- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928858
Клиническая и рентгенографическая оценка предварительно смешанной биокерамической МТА при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров
Клиническая и радиографическая оценка предварительно смешанной биокерамической МТА в сравнении с гидроксидом кальция при непрямом покрытии пульпы молодых постоянных моляров: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи все еще находятся в поиске идеального материала для покрытия пульпы, и они оценили множество стоматологических материалов. В течение многих десятилетий гидроксид кальция был «золотым стандартом» материала для поддержания жизнеспособности пульпы. Как клинически, так и гистологически было обнаружено, что он дает удовлетворительные результаты при непрямом и прямом покрытии пульпы, поскольку он может стимулировать образование третичного дентина пульпой и обладает антимикробными свойствами.
Несмотря на то, что он использовался в течение нескольких лет, использование гидроксида кальция при лечении витальной пульпы остается спорным. Некоторые исследования показали, что основы гидроксида кальция распадаются примерно через 6 месяцев, и происходит микроподтекание через туннельные дефекты в мостовидном протезе третичного дентина. Он также не прилипает к дентину, не способствует дифференцировке одонтобластов и является цитотоксичным в культуре клеток.
Из-за недостатков гидроксида кальция было разработано несколько материалов, таких как NeoPUTTY, который представляет собой предварительно смешанный биокерамический минеральный триоксидный агрегат (MTA), который активирует гидроксиапатит и способствует заживлению с использованием тех же порошков три- и двухкальциевого силиката, что и NeoMTA. Его твердая, нелипкая консистенция, стойкость к вымыванию и биоактивность делают его предпочтительным материалом для детских стоматологов для решения любых задач в области пульпы. Предварительно смешанная биокерамика MTA представляет собой готовый к использованию материал для немедленной установки без отходов, что позволяет сэкономить средства и время, затрачиваемое на кресло.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Ad Hamza, Phd
- Номер телефона: 01062315566
- Электронная почта: aya.adel@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Ah Mahmoud, Professor
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие молодые постоянные моляры с глубоким кариозным поражением.
- Реставрируемые молодые постоянные моляры без клинических симптомов необратимого пульпита.
- Постоянные моляры без каких-либо клинических признаков некроза пульпы, включая отек, свищ, боль при перкуссии и патологическую подвижность зубов.
- Постоянные моляры без каких-либо неблагоприятных рентгенологических признаков, включая утолщение периодонтальной щели, рентгенопрозрачность в области
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты с системными заболеваниями.
- Несотрудничающие пациенты, отказывающиеся от лечения
- Ранее реставрированные постоянные моляры
- Дети, чьи родители или опекуны отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительно смешанная биокерамика MTA
Будет проведено частичное удаление кариеса, после чего будет применена предварительно смешанная биокерамика МТА в качестве непрямого покрытия пульпы с последующим пломбированием стеклоиономером и реставрацией композитом.
|
Будет проведено частичное удаление кариеса, после чего будет применена предварительно смешанная биокерамика МТА в качестве непрямого покрытия пульпы с последующим пломбированием стеклоиономером и реставрацией композитом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
Будет проведено частичное удаление кариеса, после чего будет применен гидроксид кальция в качестве непрямого покрытия пульпы с последующим пломбированием стеклоиономером и реставрацией композитом.
|
Будет проведено частичное удаление кариеса, после чего будет применен гидроксид кальция в качестве непрямого покрытия пульпы с последующим пломбированием стеклоиономером и реставрацией композитом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная послеоперационная боль
Временное ограничение: одна неделя
|
послеоперационная боль по вербальной аналоговой шкале. Это горизонтальная линия длиной 10 см с точками, отмеченными от 0 до 10, где (0) указывает на отсутствие боли, (1-3) умеренную боль, (4-6) умеренную боль и (7) -10) сильная боль.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патология мягких тканей
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
Отек, синусовый ход, фистула, подвижность и боль при перкуссии будут оцениваться при клиническом осмотре, либо они присутствуют, либо нет (бинарные)
|
3,6,9,12 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
Рентгенопрозрачность в периапикальной области или области фуркации, а также внутренняя или наружная резорбция корня будут оцениваться с помощью цифровой периапикальной внутриротовой рентгенограммы, которая присутствует или отсутствует (бинарная)
|
3,6,9,12 месяцев
|
|
Толщина новообразованного дентина
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
Толщина новообразованного дентина будет оцениваться в миллиметрах с помощью программы Digora.
|
3,6,9,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Ad Hamza, Phd, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14422022585603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .