- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928819
Evaluering av et datastøttet diagnosesystem (CADx) i tidlig påvisning av gastrisk kreft i Frankrike. Kreft i Frankrike. (EGC-France)
Tidlig påvisning av gastrisk kreft i Frankrike: Evaluering av den diagnostiske kapasiteten til et datastøttet diagnostisk system (CADx) sammenlignet med endoskopister. EGC-Frankrike
Øvre gastrointestinale (GI) kreftformer er en av de vanligste kreftformene over hele verden. Bortsett fra hjertekreft, har forekomsten av magekreft gått jevnt ned siden 1980, men holder seg på et høyt nivå. I Frankrike er magekreft den 6. vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet. Risikofaktorene for øvre GI-kreft er velkjente og deres kontroll kan forhindre utvikling av kreft: røykeslutt, reduksjon av fedme, alkohol, utryddelse av Helicobacter pylori. Men sen presentasjon med øvre GI-kreft gir dårligere prognose. Pasienter med avansert (stadium IV) magekreft har en femårs overlevelsesrate på 3,7 %, mens pasienter med magekreft oppdages i et tidlig stadium (stadium I) har en betydelig høyere femårsoverlevelse på 88,4 %. Derfor er endoskopisk påvisning av øvre GI-lesjoner på et tidligere stadium det mest effektive tiltaket for å redusere kreftdødelighet. Men øvre GI-kreft blir også ofte savnet under undersøkelser, og noen studier viste en tapt kreftrate på 2,3-13,9 % i vestlige befolkninger. I det siste tiåret har nøyaktig diagnose under endoskopi blitt spesielt viktig ettersom dysplastiske lesjoner og tidlig gastrisk kreft kan behandles effektivt med både endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), og unngår sykelighet og dødelighet forbundet med gastrektomi. Imidlertid kan disse tidlige neoplastiske lesjonene noen ganger være vanskelige å skille fra bakgrunnsslimhinnen, selv med avanserte bildeteknikker (høydefinisjon, kromoendoskopi).
De siste årene har bildegjenkjenning ved bruk av kunstig intelligens (AI) med dyp læring forbedret seg dramatisk og åpnet døren for mer detaljert bildeanalyse og sanntidsanvendelse innen ulike medisinske felt, inkludert endoskopi. For eksempel, i screeningområdet for kolorektal kreft, kan sanntids datastøttede deteksjonssystemer (CADe) føre til betydelige økninger i både polypper og adenomdeteksjonsrater.
CADe har også vist god ytelse ved påvisning av Barretts neoplasi under levende endoskopiske prosedyrer for å mer nøyaktig lokalisere området som skal biopsieres. Nylig viste en kinesisk studie at CADe oppnådde høy diagnostisk nøyaktighet når det gjaldt å oppdage øvre GI-kreft, med følsomhet lik den til ekspertendoskopister og overlegen den til ikke-eksperter. Dette systemet kan støtte ikke-eksperter ved å forbedre deres diagnostiske nøyaktighet til et nivå som ligner på eksperter og gi hjelp til å forbedre effektiviteten av øvre GI-kreftdiagnose og screening.
Selv om det er publisert oppmuntrende resultater angående bruk av AI i diagnostisering av øvre GI-kreft, har den kliniske anvendeligheten av slike systemer i en europeisk befolkning ennå ikke blitt undersøkt.
Derfor ønsker vi å evaluere den diagnostiske evnen til en nylig CADx sammenlignet med endoskopister for å forbedre sanntidsdeteksjonen av tidlig gastrisk kreft i vårt europeiske senter Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankrike, samt 3 andre tertiære sentre i Frankrike (Limoges, Rennes og Nancy universitetssykehus).
Med en høy forekomst av magekreft er Japan verdensledende innen diagnostisk øvre GI-endoskopi av høy kvalitet, og den kliniske rutinen i dette landet skiller seg vesentlig fra vestlig praksis, med populasjonsbaserte screeningprogrammer. Vi vil bruke for vår studie en CADx utviklet av AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), et japansk selskap som utvikler AI-systemer som støtter endoskopistens diagnose for fordøyelseskanalen . En fersk studie som involverte AI medisinsk servicesystem viste gode resultater i diagnostisering av tidlig magekreft sammenlignet med endoskopister, med en betydelig høyere sensitivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonnummer: 33472110143
- E-post: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33472110343
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-post: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn pasienter selv eller eldre enn 18 år
- pasient med behov for dokumentert diagnostisk eller terapeutisk gastroskopi for reseksjon av gastrisk lesjon
- pasient med fransk helseforsikring
- innhenting av muntlig ikke-motstand mot forskning etter lojal, tydelig og fullstendig levering av informasjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere forsøk på lesjonsreseksjon
- pasient uten mageskader
- utilstrekkelig undersøkelseskvalitet (gastroparese)
- pasient med helseplager som trenger korte prosedyretider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk lesjon diagnostisk
Hver pasient som henvises til vårt senter for øvre gastrointestinal endoskopi for utredning og/eller reseksjon av gastrisk neoplastisk lesjon kan bli med i kohorten av denne studien og vil dra nytte av diagnose og behandling av erfarne endoskopister.
|
Evaluering av andelen gastriske neoplastiske lesjoner oppdaget av et datastøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av andelen gastriske neoplastiske lesjoner oppdaget av et datastøttet diagnosesystem (CADx) sammenlignet med erfarne endoskopister og korrelasjon med endelig histologiavlesning.
Tidsramme: Tidspunktet kan nås enten 2 uker etter endoskopisk reseksjon ved første besøk eller mellom 2-4 måneder senere ved operasjon ved tredje besøk
|
Tidspunktet kan nås enten 2 uker etter endoskopisk reseksjon ved første besøk eller mellom 2-4 måneder senere ved operasjon ved tredje besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 658
- 69HCL21_1313 (Annen identifikator: HCL)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .