Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení předem namíchané biokeramické MTA v nepřímém překrytí pulpy mladých trvalých molárů

28. července 2023 aktualizováno: Aya Adel Abd El-Hafez Osman Hamza, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení předem namíchané biokeramické MTA versus hydroxid vápenatý v nepřímém překrytí buničiny u mladých stálých molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost premixovaného biokeramického MTA oproti hydroxidu vápenatému při nepřímém překrytí dřeně u mladých stálých molárů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci stále hledají ideální materiál pro překrytí dřeně a vyhodnotili četné dentální materiály. Po mnoho desetiletí byl hydroxid vápenatý materiálem „zlatého standardu“ pro udržení vitality buničiny. Klinicky i histologicky bylo zjištěno, že poskytuje uspokojivé výsledky v nepřímém a přímém překrytí dřeně, protože může stimulovat tvorbu terciárního dentinu v dřeni a má antimikrobiální vlastnosti.

Ačkoli se používá již několik let, použití hydroxidu vápenatého v terapii životně důležité pulpy zůstává kontroverzní. Některé studie prokázaly, že báze hydroxidu vápenatého se rozpadají přibližně za 6 měsíců a dochází k mikroúniku prostřednictvím tunelových defektů v terciárním dentinovém můstku. Také neadheruje k dentinu, nepodporuje diferenciaci odontoblastů a je cytotoxický v buněčné kultuře.

Kvůli nevýhodám hydroxidu vápenatého bylo vyvinuto několik materiálů, jako je NeoPUTTY, což je předem namíchaný biokeramický minerální Trioxid Aggregate (MTA), který spouští hydroxyapatit a podporuje hojení pomocí stejných tri a dikalciumsilikátových prášků jako NeoMTA. Jeho pevná, nelepivá konzistence, odolnost proti vymývání a bioaktivita z něj činí preferovaný materiál dětských zubních lékařů pro každou potřebu dřeně. Předmíchaný biokeramický MTA poskytuje materiál připravený k použití pro okamžité umístění s nulovým odpadem, šetří náklady a čas strávený sezením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Ah Mahmoud, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají mladé trvalé moláry s hlubokými kariézními lézemi.
  • Obnovitelné mladé trvalé stoličky bez klinických příznaků ireverzibilní pulpitidy.
  • Trvalé stoličky bez jakýchkoli klinických známek nekrózy dřeně včetně otoku, píštěle, bolesti při poklepu a patologické pohyblivosti zubů.
  • Trvalé moláry bez nežádoucích rentgenových nálezů včetně ztluštění periodontálního vazivového prostoru, radiolucence v

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky oslabení pacienti, kteří mají systémové onemocnění.
  • Nespolupracující pacienti, kteří odmítají léčbu
  • Trvalé stoličky, které byly dříve obnoveny
  • Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předmíchaný bio-keramický MTA
Provede se částečné odstranění zubního kazu, poté bude aplikována předem namíchaná bio-keramická MTA jako nepřímé činidlo pro uzavírání buničiny a následně skloionomerní výplň a kompozitní náhrada
Lék: Předmíchaný bio-keramický MTA
Provede se částečné odstranění zubního kazu, poté bude aplikována předem namíchaná bio-keramická MTA jako nepřímé činidlo pro uzavírání buničiny a následně skloionomerní výplň a kompozitní náhrada
Ostatní jména:
  • Neoputty
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Bude provedeno částečné odstranění zubního kazu, poté bude aplikován hydroxid vápenatý jako nepřímé činidlo pro uzavírání pulpy a následně skloionomerní výplň a kompozitní náhrada
Lék: Hydroxid vápenatý
Bude provedeno částečné odstranění zubního kazu, poté bude aplikován hydroxid vápenatý jako nepřímé činidlo pro uzavírání pulpy a následně skloionomerní výplň a kompozitní náhrada
Ostatní jména:
  • Dycal, Hydcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační bolest
Časové okno: týden
pooperační bolest podle verbální analogové stupnice. Je to 10 cm dlouhá vodorovná čára s body označenými od 0 do 10, kde (0) znamená žádnou bolest, (1-3) mírnou bolest, (4-6) střední bolest a (7 -10) silná bolest.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologie měkkých tkání
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
Otok, sinusový trakt, píštěl, pohyblivost a bolest při poklepu budou posouzeny klinickým vyšetřením buď přítomné, nebo nepřítomné (binární)
3,6,9,12 měsíců
Rentgenové změny
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
Radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti a vnitřní nebo vnější kořenová resorpce budou hodnoceny pomocí digitálního periapikálního intraorálního rentgenového snímku, ať už je přítomen nebo nepřítomný (binární)
3,6,9,12 měsíců
Tloušťka nově vytvořeného dentinu
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
Tloušťka nově vytvořeného dentinu bude hodnocena v Mm pomocí softwaru Digora
3,6,9,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Ad Hamza, Phd, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14422022585603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet s citací zkoušejícímu, ale ne osobní údaje pacientů, aby byla chráněna důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepřímé uzavírání buničiny

Klinické studie na Předmíchaný bio-keramický MTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit