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Uno studio clinico di biodisponibilità incrociata di pironaridina parenterale e artesunato

20 luglio 2023 aggiornato da: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Lo studio clinico è uno studio clinico monocentrico di fase I con un design crossover a due bracci per valutare la biodisponibilità della pironaridina parenterale e dell'artesunato.

La pironaridina e l'artesunato sono agenti antimalarici con una storia di uso clinico e l'artesunato è stato utilizzato clinicamente anche in combinazione con altri farmaci. L'azione di Artesunate è un rapido abbattimento dei parassiti, dopodiché il farmaco viene rapidamente eliminato poiché ha una breve emivita sistemica. La pironaridina è anche rapidamente efficace a breve termine, ma ha una lunga emivita ematica fornendo così un effetto schizonticida più sostenuto.

12 soggetti dello studio saranno inclusi nella sperimentazione clinica dopo aver firmato il consenso informato, essere sottoposti a screening e giudicati idonei. A 6 di loro (gruppo 1) verranno iniettati, il giorno 0, per via endovenosa 4 mg base/kg di pironaridina insieme a 4 mg/kg di artesunato. Il gruppo 2 (gli altri 6 soggetti) verrà iniettato nello stesso giorno (giorno 0) per via intramuscolare con 4 mg base/kg di pironaridina insieme a 4 mg/kg di artesunato (in siti separati) 8 settimane dopo il gruppo 1 verrà iniettato per via intramuscolare con la stessa quantità di pironaridina e artesunato del giorno 0. Anche il gruppo 2 riceverà la stessa quantità del giorno 0, ma questa volta l'iniezione sarà per via endovenosa per il gruppo 2.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità misurando (a) la proporzione di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio; (b) la proporzione di soggetti con AE sollecitati 15 giorni dopo l'iniezione di IMP; (c) la proporzione di soggetti con eventi avversi non richiesti durante la sperimentazione clinica. Inoltre, verrà determinata la farmacocinetica di entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio clinico monocentrico di fase I con un design crossover a due bracci per valutare la biodisponibilità della pironaridina parenterale e dell'artesunato.

La pironaridina e l'artesunato sono agenti antimalarici con una storia di uso clinico e l'artesunato è stato utilizzato clinicamente anche in combinazione con altri farmaci. L'azione di Artesunate è un rapido abbattimento dei parassiti, dopodiché il farmaco viene rapidamente eliminato poiché ha una breve emivita sistemica. La pironaridina è anche rapidamente efficace a breve termine, ma ha una lunga emivita ematica fornendo così un effetto schizonticida più sostenuto.

12 soggetti dello studio saranno inclusi nella sperimentazione clinica dopo aver firmato il consenso informato, essere sottoposti a screening e giudicati idonei. A 6 di loro (gruppo 1) verranno iniettati, il giorno 0, per via endovenosa 4 mg base/kg di pironaridina insieme a 4 mg/kg di artesunato. Il gruppo 2 (gli altri 6 soggetti) verrà iniettato nello stesso giorno (giorno 0) per via intramuscolare con 4 mg base/kg di pironaridina insieme a 4 mg/kg di artesunato (in siti separati) 8 settimane dopo il gruppo 1 verrà iniettato per via intramuscolare con la stessa quantità di pironaridina e artesunato del giorno 0. Anche il gruppo 2 riceverà la stessa quantità del giorno 0, ma questa volta l'iniezione sarà per via endovenosa per il gruppo 2.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità misurando (a) la proporzione di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio; (b) la proporzione di soggetti con AE sollecitati 15 giorni dopo l'iniezione di IMP; (c) la proporzione di soggetti con eventi avversi non richiesti durante la sperimentazione clinica. Inoltre, verrà determinata la farmacocinetica di entrambi i farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
  • Numero di telefono: +24177406464
  • Email: aadegnika@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni con un'infezione asintomatica da Plasmodium falciparum.
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dell'investigatore) a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico.
  • Consenso informato scritto.
  • Disponibile a partecipare al follow-up per la durata dello studio (4 mesi in totale).
  • Raggiungibile telefonicamente durante tutto il periodo di prova.
  • Solo donne: devono accettare di praticare una contraccezione efficace continua per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il processo.
  • Infezione nota da HIV, HBV e HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artesunato-pironaridina per via endovenosa
Droga: artesunato-pironaridina
La pironaridina e l'artesunato sono agenti antimalarici con una storia di uso clinico e l'artesunato è stato utilizzato clinicamente anche in combinazione con altri farmaci. L'azione di Artesunate è un rapido abbattimento dei parassiti, dopodiché il farmaco viene rapidamente eliminato poiché ha una breve emivita sistemica. La pironaridina è anche rapidamente efficace a breve termine, ma ha una lunga emivita ematica fornendo così un effetto schizonticida più sostenuto.
Comparatore attivo: Artesunato-pironaridina intramuscolare
Droga: artesunato-pironaridina
La pironaridina e l'artesunato sono agenti antimalarici con una storia di uso clinico e l'artesunato è stato utilizzato clinicamente anche in combinazione con altri farmaci. L'azione di Artesunate è un rapido abbattimento dei parassiti, dopodiché il farmaco viene rapidamente eliminato poiché ha una breve emivita sistemica. La pironaridina è anche rapidamente efficace a breve termine, ma ha una lunga emivita ematica fornendo così un effetto schizonticida più sostenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'artesunato-pironaridina iniettabile
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità misurando (a) la proporzione di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio; (b) la proporzione di soggetti con AE sollecitati 15 giorni dopo l'iniezione di IMP; (c) la proporzione di soggetti con eventi avversi non richiesti durante la sperimentazione clinica
entro le due settimane successive all'iniezione
Livello plasmatico di pironaridina
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
La variazione della concentrazione di pironaridina nel sangue intero dopo l'iniezione endovenosa/im e nel plasma sarà riassunta nel tempo
entro le due settimane successive all'iniezione
Livello plasmatico di artesunato/diidroartemisinina
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
La variazione della concentrazione del livello plasmatico di Artesunato/diidroartemisinina dopo l'iniezione IV/IM sarà riassunta nel tempo
entro le due settimane successive all'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area pironaridina sotto la curva
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
Area della pironaridina sotto le curve della concentrazione plasmatica e del sangue intero rispetto al tempo (AUC), per un periodo di 24 ore, dopo la somministrazione
entro le due settimane successive all'iniezione
Area artesunato/diidroartemisinina sotto la curva
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
Area artesunato/diidroartemisinina sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), per un periodo di 24 ore, dopo la somministrazione
entro le due settimane successive all'iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pironaridina
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
La distribuzione della pironaridina tra globuli rossi e plasma (calcolata dalle misurazioni della concentrazione plasmatica e del sangue intero) sarà interessante da osservare durante e dopo l'infezione (dopo il punto di crossover)
entro le due settimane successive all'iniezione
Metaboliti della pironaridina
Lasso di tempo: entro le due settimane successive all'iniezione
Se possibile, i metaboliti della pironaridina saranno misurati nell'analisi PK, a parte il composto progenitore
entro le due settimane successive all'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • parP&A_22_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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