Klinische en radiografische evaluatie van voorgemengde biokeramische MTA bij indirecte pulpa-afdekking van jonge blijvende kiezen
Klinische en radiografische evaluatie van voorgemengde biokeramische MTA versus calciumhydroxide bij indirecte pulpaafdekking van jonge blijvende kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn nog steeds op zoek naar een ideaal materiaal voor het afdekken van de pulpa, en ze hebben talloze tandheelkundige materialen geëvalueerd. Al tientallen jaren is calciumhydroxide de 'gouden standaard' voor het behoud van de vitaliteit van de pulpa. Zowel klinisch als histologisch blijkt het bevredigende resultaten op te leveren bij indirecte en directe pulpaoverkapping omdat het de vorming van tertiaire dentine door de pulpa kan stimuleren en omdat het antimicrobiële eigenschappen heeft.
Hoewel het al enkele jaren wordt gebruikt, blijft het gebruik van calciumhydroxide bij vitale pulpatherapie controversieel. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat calciumhydroxidebasen in ongeveer 6 maanden uiteenvallen en microlekkage plaatsvindt door tunneldefecten in de tertiaire dentinebrug. Het hecht ook niet aan dentine, bevordert de differentiatie van odontoblasten niet en is cytotoxisch in celkweek.
Vanwege de nadelen van calciumhydroxide zijn er verschillende materialen ontwikkeld, zoals NeoPUTTY, een voorgemengd biokeramisch mineraaltrioxide-aggregaat (MTA) dat hydroxyapatiet activeert en genezing ondersteunt met dezelfde tri- en dicalciumsilicaatpoeders als NeoMTA. De stevige, niet-plakkerige consistentie, uitwasbaarheid en bioactiviteit maken het tot het favoriete materiaal van pediatrische tandartsen voor elke pulpbehoefte. Voorgemengde biokeramische MTA levert kant-en-klaar materiaal voor onmiddellijke plaatsing zonder verspilling, wat kosten en stoeltijd bespaart.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Ad Hamza, Phd
- Telefoonnummer: 01062315566
- E-mail: aya.adel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Ah Mahmoud, Professor
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met jonge blijvende kiezen met diepe carieuze laesies.
- Herstelbare jonge blijvende kiezen zonder klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis.
- Permanente molaren zonder enig klinisch teken van pulpanecrose, waaronder zwelling, fistel, pijn bij percussie en pathologische tandmobiliteit.
- Blijvende molaren zonder nadelige radiografische bevindingen, waaronder verdikking van de parodontale ligamentruimte, radiolucentie aan de
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met een systemische ziekte.
- Niet meewerkende patiënten die behandeling weigeren
- Blijvende kiezen die eerder zijn hersteld
- Kinderen van wie de ouders of verzorgers weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgemengde Bio-keramische MTA
Gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd, vervolgens wordt voorgemengd biokeramisch MTA aangebracht als indirect pulpa-overkappingsmiddel, gevolgd door glasionomeervulling en composietrestauratie
|
Gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd, vervolgens wordt voorgemengd biokeramisch MTA aangebracht als indirect pulpa-overkappingsmiddel, gevolgd door glasionomeervulling en composietrestauratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calcium hydroxide
Gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd, vervolgens wordt calciumhydroxide aangebracht als indirect pulpa-overkappingsmiddel, gevolgd door glasionomeervulling en composietrestauratie
|
Gedeeltelijke cariësverwijdering wordt uitgevoerd, vervolgens wordt calciumhydroxide aangebracht als indirect pulpa-overkappingsmiddel, gevolgd door glasionomeervulling en composietrestauratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een week
|
postoperatieve pijn door verbale analoge schaal. Het is een 10 cm lange horizontale lijn met punten gelabeld van 0 tot 10 waarbij (0) geen pijn aangeeft, (1-3) milde pijn, (4-6) matige pijn en (7 -10) hevige pijn.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maand
|
Zwelling, sinuskanaal, fistel, mobiliteit en pijn bij percussie worden beoordeeld door klinisch onderzoek, al dan niet aanwezig (binair)
|
3,6,9,12 maand
|
|
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maand
|
Radiolucentie in het periapicale of furcatiegebied en interne of externe wortelresorptie zullen worden beoordeeld door middel van een digitale periapicale intraorale röntgenfoto, al dan niet aanwezig (binair)
|
3,6,9,12 maand
|
|
De dikte van nieuw gevormd dentine
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maand
|
De dikte van nieuw gevormd dentine wordt beoordeeld in mm via de Digora-software
|
3,6,9,12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Ad Hamza, Phd, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422022585603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .