- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928858
Klinisk og radiografisk evaluering av ferdigblandet biokeramisk MTA i indirekte massekapping av unge permanente molarer
Klinisk og radiografisk evaluering av forhåndsblandet biokeramisk MTA versus kalsiumhydroksid i indirekte massekapping av unge permanente molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere er fortsatt på jakt etter et ideelt materiale for papirmassekapping, og de evaluerte en rekke tannmaterialer. I mange tiår har kalsiumhydroksid vært "gullstandard"-materialet for å opprettholde fruktkjøttets vitalitet. Både klinisk og histologisk har det vist seg å gi tilfredsstillende resultater ved indirekte og direkte pulpakapping fordi det kan stimulere dannelsen av tertiært dentin av pulpa og det har antimikrobielle egenskaper.
Selv om det har blitt brukt i flere år, er bruken av kalsiumhydroksid i vital masseterapi fortsatt kontroversiell. Noen studier har vist at kalsiumhydroksidbaser desintegrerer i løpet av ca. 6 måneder og mikrolekkasje skjer gjennom tunneldefekter i tertiær dentinbroen. Det fester seg heller ikke til dentin, og fremmer heller ikke odontoblastdifferensiering, og det er cytotoksisk i cellekultur.
På grunn av ulempene med kalsiumhydroksid er det utviklet flere materialer, for eksempel NeoPUTTY som er forhåndsblandet biokeramisk mineraltrioksidaggregat (MTA) som utløser hydroksyapatitt og støtter helbredelse ved å bruke de samme tri- og dikalsiumsilikatpulverene som NeoMTA. Dens faste, ikke-klebrige konsistens, utvaskingsmotstand og bioaktivitet gjør det til et pediatrisk tannleges foretrukne materiale for ethvert tremassebehov. Forblandet biokeramisk MTA leverer klart til bruk materiale for umiddelbar plassering uten avfall, noe som sparer kostnader og stoltid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Ad Hamza, Phd
- Telefonnummer: 01062315566
- E-post: aya.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Ah Mahmoud, Professor
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har unge permanente molarer med dype karieslesjoner.
- Restaurerbare unge permanente molarer uten kliniske symptomer på irreversibel pulpitt.
- Permanente molarer uten noen kliniske tegn på pulpa nekrose inkludert hevelse, fistel, smerter ved perkusjon og patologisk tannmobilitet.
- Permanente molarer uten uønskede røntgenfunn, inkludert fortykkelse av det periodontale ligamentrommet, radiolucens ved
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter som har systemisk sykdom.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som nekter behandling
- Permanente jeksler som tidligere ble restaurert
- Barn hvis foreldre eller omsorgspersoner nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forblandet biokeramisk MTA
Delvis kariesfjerning vil bli utført, deretter vil Premixed Bio-keramisk MTA påføres som indirekte massekapslingsmiddel etterfulgt av glassionomerfylling og komposittrestaurering
|
Delvis kariesfjerning vil bli utført, deretter vil Premixed Bio-keramisk MTA påføres som indirekte massekapslingsmiddel etterfulgt av glassionomerfylling og komposittrestaurering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Delvis kariesfjerning vil bli utført, deretter vil kalsiumhydroksyd påføres som indirekte massedekkemiddel etterfulgt av glassionomerfylling og komposittrestaurering
|
Delvis kariesfjerning vil bli utført, deretter vil kalsiumhydroksyd påføres som indirekte massedekkemiddel etterfulgt av glassionomerfylling og komposittrestaurering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: en uke
|
postoperativ smerte etter verbal analog skala. Det er en 10 cm lang horisontal linje med punkter merket fra 0 til 10 der (0) indikerer ingen smerte, (1-3) mild smerte, (4-6) moderat smerte og (7) -10) sterke smerter.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevspatologi
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
|
Hevelse, bihulekanal, fistel, mobilitet og smerter ved perkusjon vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse enten tilstede eller ikke (binær)
|
3,6,9,12 måneder
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
|
Radiolucens ved det periapikale eller furkasjonsområdet og intern eller ekstern rotresorpsjon vil bli vurdert gjennom et digitalt periapikalt intraoralt røntgenbilde enten tilstede eller ikke (binær)
|
3,6,9,12 måneder
|
|
Tykkelsen av nydannet dentin
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
|
Tykkelsen på nydannet dentin vil bli vurdert i Mm gjennom Digora-programvaren
|
3,6,9,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Ad Hamza, Phd, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14422022585603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .