franse ziektekostenverzekering
  • verkrijgen van mondelinge niet-verzet tegen onderzoek na loyale, duidelijke en volledige informatieverstrekking

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere poging tot laesieresectie
  • patiënt zonder maagletsel
  • onvoldoende onderzoekskwaliteit (gastroparese)
  • patiënt met gezondheidsstoornissen die korte proceduretijden nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek van maaglaesie
Elke patiënt die naar ons centrum voor gastro-intestinale endoscopie wordt verwezen voor onderzoek en/of resectie van neoplastische laesies in de maag kan deelnemen aan het cohort van deze studie en zal baat hebben bij diagnose en behandeling door ervaren endoscopisten.
Evaluatie van het aandeel maagneoplastische laesies gedetecteerd door een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) in vergelijking met ervaren endoscopisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het aandeel maagneoplastische laesies gedetecteerd door een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) in vergelijking met ervaren endoscopisten en correlatie met de uiteindelijke histologische aflezing.
Tijdsspanne: Tijdstip kan worden bereikt 2 weken na endoscopische resectie bij het eerste bezoek of tussen 2-4 maanden later in het geval van een operatie bij het derde bezoek
Tijdstip kan worden bereikt 2 weken na endoscopische resectie bij het eerste bezoek of tussen 2-4 maanden later in het geval van een operatie bij het derde bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren