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Eine klinische Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit parenteralem Pyronaridin und Artesunat

20. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine monozentrische klinische Phase-I-Studie mit einem zweiarmigen Crossover-Design zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von parenteral verabreichtem Pyronaridin und Artesunat.

Pyronaridin und Artesunat sind Antimalariamittel mit langjähriger klinischer Anwendung, und Artesunat wurde klinisch auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt. Die Wirkung von Artesunat besteht in einer schnellen Bekämpfung der Parasiten. Anschließend wird das Medikament schnell ausgeschieden, da es eine kurze systemische Halbwertszeit hat. Pyronaridin ist auch kurzfristig schnell wirksam, hat aber eine lange Bluthalbwertszeit und sorgt so für eine nachhaltigere schizontizide Wirkung.

12 Studienteilnehmer werden in die klinische Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet, überprüft und als geeignet beurteilt wurden. 6 von ihnen (Gruppe 1) werden am Tag 0 intravenös mit 4 mg Base/kg Pyronaridin zusammen mit 4 mg/kg Artesunat injiziert. Der Gruppe 2 (die anderen 6 Probanden) werden am selben Tag (Tag 0) intramuskulär 4 mg Base/kg Pyronaridin zusammen mit 4 mg/kg Artesunat (an getrennten Stellen) injiziert, 8 Wochen später wird Gruppe 1 sein intramuskulär mit der gleichen Menge Pyronaridin und Artesunat wie am Tag 0 injiziert. Gruppe 2 erhält ebenfalls die gleiche Menge wie am Tag 0, aber dieses Mal erfolgt die Injektion für Gruppe 2 intravenös.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, indem (a) der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der gesamten Studie gemessen wird; (b) der Anteil der Probanden mit angeforderten UEs 15 Tage nach der IMP-Injektion; (c) der Anteil der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen während der gesamten klinischen Studie. Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik beider Medikamente bestimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine monozentrische klinische Phase-I-Studie mit einem zweiarmigen Crossover-Design zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von parenteral verabreichtem Pyronaridin und Artesunat.

Pyronaridin und Artesunat sind Antimalariamittel mit langjähriger klinischer Anwendung, und Artesunat wurde klinisch auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt. Die Wirkung von Artesunat besteht in einer schnellen Bekämpfung der Parasiten. Anschließend wird das Medikament schnell ausgeschieden, da es eine kurze systemische Halbwertszeit hat. Pyronaridin ist auch kurzfristig schnell wirksam, hat aber eine lange Bluthalbwertszeit und sorgt so für eine nachhaltigere schizontizide Wirkung.

12 Studienteilnehmer werden in die klinische Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet, überprüft und als geeignet beurteilt wurden. 6 von ihnen (Gruppe 1) werden am Tag 0 intravenös mit 4 mg Base/kg Pyronaridin zusammen mit 4 mg/kg Artesunat injiziert. Der Gruppe 2 (die anderen 6 Probanden) werden am selben Tag (Tag 0) intramuskulär 4 mg Base/kg Pyronaridin zusammen mit 4 mg/kg Artesunat (an getrennten Stellen) injiziert, 8 Wochen später wird Gruppe 1 sein intramuskulär mit der gleichen Menge Pyronaridin und Artesunat wie am Tag 0 injiziert. Gruppe 2 erhält ebenfalls die gleiche Menge wie am Tag 0, aber dieses Mal erfolgt die Injektion für Gruppe 2 intravenös.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, indem (a) der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der gesamten Studie gemessen wird; (b) der Anteil der Probanden mit angeforderten UEs 15 Tage nach der IMP-Injektion; (c) der Anteil der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen während der gesamten klinischen Studie. Darüber hinaus wird die Pharmakokinetik beider Medikamente bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
  • Telefonnummer: +24177406464
  • E-Mail: aadegnika@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Gabun
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabun, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren mit einer asymptomatischen Plasmodium falciparum-Infektion.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung für die Dauer des Versuchs (insgesamt 4 Monate).
  • Während des gesamten Testzeitraums telefonisch erreichbar.
  • Nur für Frauen: Muss einer kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer des Versuchs zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Bekannte HIV-, HBV- und HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artesunat-Pyronaridin intravenös
Arzneimittel: Artesunat-Pyronaridin
Pyronaridin und Artesunat sind Antimalariamittel mit langjähriger klinischer Anwendung, und Artesunat wurde klinisch auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt. Die Wirkung von Artesunat besteht in einer schnellen Bekämpfung der Parasiten. Anschließend wird das Medikament schnell ausgeschieden, da es eine kurze systemische Halbwertszeit hat. Pyronaridin ist auch kurzfristig schnell wirksam, hat aber eine lange Bluthalbwertszeit und sorgt so für eine nachhaltigere schizontizide Wirkung.
Aktiver Komparator: Artesunat-Pyronaridin intramuskulär
Arzneimittel: Artesunat-Pyronaridin
Pyronaridin und Artesunat sind Antimalariamittel mit langjähriger klinischer Anwendung, und Artesunat wurde klinisch auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt. Die Wirkung von Artesunat besteht in einer schnellen Bekämpfung der Parasiten. Anschließend wird das Medikament schnell ausgeschieden, da es eine kurze systemische Halbwertszeit hat. Pyronaridin ist auch kurzfristig schnell wirksam, hat aber eine lange Bluthalbwertszeit und sorgt so für eine nachhaltigere schizontizide Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von injizierbarem Artesunat-Pyronaridin
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durch Messung (a) des Anteils der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) während der gesamten Studie; (b) der Anteil der Probanden mit angeforderten UEs 15 Tage nach der IMP-Injektion; (c) der Anteil der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen während der gesamten klinischen Studie
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Plasmaspiegel von Pyronaridin
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Die Konzentrationsänderung des Vollbluts nach IV/IM-Injektion und der Plasmaspiegel von Pyronaridin werden im Laufe der Zeit zusammengefasst
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Plasmaspiegel von Artesunat/Dihydroartemisinin
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Die Konzentrationsänderung des Plasmaspiegels von Artesunat/Dihydroartemisinin nach IV/IM-Injektion wird im Zeitverlauf zusammengefasst
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyronaridin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Pyronaridin-Fläche unter der Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Artesunat/Dihydroartemisinin-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Artesunat/Dihydroartemisinin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pyronaridin-Verteilung
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Die Verteilung von Pyronaridin zwischen roten Blutkörperchen und Plasma (berechnet aus Vollblut- und Plasmakonzentrationsmessungen) wird während und nach der Infektion (nach dem Übergangspunkt) interessant zu beobachten sein.
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Pyronaridin-Metaboliten
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion
Wenn möglich, werden in der PK-Analyse neben der Ausgangsverbindung auch Pyronaridin-Metaboliten gemessen
innerhalb von zwei Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • parP&A_22_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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