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若年永久臼歯の間接歯髄被覆におけるプレミックスバイオセラミック MTA の臨床的および X 線写真による評価

2023年7月28日 更新者:Aya Adel Abd El-Hafez Osman Hamza、Cairo University

若年永久臼歯の間接歯髄被覆におけるプレミックスバイオセラミック MTA と水酸化カルシウムの臨床的および X 線写真による評価: ランダム化比較試験

本研究は、若い永久臼歯の間接歯髄被覆における、プレミックスバイオセラミック MTA と水酸化カルシウムの臨床的および X 線撮影による成功を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究者たちは依然として、歯髄を覆うための理想的な材料を模索しており、数多くの歯科材料を評価しました。 何十年もの間、水酸化カルシウムはパルプの活力を維持するための「ゴールドスタンダード」材料でした。 臨床的にも組織学的にも、歯髄による第三象牙質の形成を刺激し、抗菌特性があるため、間接的および直接的な覆髄において満足のいく結果が得られることがわかっています。

数年前から使用されていますが、重要な歯髄治療における水酸化カルシウムの使用については依然として議論の余地があります。 いくつかの研究では、水酸化カルシウム塩基は約 6 か月で崩壊し、第三象牙質ブリッジのトンネル欠損を通じて微小漏れが発生することが示されています。 また、象牙質に付着せず、象牙芽細胞の分化を促進せず、細胞培養では細胞毒性があります。

水酸化カルシウムの欠点のため、ハイドロキシアパタイトを誘発し、NeoMTAと同じ三ケイ酸カルシウムおよび二ケイ酸カルシウム粉末を使用して治癒をサポートする、予め混合されたバイオセラミック三酸化鉱物凝集体(MTA)であるNeoPUTTYなど、いくつかの材料が開発されています。 その硬くて粘着性のない一貫性、耐洗い流し性、および生物活性により、あらゆる歯髄のニーズを満たす小児歯科医に好まれる材料となっています。 プレミックスされたバイオセラミック MTA は、廃棄物ゼロですぐに配置できるすぐに使用できる材料を提供し、コストとチェアタイムを節約します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sara Ah Mahmoud, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 深いう蝕病変のある若い永久臼歯を持つ患者。
  • 不可逆的な歯髄炎の臨床症状のない、修復可能な若い永久大臼歯。
  • 腫れ、瘻孔、打診時の痛み、病的な歯の可動性などの歯髄壊死の臨床徴候のない永久臼歯。
  • 歯根膜腔の肥厚、歯根部の X 線透過性などの有害な X 線所見がない永久臼歯

除外基準:

  • 全身疾患を患い、医学的に問題のある患者。
  • 治療を拒否する非協力的な患者
  • 以前に修復した永久臼歯
  • 親または保護者が研究への参加を拒否した子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレミックスバイオセラミックMTA
部分的なう蝕除去が行われ、プレミックスされたバイオセラミック MTA が間接的な歯髄キャッピング剤として適用され、続いてグラスアイオノマー充填と複合修復が行われます。
部分的なう蝕除去が行われ、プレミックスされたバイオセラミック MTA が間接的な歯髄キャッピング剤として適用され、続いてグラスアイオノマー充填と複合修復が行われます。
他の名前:
  • ネオパテ
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム
部分的なう蝕除去が行われ、その後、間接的な歯髄被覆剤として水酸化カルシウムが適用され、続いてグラスアイオノマー充填と複合修復が行われます。
部分的なう蝕除去が行われ、その後、間接的な歯髄被覆剤として水酸化カルシウムが適用され、続いてグラスアイオノマー充填と複合修復が行われます。
他の名前:
  • ダイカル、ハイドカル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後すぐの痛み
時間枠:一週間
口頭アナログスケールによる術後の痛み。これは、0 ~ 10 のラベルが付いた点を備えた長さ 10 cm の水平線で、(0) は痛みがないこと、(1-3) 軽度の痛み、(4-6) 中等度の痛み、(7) を示します。 -10) 激しい痛み。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の病理学
時間枠:3、6、9、12月
腫れ、副鼻腔管、瘻孔、可動性、および打診時の痛みは、臨床検査によって有無(二値)で評価されます。
3、6、9、12月
X線撮影上の変化
時間枠:3、6、9、12月
根尖周囲または分岐領域の X 線透過性と内部または外部の歯根吸収は、根尖周囲のデジタル口腔内 X 線写真 (バイナリ) によって評価されます。
3、6、9、12月
新しく形成された象牙質の厚さ
時間枠:3、6、9、12月
新しく形成された象牙質の厚さは、Digora ソフトウェアを使用して mm 単位で評価されます。
3、6、9、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Ad Hamza, Phd、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は引用とともに研究者に共有できますが、機密性を保護するために患者の個人データは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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