En crossover-biotillgänglighet klinisk prövning av parenteralt pyronaridin och artesunat

Den kliniska prövningen är en fas I monocentrisk klinisk prövning med en tvåarmad crossover-design för att utvärdera biotillgängligheten av parenteralt pyronaridin och artesunat.

Pyronaridin och Artesunate är antimalariamedel med en historia av klinisk användning, och Artesunate har också använts kliniskt i kombination med andra läkemedel. Verkan av Artesunate är en snabb nedbrytning av parasiterna, varefter läkemedlet snabbt rensas bort eftersom det har en kort systemisk halveringstid. Pyronaridin är också snabbt effektivt på kort sikt men har en lång halveringstid i blodet vilket ger en mer ihållande schizonticid effekt.

12 försökspersoner kommer att inkluderas i den kliniska prövningen efter att ha undertecknat det informerade samtycket, screenas och bedöms vara kvalificerade. 6 av dem (grupp 1) kommer, dag 0, att injiceras intravenöst med 4 mg bas/kg Pyronaridin tillsammans med 4 mg/kg Artesunate. Grupp 2 (de övriga 6 försökspersonerna) kommer samma dag (dag 0) att injiceras intramuskulärt med 4 mg bas/kg av Pyronaridin tillsammans med 4 mg/kg Artesunate (på separata platser) 8 veckor senare kommer grupp 1 att injiceras injiceras intramuskulärt med samma mängd Pyronaridin och Artesunate som dag 0. Grupp 2 kommer också att få samma mängd som dag 0 men denna gång kommer injektionen att ske intravenöst för grupp 2.

Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten genom att mäta (a) andelen försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien; (b) andelen försökspersoner med efterfrågade biverkningar 15 dagar efter IMP-injektion; (c) andelen försökspersoner med oönskade biverkningar under hela den kliniska prövningen. Vidare kommer farmakokinetiken för båda läkemedlen att bestämmas.