- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05928819
Evaluierung eines computergestützten Diagnosesystems (CADx) zur Früherkennung von Magenkrebs in Frankreich. Krebs in Frankreich. (EGC-France)
Früherkennung von Magenkrebs in Frankreich: Bewertung der Diagnosekapazität eines computergestützten Diagnosesystems (CADx) im Vergleich zu Endoskopikern. EGC-Frankreich
Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) gehören zu den häufigsten Krebsarten weltweit. Mit Ausnahme von Kardiakarzinomen ist die Inzidenz von Magenkrebs seit 1980 kontinuierlich zurückgegangen, liegt jedoch weiterhin auf einem hohen Niveau. In Frankreich ist Magenkrebs die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Risikofaktoren für Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts sind gut bekannt und ihre Kontrolle könnte die Entstehung von Krebs verhindern: Raucherentwöhnung, Reduzierung von Fettleibigkeit, Alkohol, Ausrottung von Helicobacter pylori. Eine späte Präsentation bei Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt führt jedoch zu einer schlechteren Prognose. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (Stadium IV) haben eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von 3,7 %, während Patienten, deren Magenkrebs in einem frühen Stadium (Stadium I) entdeckt wird, eine deutlich höhere Fünf-Jahres-Überlebensrate von 88,4 % haben. Daher ist die endoskopische Erkennung von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts in einem früheren Stadium die wirksamste Einzelmaßnahme zur Reduzierung der Krebsmortalität. Aber auch Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt wird bei Untersuchungen häufig übersehen, und einige Studien zeigten eine Rate übersehener Krebserkrankungen in westlichen Bevölkerungsgruppen von 2,3–13,9 %. Im letzten Jahrzehnt ist eine genaue Diagnose während der Endoskopie besonders wichtig geworden, da dysplastische Läsionen und Magenkrebs im Frühstadium effektiv sowohl mit der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) als auch mit der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) behandelt werden können, wodurch die mit der Gastrektomie verbundene Morbidität und Mortalität vermieden wird. Allerdings kann es manchmal schwierig sein, diese frühen neoplastischen Läsionen von der Hintergrundschleimhaut zu unterscheiden, selbst mit fortschrittlichen bildgebenden Verfahren (hohe Auflösung, Chromoendoskopie).
In den letzten Jahren hat sich die Bilderkennung mittels künstlicher Intelligenz (KI) mit Deep Learning dramatisch verbessert und die Tür zu einer detaillierteren Bildanalyse und Echtzeitanwendung in verschiedenen medizinischen Bereichen, einschließlich der Endoskopie, geöffnet. Im Bereich der Darmkrebsvorsorge beispielsweise können computergestützte Erkennungssysteme (CADe) in Echtzeit zu einer deutlichen Steigerung der Erkennungsraten sowohl von Polypen als auch von Adenomen führen.
CADe hat auch eine gute Leistung bei der Erkennung von Barrett-Neoplasien während endoskopischer Live-Eingriffe gezeigt, um den zu biopsierenden Bereich genauer zu lokalisieren. Kürzlich zeigte eine chinesische Studie, dass CADe eine hohe diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Krebserkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt erreicht, mit einer Sensitivität, die der von erfahrenen Endoskopikern ähnelt und der von Nicht-Experten überlegen ist. Dieses System könnte Nicht-Experten dabei unterstützen, ihre diagnostische Genauigkeit auf ein Niveau zu verbessern, das dem von Experten ähnelt, und Hilfe bei der Verbesserung der Wirksamkeit der Diagnose und des Screenings von Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt leisten.
Obwohl ermutigende Ergebnisse zum Einsatz von KI bei der Diagnose von Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts veröffentlicht wurden, muss die klinische Anwendbarkeit solcher Systeme in einer europäischen Bevölkerung noch untersucht werden.
Daher möchten wir die Diagnosefähigkeit eines aktuellen CADx im Vergleich zu Endoskopikern bewerten, um die Echtzeiterkennung von Magenkrebs im Frühstadium in unserem europäischen Zentrum Edouard Herriot Hospital, Lyon, Frankreich, sowie drei weiteren Tertiärzentren in Frankreich zu verbessern (Universitätskliniken Limoges, Rennes und Nancy).
Mit einer hohen Prävalenz von Magenkrebs ist Japan weltweit führend in der hochwertigen diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, und die klinische Routine in diesem Land unterscheidet sich erheblich von der westlichen Praxis mit bevölkerungsbasierten Screening-Programmen. Wir werden für unsere Studie ein CADx verwenden, das von AI Medical Service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokio 170-0013, Japan) entwickelt wurde, einem japanischen Unternehmen, das KI-Systeme entwickelt, die die Diagnose des Endoskopikers für den Verdauungstrakt unterstützen . Eine aktuelle Studie mit AI Medical Service System zeigte gute Ergebnisse bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium im Vergleich zu Endoskopikern mit einer deutlich höheren Sensitivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre LAFEUILLE, MD
- Telefonnummer: 33472110143
- E-Mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33472110343
- E-Mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Hopital Edouard Herriot
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Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.11.01.45
- E-Mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Telefonnummer: +33 04 72 11 51 64
- E-Mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Patient, der eine bewährte diagnostische oder therapeutische Gastroskopie zur Resektion von Magenläsionen benötigt
- Patient mit französischer Krankenversicherung
- Einholung einer mündlichen Nichteinspruchsmöglichkeit gegen die Forschung nach loyaler, klarer und vollständiger Übermittlung von Informationen
Ausschlusskriterien:
- vorheriger Versuch einer Läsionsresektion
- Patient ohne Magenläsion
- unzureichende Untersuchungsqualität (Gastroparese)
- Patienten mit gesundheitlichen Störungen, die kurze Behandlungszeiten benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnose von Magenläsionen
Jeder Patient, der zur Untersuchung und/oder Resektion neoplastischer Magenläsionen an unser Zentrum für Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wird, kann der Kohorte dieser Studie beitreten und von der Diagnose und Behandlung durch erfahrene Endoskopiker profitieren.
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Bewertung des Anteils neoplastischer Magenläsionen, die von einem computergestützten Diagnosesystem (CADx) im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern erkannt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Anteils neoplastischer Magenläsionen, die von einem computergestützten Diagnosesystem (CADx) erkannt wurden, im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern und Korrelation mit der endgültigen histologischen Befundung.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt kann entweder 2 Wochen nach der endoskopischen Resektion beim ersten Besuch oder zwischen 2 und 4 Monaten später im Falle einer Operation beim dritten Besuch erreicht werden
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Der Zeitpunkt kann entweder 2 Wochen nach der endoskopischen Resektion beim ersten Besuch oder zwischen 2 und 4 Monaten später im Falle einer Operation beim dritten Besuch erreicht werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 658
- 69HCL21_1313 (Andere Kennung: HCL)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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