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Evaluierung eines computergestützten Diagnosesystems (CADx) zur Früherkennung von Magenkrebs in Frankreich. Krebs in Frankreich. (EGC-France)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Früherkennung von Magenkrebs in Frankreich: Bewertung der Diagnosekapazität eines computergestützten Diagnosesystems (CADx) im Vergleich zu Endoskopikern. EGC-Frankreich

Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) gehören zu den häufigsten Krebsarten weltweit. Mit Ausnahme von Kardiakarzinomen ist die Inzidenz von Magenkrebs seit 1980 kontinuierlich zurückgegangen, liegt jedoch weiterhin auf einem hohen Niveau. In Frankreich ist Magenkrebs die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Risikofaktoren für Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts sind gut bekannt und ihre Kontrolle könnte die Entstehung von Krebs verhindern: Raucherentwöhnung, Reduzierung von Fettleibigkeit, Alkohol, Ausrottung von Helicobacter pylori. Eine späte Präsentation bei Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt führt jedoch zu einer schlechteren Prognose. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (Stadium IV) haben eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von 3,7 %, während Patienten, deren Magenkrebs in einem frühen Stadium (Stadium I) entdeckt wird, eine deutlich höhere Fünf-Jahres-Überlebensrate von 88,4 % haben. Daher ist die endoskopische Erkennung von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts in einem früheren Stadium die wirksamste Einzelmaßnahme zur Reduzierung der Krebsmortalität. Aber auch Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt wird bei Untersuchungen häufig übersehen, und einige Studien zeigten eine Rate übersehener Krebserkrankungen in westlichen Bevölkerungsgruppen von 2,3–13,9 %. Im letzten Jahrzehnt ist eine genaue Diagnose während der Endoskopie besonders wichtig geworden, da dysplastische Läsionen und Magenkrebs im Frühstadium effektiv sowohl mit der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) als auch mit der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) behandelt werden können, wodurch die mit der Gastrektomie verbundene Morbidität und Mortalität vermieden wird. Allerdings kann es manchmal schwierig sein, diese frühen neoplastischen Läsionen von der Hintergrundschleimhaut zu unterscheiden, selbst mit fortschrittlichen bildgebenden Verfahren (hohe Auflösung, Chromoendoskopie).

In den letzten Jahren hat sich die Bilderkennung mittels künstlicher Intelligenz (KI) mit Deep Learning dramatisch verbessert und die Tür zu einer detaillierteren Bildanalyse und Echtzeitanwendung in verschiedenen medizinischen Bereichen, einschließlich der Endoskopie, geöffnet. Im Bereich der Darmkrebsvorsorge beispielsweise können computergestützte Erkennungssysteme (CADe) in Echtzeit zu einer deutlichen Steigerung der Erkennungsraten sowohl von Polypen als auch von Adenomen führen.

CADe hat auch eine gute Leistung bei der Erkennung von Barrett-Neoplasien während endoskopischer Live-Eingriffe gezeigt, um den zu biopsierenden Bereich genauer zu lokalisieren. Kürzlich zeigte eine chinesische Studie, dass CADe eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Krebserkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt erreicht, mit einer Sensitivität, die der von erfahrenen Endoskopikern ähnelt und der von Nicht-Experten überlegen ist. Dieses System könnte Nicht-Experten dabei unterstützen, ihre diagnostische Genauigkeit auf ein Niveau zu verbessern, das dem von Experten ähnelt, und Hilfe bei der Verbesserung der Wirksamkeit der Diagnose und des Screenings von Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt leisten.

Obwohl ermutigende Ergebnisse zum Einsatz von KI bei der Diagnose von Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts veröffentlicht wurden, muss die klinische Anwendbarkeit solcher Systeme in einer europäischen Bevölkerung noch untersucht werden.

Daher möchten wir die Diagnosefähigkeit eines aktuellen CADx im Vergleich zu Endoskopikern bewerten, um die Echtzeiterkennung von Magenkrebs im Frühstadium in unserem europäischen Zentrum Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankreich, sowie drei weiteren Tertiärzentren in Frankreich zu verbessern (Universitätskliniken Limoges, Rennes und Nancy).

Mit einer hohen Prävalenz von Magenkrebs ist Japan weltweit führend in der hochwertigen diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, und die klinische Routine in diesem Land unterscheidet sich erheblich von der westlichen Praxis mit bevölkerungsbasierten Screening-Programmen. Wir werden für unsere Studie ein CADx verwenden, das von AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japan) entwickelt wurde, einem japanischen Unternehmen, das KI-Systeme entwickelt, die die Diagnose des Endoskopikers für den Verdauungstrakt unterstützen . Eine aktuelle Studie mit AI Medical Service System zeigte gute Ergebnisse bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium im Vergleich zu Endoskopikern mit einer deutlich höheren Sensitivität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der zur Untersuchung und/oder Resektion neoplastischer Magenläsionen an unser Zentrum für Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wird, kann der Kohorte dieser Studie beitreten und von der Diagnose und Behandlung durch erfahrene Endoskopiker profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patient, der eine bewährte diagnostische oder therapeutische Gastroskopie zur Resektion von Magenläsionen benötigt
  • Patient mit französischer Krankenversicherung
  • Einholung einer mündlichen Nichteinspruchsmöglichkeit gegen die Forschung nach loyaler, klarer und vollständiger Übermittlung von Informationen

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Versuch einer Läsionsresektion
  • Patient ohne Magenläsion
  • unzureichende Untersuchungsqualität (Gastroparese)
  • Patienten mit gesundheitlichen Störungen, die kurze Behandlungszeiten benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose von Magenläsionen
Jeder Patient, der zur Untersuchung und/oder Resektion neoplastischer Magenläsionen an unser Zentrum für Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wird, kann der Kohorte dieser Studie beitreten und von der Diagnose und Behandlung durch erfahrene Endoskopiker profitieren.
Bewertung des Anteils neoplastischer Magenläsionen, die von einem computergestützten Diagnosesystem (CADx) im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern erkannt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Anteils neoplastischer Magenläsionen, die von einem computergestützten Diagnosesystem (CADx) erkannt wurden, im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern und Korrelation mit der endgültigen histologischen Befundung.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt kann entweder 2 Wochen nach der endoskopischen Resektion beim ersten Besuch oder zwischen 2 und 4 Monaten später im Falle einer Operation beim dritten Besuch erreicht werden
Der Zeitpunkt kann entweder 2 Wochen nach der endoskopischen Resektion beim ersten Besuch oder zwischen 2 und 4 Monaten später im Falle einer Operation beim dritten Besuch erreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

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