Um Ensaio Clínico de Biodisponibilidade Cruzada de Pironaridina Parenteral e Artesunato
O ensaio clínico é um ensaio clínico monocêntrico de Fase I com um desenho cruzado de dois braços para avaliar a biodisponibilidade de Pironaridina parenteral e Artesunato.
Pironaridina e Artesunato são agentes antimaláricos com histórico de uso clínico, e o Artesunato também tem sido usado clinicamente em combinação com outras drogas. A ação do Artesunato é uma rápida eliminação dos parasitas, após o que a droga é rapidamente eliminada, pois tem uma meia-vida sistêmica curta. A pironaridina também é rapidamente eficaz a curto prazo, mas tem uma meia-vida sanguínea longa, proporcionando assim um efeito esquizonticida mais sustentado.
12 sujeitos do estudo serão incluídos no ensaio clínico após terem assinado o consentimento informado, sendo triados e considerados elegíveis. 6 deles (grupo 1) serão, no Dia 0, injetados por via intravenosa com 4 mg base/kg de Pironaridina juntamente com 4 mg/kg de Artesunato. O grupo 2 (os outros 6 indivíduos) será injetado no mesmo dia (Dia 0) por via intramuscular com 4 mg de base/kg de Pironaridina juntamente com 4 mg/kg de Artesunato (em locais separados) 8 semanas depois, o grupo 1 será injetado por via intramuscular com a mesma quantidade de Pironaridina e Artesunato do Dia 0. O Grupo 2 também receberá a mesma quantidade do Dia 0, mas desta vez a injeção será por via intravenosa para o Grupo 2.
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade medindo (a) a proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo; (b) a proporção de indivíduos com EAs solicitados 15 dias após a injeção de IMP; (c) a proporção de indivíduos com EAs não solicitados ao longo do ensaio clínico. Além disso, a farmacocinética de ambas as drogas será determinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um ensaio clínico monocêntrico de Fase I com um desenho cruzado de dois braços para avaliar a biodisponibilidade de Pironaridina parenteral e Artesunato.
Pironaridina e Artesunato são agentes antimaláricos com histórico de uso clínico, e o Artesunato também tem sido usado clinicamente em combinação com outras drogas. A ação do Artesunato é uma rápida eliminação dos parasitas, após o que a droga é rapidamente eliminada, pois tem uma meia-vida sistêmica curta. A pironaridina também é rapidamente eficaz a curto prazo, mas tem uma meia-vida sanguínea longa, proporcionando assim um efeito esquizonticida mais sustentado.
12 sujeitos do estudo serão incluídos no ensaio clínico após terem assinado o consentimento informado, sendo triados e considerados elegíveis. 6 deles (grupo 1) serão, no Dia 0, injetados por via intravenosa com 4 mg base/kg de Pironaridina juntamente com 4 mg/kg de Artesunato. O grupo 2 (os outros 6 indivíduos) será injetado no mesmo dia (Dia 0) por via intramuscular com 4 mg de base/kg de Pironaridina juntamente com 4 mg/kg de Artesunato (em locais separados) 8 semanas depois, o grupo 1 será injetado por via intramuscular com a mesma quantidade de Pironaridina e Artesunato do Dia 0. O Grupo 2 também receberá a mesma quantidade do Dia 0, mas desta vez a injeção será por via intravenosa para o Grupo 2.
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade medindo (a) a proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo; (b) a proporção de indivíduos com EAs solicitados 15 dias após a injeção de IMP; (c) a proporção de indivíduos com EAs não solicitados ao longo do ensaio clínico. Além disso, a farmacocinética de ambas as drogas será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- Número de telefone: +24177406464
- E-mail: aadegnika@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diane Egger-Adam, Ph.D.
- Número de telefone: +49 7071 2982191
- E-mail: diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabão, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos com infecção assintomática por Plasmodium falciparum.
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Boa saúde geral com base na história médica e exame clínico.
- Consentimento informado por escrito.
- Disponível para participar do acompanhamento durante o período do estudo (4 meses no total).
- Acessível por telefone durante todo o período de teste.
- Somente mulheres: devem concordar em praticar métodos contraceptivos efetivos contínuos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo.
- Infecção conhecida por HIV, HBV e HCV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artesunato-pironaridina intravenosa
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Pironaridina e Artesunato são agentes antimaláricos com histórico de uso clínico, e o Artesunato também tem sido usado clinicamente em combinação com outras drogas.
A ação do Artesunato é uma rápida eliminação dos parasitas, após o que a droga é rapidamente eliminada, pois tem uma meia-vida sistêmica curta.
A pironaridina também é rapidamente eficaz a curto prazo, mas tem uma meia-vida sanguínea longa, proporcionando assim um efeito esquizonticida mais sustentado.
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Comparador Ativo: Artesunato-pironaridina intramuscular
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Pironaridina e Artesunato são agentes antimaláricos com histórico de uso clínico, e o Artesunato também tem sido usado clinicamente em combinação com outras drogas.
A ação do Artesunato é uma rápida eliminação dos parasitas, após o que a droga é rapidamente eliminada, pois tem uma meia-vida sistêmica curta.
A pironaridina também é rapidamente eficaz a curto prazo, mas tem uma meia-vida sanguínea longa, proporcionando assim um efeito esquizonticida mais sustentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do artesunato-pironaridina injetável
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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Avaliar a segurança e tolerabilidade medindo (a) a proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo; (b) a proporção de indivíduos com EAs solicitados 15 dias após a injeção de IMP; (c) a proporção de sujeitos com EAs não solicitados ao longo do ensaio clínico
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dentro das duas semanas após a injeção
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Nível plasmático de Pironaridina
Prazo: identro das duas semanas após a injeção
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A alteração na concentração de sangue total pós-injeção IV/IM e o nível plasmático de Pironaridina serão resumidos ao longo do tempo
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identro das duas semanas após a injeção
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Nível plasmático de Artesunato/dihidroartemisinina
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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A alteração na concentração do nível plasmático pós-injeção IV/IM de Artesunato/dihidroartemisinina será resumida ao longo do tempo
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dentro das duas semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Pironaridina sob a curva
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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Área de pironaridina sob a concentração de sangue total e plasma versus curvas de tempo (AUC), durante um período de 24 horas, após a dosagem
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dentro das duas semanas após a injeção
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Área sob a curva de artesunato/dihidroartemisinina
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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Área de artesunato/dihidroartemisinina sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), durante um período de 24 horas, após a dosagem
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dentro das duas semanas após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de pironaridina
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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A distribuição da pironaridina entre os glóbulos vermelhos e o plasma (calculada a partir das medições da concentração plasmática e do sangue total) será interessante de se observar durante e após a infecção (após o ponto de cruzamento)
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dentro das duas semanas após a injeção
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Metabólitos de Pironaridina
Prazo: dentro das duas semanas após a injeção
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Se possível, os metabólitos de Pironaridina serão medidos na análise PK, além do composto original
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dentro das duas semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- parP&A_22_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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