非経口ピロナリジンとアルテスネートのクロスオーバーバイオアベイラビリティ臨床試験

この臨床試験は、非経口ピロナリジンとアルテスネートのバイオアベイラビリティを評価するための二群クロスオーバー設計による第 I 相単中心臨床試験です。

ピロナリジンとアルテスネートは臨床使用の歴史のある抗マラリア薬であり、アルテスネートは他の薬剤と組み合わせて臨床でも使用されています。 アルテスネイトの作用は寄生虫を急速にノックダウンし、その後、全身半減期が短いため、この薬はすぐに除去されます。 ピロナリジンも短期的には急速に効果を発揮しますが、血中半減期が長いため、より持続的な殺シゾンチメント効果が得られます。

12人の研究対象者は、インフォームドコンセントに署名し、スクリーニングを受けて適格であると判断された後、臨床試験に参加します。 それらのうちの６匹（グループ１）には、０日目に、４ｍｇ／ｋｇのアルテスネートとともに４ｍｇ塩基／ｋｇのピロナリジンが静脈内注射される。 グループ 2 (他の 6 人の被験者) には、同じ日 (0 日目) に 4 mg/kg のアルテスネートとともに 4 mg 塩基/kg のピロナリジンを筋肉内注射します (別の部位に)。8 週間後、グループ 1 は0日目と同量のピロナリジンとアルテスネートを筋肉内注射します。グループ2にも0日目と同じ量を投与しますが、今回はグループ2の注射は静脈内に行われます。

主な目的は、(a) 研究全体を通じて有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の割合を測定することにより、安全性と忍容性を評価することです。 (b) IMP注射から15日後に誘発性AEを発症した被験者の割合。 (c) 臨床試験全体を通じて未承諾のAEを起こした被験者の割合。 さらに、両方の薬物の薬物動態が決定されます。