- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05928819
Ocena systemu diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx) we wczesnym wykrywaniu raka żołądka we Francji. Rak we Francji. (EGC-France)
Wczesne wykrywanie raka żołądka we Francji: ocena zdolności diagnostycznej wspomaganego komputerowo systemu diagnostycznego (CADx) w porównaniu z endoskopistami. EGC-Francja
Nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) są jednymi z najczęstszych nowotworów na świecie. Z wyjątkiem raka wpustu, zachorowalność na raka żołądka konsekwentnie spada od 1980 roku, ale pozostaje na wysokim poziomie. We Francji rak żołądka jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Czynniki ryzyka nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego są dobrze znane, a ich kontrola może zapobiegać rozwojowi nowotworów: zaprzestanie palenia tytoniu, redukcja otyłości, spożywanie alkoholu, eradykacja Helicobacter pylori. Ale późna prezentacja raka górnego odcinka przewodu pokarmowego skutkuje gorszymi rokowaniami. Pacjenci z zaawansowanym (stadium IV) rakiem żołądka mają pięcioletni wskaźnik przeżycia wynoszący 3,7%, podczas gdy pacjenci, u których rak żołądka został wykryty we wczesnym stadium (stadium I), mają znacznie wyższy pięcioletni wskaźnik przeżycia wynoszący 88,4%. Dlatego endoskopowe wykrywanie zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego na wcześniejszym etapie jest najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia śmiertelności z powodu raka. Ale rak górnego odcinka przewodu pokarmowego jest również często pomijany podczas badań, a niektóre badania wykazały, że odsetek przeoczonych nowotworów wynosi 2,3-13,9% w populacjach zachodnich. W ostatniej dekadzie dokładna diagnostyka podczas endoskopii stała się szczególnie ważna, ponieważ zmiany dysplastyczne i wczesne raki żołądka można skutecznie leczyć zarówno za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), jak i endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), unikając chorobowości i śmiertelności związanej z gastrektomią. Jednak te wczesne zmiany nowotworowe mogą być czasami trudne do odróżnienia od błony śluzowej tła, nawet przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania (wysoka rozdzielczość, chromoendoskopia).
W ostatnich latach rozpoznawanie obrazu przy użyciu sztucznej inteligencji (AI) z głębokim uczeniem uległo znacznej poprawie i otworzyło drzwi do bardziej szczegółowej analizy obrazu i zastosowania w czasie rzeczywistym w różnych dziedzinach medycyny, w tym w endoskopii. Na przykład w obszarze badań przesiewowych raka jelita grubego wspomagane komputerowo systemy wykrywania w czasie rzeczywistym (CADe) mogą prowadzić do znacznego wzrostu wskaźników wykrywania zarówno polipów, jak i gruczolaków.
CADe wykazało również dobre wyniki w wykrywaniu nowotworu Barretta podczas zabiegów endoskopowych na żywo w celu dokładniejszego zlokalizowania obszaru przeznaczonego do biopsji. Niedawno przeprowadzone w Chinach badanie wykazało, że CADe osiągnął wysoką dokładność diagnostyczną w wykrywaniu raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, z czułością podobną do tej, jaką dysponują doświadczeni endoskopiści i wyższą niż nie-eksperci. System ten mógłby wspierać osoby niebędące ekspertami, poprawiając ich dokładność diagnostyczną do poziomu zbliżonego do ekspertów oraz zapewniać pomoc w poprawie skuteczności diagnostyki i badań przesiewowych raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Chociaż opublikowano zachęcające wyniki dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji w diagnostyce nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego, kliniczne zastosowanie takich systemów w populacji europejskiej nie zostało jeszcze zbadane.
Dlatego chcemy ocenić możliwości diagnostyczne niedawnego CADx w porównaniu z endoskopistami, aby poprawić wykrywanie wczesnych raków żołądka w czasie rzeczywistym w naszym europejskim ośrodku Edouard Herriot Hospital w Lyonie we Francji, a także w 3 innych ośrodkach trzeciego stopnia we Francji (Szpitale Uniwersyteckie w Limoges, Rennes i Nancy).
Przy wysokiej częstości występowania raka żołądka Japonia jest światowym liderem w wysokiej jakości diagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a rutyna kliniczna w tym kraju znacznie różni się od praktyki zachodniej, z populacyjnymi programami badań przesiewowych. W naszym badaniu wykorzystamy CADx opracowany przez AImedical service Inc. (1-18-1, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japonia), japońską firmę opracowującą systemy AI wspierające endoskopową diagnostykę przewodu pokarmowego . Niedawne badanie z udziałem systemu usług medycznych AI wykazało dobre wyniki w diagnostyce wczesnego raka żołądka w porównaniu z endoskopistami, ze znacznie wyższą czułością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre LAFEUILLE, MD
- Numer telefonu: 33472110143
- E-mail: pierre.lafeuille@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu PIOCHE, MD
- Numer telefonu: +33472110343
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Mathieu PIOCHE, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.11.01.45
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laurent MAGAUD, CRA
- Numer telefonu: +33 04 72 11 51 64
- E-mail: laurent.magaud@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci nawet lub starszych niż 18 lat
- pacjent potrzebujący sprawdzonej gastroskopii diagnostycznej lub terapeutycznej w celu resekcji zmian w żołądku
- pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
- uzyskanie ustnego sprzeciwu wobec badań po lojalnym, jasnym i pełnym przekazaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia próba resekcji zmiany
- pacjent bez zmian żołądkowych
- nieodpowiednia jakość badania (gastropareza)
- pacjent z zaburzeniami zdrowotnymi wymagający krótkiego czasu zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka zmian żołądkowych
Każdy pacjent skierowany do naszego ośrodka endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zbadania i/lub resekcji zmiany nowotworowej żołądka może dołączyć do kohorty tego badania i odniesie korzyści z diagnostyki i leczenia przez doświadczonych endoskopistów.
|
Ocena odsetka zmian nowotworowych żołądka wykrytych przez komputerowy system diagnostyczny (CADx) w porównaniu z doświadczonymi endoskopistami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka zmian nowotworowych żołądka wykrytych przez komputerowy system diagnostyczny (CADx) w porównaniu z doświadczonymi endoskopistami oraz korelacja z końcowym odczytem histologicznym.
Ramy czasowe: Punkt czasowy można osiągnąć albo 2 tygodnie po endoskopowej resekcji podczas pierwszej wizyty, albo między 2-4 miesiącami później w przypadku operacji podczas trzeciej wizyty
|
Punkt czasowy można osiągnąć albo 2 tygodnie po endoskopowej resekcji podczas pierwszej wizyty, albo między 2-4 miesiącami później w przypadku operacji podczas trzeciej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 658
- 69HCL21_1313 (Inny identyfikator: HCL)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone