- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05928819
Evaluatie van een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) bij de vroege detectie van maagkanker in Frankrijk. Kanker in Frankrijk. (EGC-France)
Vroege detectie van maagkanker in Frankrijk: evaluatie van de diagnostische capaciteit van een computerondersteund diagnostisch systeem (CADx) in vergelijking met endoscopisten. EGC-Frankrijk
Kankers van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) zijn wereldwijd een van de meest voorkomende kankers. Met uitzondering van cardiale kankers is de incidentie van maagkanker sinds 1980 gestaag afgenomen, maar blijft op een hoog niveau. In Frankrijk is maagkanker de 6e meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. De risicofactoren van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal zijn bekend en hun controle zou de ontwikkeling van kanker kunnen voorkomen: stoppen met roken, vermindering van zwaarlijvigheid, alcoholgebruik, uitroeiing van Helicobacter pylori. Maar late presentatie met bovenste GI-kanker resulteert in een slechtere prognose. Patiënten met maagkanker in een gevorderd stadium (stadium IV) hebben een vijfjaarsoverleving van 3,7%, terwijl patiënten bij wie maagkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt (stadium I) een significant hoger vijfjaarsoverlevingspercentage hebben van 88,4%. Daarom is endoscopische detectie van bovenste GI-laesies in een eerder stadium de meest effectieve maatregel om kankersterfte te verminderen. Maar kanker van het bovenste deel van het maag-darmkanaal wordt ook vaak over het hoofd gezien tijdens onderzoeken, en sommige onderzoeken toonden een percentage gemiste kanker aan van 2,3-13,9% in westerse populaties. In het afgelopen decennium is nauwkeurige diagnose tijdens endoscopie bijzonder belangrijk geworden, aangezien dysplastische laesies en vroege maagkanker effectief kunnen worden behandeld met zowel endoscopische mucosale resectie (EMR) als endoscopische submucosale dissectie (ESD), waarbij de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met gastrectomie wordt vermeden. Deze vroege neoplastische laesies kunnen echter soms moeilijk te onderscheiden zijn van achtergrondmucosa, zelfs met geavanceerde beeldvormingstechnieken (high definition, chromo-endoscopie).
In de afgelopen jaren is beeldherkenning met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) met deep learning drastisch verbeterd en heeft het de deur geopend naar meer gedetailleerde beeldanalyse en real-time toepassing op verschillende medische gebieden, waaronder endoscopie. Op het gebied van screening op colorectale kanker kunnen real-time computerondersteunde detectiesystemen (CADe) bijvoorbeeld leiden tot een aanzienlijke toename van zowel poliep- als adenoomdetectiepercentages.
CADe heeft ook goede prestaties laten zien bij het detecteren van Barrett-neoplasie tijdens levende endoscopische procedures om het te biopseren gebied nauwkeuriger te lokaliseren. Onlangs heeft een Chinese studie aangetoond dat CADe een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft bereikt bij het opsporen van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met een gevoeligheid die vergelijkbaar is met die van deskundige endoscopisten en superieur aan die van niet-experts. Dit systeem zou niet-experts kunnen ondersteunen door hun diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van experts en hulp bieden bij het verbeteren van de effectiviteit van de diagnose en screening van kanker in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Hoewel er bemoedigende resultaten zijn gepubliceerd met betrekking tot het gebruik van AI bij de diagnose van bovenste GI-kankers, moet de klinische toepasbaarheid van dergelijke systemen in een Europese populatie nog worden onderzocht.
Daarom willen we het diagnostisch vermogen van een recente CADx evalueren in vergelijking met endoscopisten om de real-time detectie van vroege maagkankers in ons Europees centrum Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrijk, evenals 3 andere tertiaire centra in Frankrijk te verbeteren. (Universitaire Ziekenhuizen van Limoges, Rennes en Nancy).
Met een hoge prevalentie van maagkanker is Japan een wereldleider op het gebied van hoogwaardige diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, en de klinische routine in dit land verschilt aanzienlijk van de westerse praktijk, met op bevolking gebaseerde screeningprogramma's. We zullen voor onze studie een CADx gebruiken die is ontwikkeld door AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), een Japans bedrijf dat AI-systemen ontwikkelt die de diagnose van endoscopisten voor het spijsverteringskanaal ondersteunen . Een recent onderzoek met een AI-medisch servicesysteem liet goede resultaten zien bij de diagnose van vroege maagkanker in vergelijking met endoscopisten, met een significant hogere gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefoonnummer: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefoonnummer: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefoonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefoonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslacht patiënten zelfs of ouder dan 18 jaar
- patiënt die bewezen diagnostische of therapeutische gastroscopie nodig heeft voor resectie van een maaglaesie
- patiënt met dekking van de Franse ziektekostenverzekering
- verkrijgen van mondelinge niet-verzet tegen onderzoek na loyale, duidelijke en volledige informatieverstrekking
Uitsluitingscriteria:
- eerdere poging tot laesieresectie
- patiënt zonder maagletsel
- onvoldoende onderzoekskwaliteit (gastroparese)
- patiënt met gezondheidsstoornissen die korte proceduretijden nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostiek van maaglaesie
Elke patiënt die naar ons centrum voor gastro-intestinale endoscopie wordt verwezen voor onderzoek en/of resectie van neoplastische laesies in de maag kan deelnemen aan het cohort van deze studie en zal baat hebben bij diagnose en behandeling door ervaren endoscopisten.
|
Evaluatie van het aandeel maagneoplastische laesies gedetecteerd door een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) in vergelijking met ervaren endoscopisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het aandeel maagneoplastische laesies gedetecteerd door een computerondersteund diagnosesysteem (CADx) in vergelijking met ervaren endoscopisten en correlatie met de uiteindelijke histologische aflezing.
Tijdsspanne: Tijdstip kan worden bereikt 2 weken na endoscopische resectie bij het eerste bezoek of tussen 2-4 maanden later in het geval van een operatie bij het derde bezoek
|
Tijdstip kan worden bereikt 2 weken na endoscopische resectie bij het eerste bezoek of tussen 2-4 maanden later in het geval van een operatie bij het derde bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 658
- 69HCL21_1313 (Andere identificatie: HCL)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .