- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928819
Evaluación de un Sistema de Diagnóstico Asistido por Computadora (CADx) en la Detección Precoz del Cáncer Gástrico en Francia. Cáncer en Francia. (EGC-France)
Detección temprana del cáncer gástrico en Francia: evaluación de la capacidad diagnóstica de un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) en comparación con los endoscopistas. EGC-Francia
Los cánceres gastrointestinales superiores (GI) son uno de los cánceres más comunes en todo el mundo. A excepción de los cánceres de cardias, la incidencia de cáncer gástrico ha disminuido constantemente desde 1980, pero permanece en un nivel alto. En Francia, los cánceres gástricos son la sexta causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer. Los factores de riesgo de los cánceres del GI superior son bien conocidos y su control podría prevenir el desarrollo de cánceres: dejar de fumar, reducir la obesidad, alcohol, erradicación de Helicobacter pylori. Pero la presentación tardía con cáncer GI superior da como resultado un peor pronóstico. Los pacientes con cáncer gástrico avanzado (etapa IV) tienen una tasa de supervivencia a cinco años del 3,7 %, mientras que los pacientes cuyo cáncer gástrico se descubre en su etapa temprana (etapa I) tienen una tasa de supervivencia a cinco años significativamente más alta del 88,4 %. Por lo tanto, la detección endoscópica de lesiones gastrointestinales superiores en una etapa más temprana es la medida más efectiva para reducir la mortalidad por cáncer. Pero el cáncer del tracto gastrointestinal superior también suele pasar desapercibido durante los exámenes, y algunos estudios demostraron una tasa de cáncer pasado por alto del 2,3 al 13,9 % en las poblaciones occidentales. En la última década, el diagnóstico preciso durante la endoscopia se ha vuelto particularmente importante ya que las lesiones displásicas y los cánceres gástricos tempranos pueden tratarse de manera efectiva tanto con resección endoscópica de la mucosa (EMR) como con disección endoscópica de la submucosa (ESD), evitando la morbilidad y mortalidad asociadas con la gastrectomía. Sin embargo, estas lesiones neoplásicas tempranas a veces pueden ser difíciles de distinguir de la mucosa de fondo, incluso con técnicas de imagen avanzadas (alta definición, cromoendoscopia).
En los últimos años, el reconocimiento de imágenes mediante inteligencia artificial (IA) con aprendizaje profundo ha mejorado drásticamente y ha abierto la puerta a un análisis de imágenes más detallado y una aplicación en tiempo real en varios campos médicos, incluida la endoscopia. Por ejemplo, en el área de detección del cáncer colorrectal, los sistemas de detección asistidos por computadora (CADe) en tiempo real pueden conducir a aumentos significativos en las tasas de detección de pólipos y adenomas.
CADe también ha mostrado un buen desempeño en la detección de la neoplasia de Barrett durante los procedimientos endoscópicos en vivo para ubicar con mayor precisión el área a biopsiar. Recientemente, un estudio chino mostró que CADe logró una alta precisión diagnóstica en la detección de cánceres del tracto gastrointestinal superior, con una sensibilidad similar a la de los endoscopistas expertos y superior a la de los no expertos. Este sistema podría ayudar a los no expertos al mejorar su precisión diagnóstica a un nivel similar al de los expertos y brindar asistencia para mejorar la efectividad del diagnóstico y la detección del cáncer GI superior.
Aunque se han publicado resultados alentadores con respecto al uso de IA en el diagnóstico de cánceres del tracto gastrointestinal superior, aún no se ha investigado la aplicabilidad clínica de dichos sistemas en una población europea.
Por lo tanto, queremos evaluar la capacidad de diagnóstico de un CADx reciente en comparación con los endoscopistas para mejorar la detección en tiempo real de cánceres gástricos tempranos en nuestro centro europeo Edouard Herriot Hospital, Lyon, Francia, así como en otros 3 centros terciarios en Francia. (Hospitales Universitarios de Limoges, Rennes y Nancy).
Con una alta prevalencia de cáncer de estómago, Japón es líder mundial en endoscopia digestiva alta de diagnóstico de alta calidad, y la rutina clínica en este país difiere sustancialmente de la práctica occidental, con programas de detección basados en la población. Usaremos para nuestro estudio un CADx desarrollado por AI medical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan), una empresa japonesa que desarrolla sistemas de IA que respaldan el diagnóstico del endoscopista para el tracto digestivo. . Un estudio reciente que involucró al sistema de servicios médicos de AI mostró buenos resultados en el diagnóstico de cáncer gástrico temprano en comparación con los endoscopistas, con una sensibilidad significativamente mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre LAFEUILLE, MD
- Número de teléfono: 33472110143
- Correo electrónico: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu PIOCHE, MD
- Número de teléfono: +33472110343
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.11.01.45
- Correo electrónico: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Número de teléfono: +33 04 72 11 51 64
- Correo electrónico: laurent.magaud@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
- paciente que necesita una gastroscopia diagnóstica o terapéutica comprobada para la resección de una lesión gástrica
- paciente con cobertura de seguro de salud francés
- obtención de la no oposición oral a la investigación previa entrega leal, clara y completa de la información
Criterio de exclusión:
- intento previo de resección de la lesión
- paciente sin lesión gástrica
- calidad inadecuada del examen (gastroparesia)
- paciente con trastornos de salud que necesitan tiempos de procedimiento cortos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico de lesiones gástricas
Todo paciente remitido a nuestro centro para endoscopia digestiva alta para investigación y/o resección de lesión neoplásica gástrica puede unirse a la cohorte de este estudio y se beneficiará del diagnóstico y tratamiento por parte de endoscopistas experimentados.
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Evaluación de la proporción de lesiones neoplásicas gástricas detectadas por un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) en comparación con endoscopistas experimentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la proporción de lesiones neoplásicas gástricas detectadas por un sistema de diagnóstico asistido por computadora (CADx) en comparación con endoscopistas experimentados y correlación con la lectura histológica final.
Periodo de tiempo: El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en la primera visita o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en la tercera visita.
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El punto temporal se puede alcanzar 2 semanas después de la resección endoscópica en la primera visita o entre 2 y 4 meses después en caso de cirugía en la tercera visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 658
- 69HCL21_1313 (Otro identificador: HCL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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