Перекрестное клиническое исследование биодоступности парентерального пиронаридина и артесуната
Клиническое исследование представляет собой моноцентровое клиническое исследование фазы I с перекрестным дизайном с двумя группами для оценки биодоступности парентерального пиронаридина и артесуната.
Пиронаридин и артесунат являются противомалярийными средствами с историей клинического применения, а артесунат также применялся клинически в сочетании с другими препаратами. Действие артесуната заключается в быстром уничтожении паразитов, после чего препарат быстро выводится, так как имеет короткий системный период полувыведения. Пиронаридин также быстро эффективен в краткосрочной перспективе, но имеет длительный период полувыведения из крови, что обеспечивает более устойчивый шизонтоцидный эффект.
12 субъектов исследования будут включены в клиническое испытание после того, как они подписали информированное согласие, прошли скрининг и признаны подходящими. Шестерым из них (группа 1) в день 0 внутривенно вводили 4 мг основания/кг пиронаридина вместе с 4 мг/кг артесуната. Группе 2 (остальные 6 субъектов) в тот же день (день 0) внутримышечно вводили 4 мг основания/кг пиронаридина вместе с 4 мг/кг артесуната (в разные места). Через 8 недель группа 1 будет внутримышечно вводили то же количество пиронаридина и артесуната, что и в день 0. Группа 2 также получит то же количество, что и в день 0, но на этот раз инъекция будет внутривенной для группы 2.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость путем измерения (а) доли субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на протяжении всего исследования; (b) доля субъектов с предполагаемыми НЯ через 15 дней после инъекции ИМФ; (c) доля субъектов с нежелательными НЯ на протяжении всего клинического исследования. Далее будет определена фармакокинетика обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование представляет собой моноцентровое клиническое исследование фазы I с перекрестным дизайном с двумя группами для оценки биодоступности парентерального пиронаридина и артесуната.
Пиронаридин и артесунат являются противомалярийными средствами с историей клинического применения, а артесунат также применялся клинически в сочетании с другими препаратами. Действие артесуната заключается в быстром уничтожении паразитов, после чего препарат быстро выводится, так как имеет короткий системный период полувыведения. Пиронаридин также быстро эффективен в краткосрочной перспективе, но имеет длительный период полувыведения из крови, что обеспечивает более устойчивый шизонтоцидный эффект.
12 субъектов исследования будут включены в клиническое испытание после того, как они подписали информированное согласие, прошли скрининг и признаны подходящими. Шестерым из них (группа 1) в день 0 внутривенно вводили 4 мг основания/кг пиронаридина вместе с 4 мг/кг артесуната. Группе 2 (остальные 6 субъектов) в тот же день (день 0) внутримышечно вводили 4 мг основания/кг пиронаридина вместе с 4 мг/кг артесуната (в разные места). Через 8 недель группа 1 будет внутримышечно вводили то же количество пиронаридина и артесуната, что и в день 0. Группа 2 также получит то же количество, что и в день 0, но на этот раз инъекция будет внутривенной для группы 2.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость путем измерения (а) доли субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на протяжении всего исследования; (b) доля субъектов с предполагаемыми НЯ через 15 дней после инъекции ИМФ; (c) доля субъектов с нежелательными НЯ на протяжении всего клинического исследования. Далее будет определена фармакокинетика обоих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- Номер телефона: +24177406464
- Электронная почта: aadegnika@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Egger-Adam, Ph.D.
- Номер телефона: +49 7071 2982191
- Электронная почта: diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Moyen- Ogooué
-
Lambaréné, Moyen- Ogooué, Габон, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 18-45 лет с бессимптомной инфекцией Plasmodium falciparum.
- Способен и желает (по мнению следователя) соблюдать все требования исследования.
- Общее хорошее самочувствие на основании анамнеза и клинического осмотра.
- Письменное информированное согласие.
- Доступен для участия в последующем наблюдении на протяжении всего испытания (всего 4 месяца).
- Доступен по телефону в течение всего пробного периода.
- Только для женщин: Должны согласиться практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего испытания.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
- Известные ВИЧ-, HBV- и HCV-инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артесунат-пиронаридин внутривенно
|
Пиронаридин и артесунат являются противомалярийными средствами с историей клинического применения, а артесунат также применялся клинически в сочетании с другими препаратами.
Действие артесуната заключается в быстром уничтожении паразитов, после чего препарат быстро выводится, так как имеет короткий системный период полувыведения.
Пиронаридин также быстро эффективен в краткосрочной перспективе, но имеет длительный период полувыведения из крови, что обеспечивает более устойчивый шизонтоцидный эффект.
|
|
Активный компаратор: Артесунат-пиронаридин внутримышечно
|
Пиронаридин и артесунат являются противомалярийными средствами с историей клинического применения, а артесунат также применялся клинически в сочетании с другими препаратами.
Действие артесуната заключается в быстром уничтожении паразитов, после чего препарат быстро выводится, так как имеет короткий системный период полувыведения.
Пиронаридин также быстро эффективен в краткосрочной перспективе, но имеет длительный период полувыведения из крови, что обеспечивает более устойчивый шизонтоцидный эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность инъекционного артесуната-пиронаридина
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
Для оценки безопасности и переносимости путем измерения (а) доли субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на протяжении всего исследования; (b) доля субъектов с предполагаемыми НЯ через 15 дней после инъекции ИМФ; (c) доля субъектов с нежелательными НЯ на протяжении всего клинического исследования
|
в течение двух недель после инъекции
|
|
Плазменный уровень пиронаридина
Временное ограничение: iв течение двух недель после инъекции
|
Изменение концентрации пиронаридина в цельной крови после в/в/в/м инъекции и уровень пиронаридина в плазме будут суммированы с течением времени.
|
iв течение двух недель после инъекции
|
|
Плазменный уровень артесуната/дигидроартемизинина
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
Изменение концентрации артесуната/дигидроартемизинина в плазме крови после внутривенной или внутримышечной инъекции будет суммироваться с течением времени.
|
в течение двух недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиронаридиновая область под кривой
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
Площадь пиронаридина под кривой зависимости концентрации в цельной крови и плазме от времени (AUC) в течение 24-часового периода после введения дозы
|
в течение двух недель после инъекции
|
|
Площадь артесуната/дигидроартемизинина под кривой
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
Площадь артесуната/дигидроартемизинина под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в течение 24-часового периода после введения дозы
|
в течение двух недель после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространение пиронаридина
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
Распределение пиронаридина между эритроцитами и плазмой (рассчитанное по измерениям концентрации в цельной крови и плазме) будет интересно посмотреть во время и после заражения (после точки кроссовера).
|
в течение двух недель после инъекции
|
|
Метаболиты пиронаридина
Временное ограничение: в течение двух недель после инъекции
|
По возможности метаболиты пиронаридина будут измеряться в фармакокинетическом анализе отдельно от исходного соединения.
|
в течение двух недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- parP&A_22_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .