Parenteraalisen pyronaridiinin ja artesunaatin ristikkäinen biologisen hyötyosuuden kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus on vaiheen I yksikeskinen kliininen tutkimus, jossa on kaksihaarainen risteytyssuunnitelma parenteraalisen pyronaridiinin ja artesunaatin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.

Pyronaridiini ja artesunate ovat malarialääkkeitä, joilla on aiemmin ollut kliinistä käyttöä, ja Artesunatea on käytetty kliinisesti yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Artesunaten vaikutus on nopea loisten tuhoaminen, minkä jälkeen lääke poistuu nopeasti, koska sillä on lyhyt systeeminen puoliintumisaika. Pyronaridiini on myös nopeasti tehokas lyhyellä aikavälillä, mutta sillä on pitkä puoliintumisaika veressä, mikä tarjoaa pitkäaikaisemman skitsontisidisen vaikutuksen.

12 tutkimushenkilöä otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, ne on seulottu ja todettu kelpoisiksi. Heistä 6:lle (ryhmä 1) ruiskutetaan päivänä 0 suonensisäisesti 4 mg emästä/kg pyronaridiinia yhdessä 4 mg/kg artesunaatin kanssa. Ryhmälle 2 (muut 6 potilasta) samana päivänä (päivä 0) ruiskutetaan lihakseen 4 mg emästä/kg pyronaridiinia yhdessä 4 mg/kg artesunaatin kanssa (erillisiin kohtiin) 8 viikkoa myöhemmin ryhmä 1 injektoidaan lihakseen sama määrä pyronaridiinia ja artesunaattia kuin päivänä 0. Ryhmä 2 saa myös saman määrän kuin päivänä 0, mutta tällä kertaa ryhmä 2 injektio suonensisäisesti.

Ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä mittaamalla (a) haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden koehenkilöiden osuus koko tutkimuksen ajan; (b) sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on pyydetty AE 15 päivää IMP-injektion jälkeen; c) sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia koko kliinisen tutkimuksen aikana. Lisäksi molempien lääkkeiden farmakokinetiikka määritetään.