Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et datastøttet diagnosesystem (CADx) i tidlig påvisning av gastrisk kreft i Frankrike. Kreft i Frankrike. (EGC-France)

23. juni 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tidlig påvisning av gastrisk kreft i Frankrike: Evaluering av den diagnostiske kapasiteten til et datastøttet diagnostisk system (CADx) sammenlignet med endoskopister. EGC-Frankrike

Øvre gastrointestinale (GI) kreftformer er en av de vanligste kreftformene over hele verden. Bortsett fra hjertekreft, har forekomsten av magekreft gått jevnt ned siden 1980, men holder seg på et høyt nivå. I Frankrike er magekreft den 6. vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet. Risikofaktorene for øvre GI-kreft er velkjente og deres kontroll kan forhindre utvikling av kreft: røykeslutt, reduksjon av fedme, alkohol, utryddelse av Helicobacter pylori. Men sen presentasjon med øvre GI-kreft gir dårligere prognose. Pasienter med avansert (stadium IV) magekreft har en femårs overlevelsesrate på 3,7 %, mens pasienter med magekreft oppdages i et tidlig stadium (stadium I) har en betydelig høyere femårsoverlevelse på 88,4 %. Derfor er endoskopisk påvisning av øvre GI-lesjoner på et tidligere stadium det mest effektive tiltaket for å redusere kreftdødelighet. Men øvre GI-kreft blir også ofte savnet under undersøkelser, og noen studier viste en tapt kreftrate på 2,3-13,9 % i vestlige befolkninger. I det siste tiåret har nøyaktig diagnose under endoskopi blitt spesielt viktig ettersom dysplastiske lesjoner og tidlig gastrisk kreft kan behandles effektivt med både endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), og unngår sykelighet og dødelighet forbundet med gastrektomi. Imidlertid kan disse tidlige neoplastiske lesjonene noen ganger være vanskelige å skille fra bakgrunnsslimhinnen, selv med avanserte bildeteknikker (høydefinisjon, kromoendoskopi).

De siste årene har bildegjenkjenning ved bruk av kunstig intelligens (AI) med dyp læring forbedret seg dramatisk og åpnet døren for mer detaljert bildeanalyse og sanntidsanvendelse innen ulike medisinske felt, inkludert endoskopi. For eksempel, i screeningområdet for kolorektal kreft, kan sanntids datastøttede deteksjonssystemer (CADe) føre til betydelige økninger i både polypper og adenomdeteksjonsrater.

CADe har også vist god ytelse ved påvisning av Barretts neoplasi under levende endoskopiske prosedyrer for å mer nøyaktig lokalisere området som skal biopsieres. Nylig viste en kinesisk studie at CADe oppnådde høy diagnostisk nøyaktighet når det gjaldt å oppdage øvre GI-kreft, med følsomhet lik den til ekspertendoskopister og overlegen den til ikke-eksperter. Dette systemet kan støtte ikke-eksperter ved å forbedre deres diagnostiske nøyaktighet til et nivå som ligner på eksperter og gi hjelp til å forbedre effektiviteten av øvre GI-kreftdiagnose og screening.

Selv om det er publisert oppmuntrende resultater angående bruk av AI i diagnostisering av øvre GI-kreft, har den kliniske anvendeligheten av slike systemer i en europeisk befolkning ennå ikke blitt undersøkt.

Derfor ønsker vi å evaluere den diagnostiske evnen til en nylig CADx sammenlignet med endoskopister for å forbedre sanntidsdeteksjonen av tidlig gastrisk kreft i vårt europeiske senter Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrike, samt 3 andre tertiære sentre i Frankrike (Limoges, Rennes og Nancy universitetssykehus).

Med en høy forekomst av magekreft er Japan verdensledende innen diagnostisk øvre GI-endoskopi av høy kvalitet, og den kliniske rutinen i dette landet skiller seg vesentlig fra vestlig praksis, med populasjonsbaserte screeningprogrammer. Vi vil bruke for vår studie en CADx utviklet av AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), et japansk selskap som utvikler AI-systemer som støtter endoskopistens diagnose for fordøyelseskanalen . En fersk studie som involverte AI medisinsk servicesystem viste gode resultater i diagnostisering av tidlig magekreft sammenlignet med endoskopister, med en betydelig høyere sensitivitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient som henvises til vårt senter for øvre gastrointestinal endoskopi for utredning og/eller reseksjon av gastrisk neoplastisk lesjon kan bli med i kohorten av denne studien og vil dra nytte av diagnose og behandling av erfarne endoskopister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn pasienter selv eller eldre enn 18 år
  • pasient med behov for dokumentert diagnostisk eller terapeutisk gastroskopi for reseksjon av gastrisk lesjon
  • pasient med fransk helseforsikring
  • innhenting av muntlig ikke-motstand mot forskning etter lojal, tydelig og fullstendig levering av informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere forsøk på lesjonsreseksjon
  • pasient uten mageskader
  • utilstrekkelig undersøkelseskvalitet (gastroparese)
  • pasient med helseplager som trenger korte prosedyretider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrisk lesjon diagnostisk
Hver pasient som henvises til vårt senter for øvre gastrointestinal endoskopi for utredning og/eller reseksjon av gastrisk neoplastisk lesjon kan bli med i kohorten av denne studien og vil dra nytte av diagnose og behandling av erfarne endoskopister.
Evaluering av andelen gastriske neoplastiske lesjoner oppdaget av et datastøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av andelen gastriske neoplastiske lesjoner oppdaget av et datastøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister og korrelasjon med endelig histologiavlesning.
Tidsramme: Tidspunktet kan nås enten 2 uker etter endoskopisk reseksjon ved første besøk eller mellom 2-4 måneder senere ved operasjon ved tredje besøk
Tidspunktet kan nås enten 2 uker etter endoskopisk reseksjon ved første besøk eller mellom 2-4 måneder senere ved operasjon ved tredje besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere