Et klinisk forsøg med crossover biotilgængelighed af parenteralt pyronaridin og artesunat

Det kliniske forsøg er et fase I monocentrisk klinisk forsøg med et to-armet crossover-design for at evaluere biotilgængeligheden af ​​parenteral Pyronaridin og Artesunate.

Pyronaridin og Artesunate er antimalariamidler med en historie med klinisk brug, og Artesunate er også blevet brugt klinisk i kombination med andre lægemidler. Virkningen af ​​Artesunate er en hurtig nedbrydning af parasitterne, hvorefter lægemidlet hurtigt fjernes, da det har en kort systemisk halveringstid. Pyronaridin er også hurtigt effektivt på kort sigt, men har en lang blodhalveringstid, hvilket giver en mere vedvarende skizonticid effekt.

12 forsøgspersoner vil blive inkluderet i det kliniske forsøg efter at have underskrevet det informerede samtykke, blive screenet og vurderet som kvalificerede. 6 af dem (gruppe 1) vil på dag 0 blive injiceret intravenøst ​​med 4 mg base/kg Pyronaridin sammen med 4 mg/kg Artesunate. Gruppe 2 (de øvrige 6 forsøgspersoner) vil samme dag (dag 0) blive injiceret intramuskulært med 4 mg base/kg af Pyronaridin sammen med 4 mg/kg Artesunate (på separate steder) 8 uger senere vil gruppe 1 blive injiceret injiceres intramuskulært med samme mængde Pyronaridin og Artesunate som på dag 0. Gruppe 2 vil også få samme mængde som på dag 0 men denne gang vil injektionen være intravenøst ​​for gruppe 2.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at måle (a) andelen af ​​forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen; (b) andelen af ​​forsøgspersoner med opfordrede AE'er 15 dage efter IMP-injektion; (c) andelen af ​​forsøgspersoner med uopfordrede AE'er gennem hele det kliniske forsøg. Yderligere vil farmakokinetikken af ​​begge lægemidler blive bestemt.