Un ensayo clínico cruzado de biodisponibilidad de pironaridina parenteral y artesunato
El ensayo clínico es un ensayo clínico monocéntrico de fase I con un diseño cruzado de dos brazos para evaluar la biodisponibilidad de la pironaridina y el artesunato parenterales.
La pironaridina y el artesunato son agentes antipalúdicos con antecedentes de uso clínico, y el artesunato también se ha utilizado clínicamente en combinación con otros fármacos. La acción del artesunato es una rápida eliminación de los parásitos, después de lo cual, el fármaco se elimina rápidamente ya que tiene una vida media sistémica breve. La pironaridina también es rápidamente eficaz a corto plazo, pero tiene una semivida en sangre prolongada, lo que proporciona un efecto esquizonticida más sostenido.
12 sujetos del estudio se incluirán en el ensayo clínico después de haber firmado el consentimiento informado, ser evaluados y juzgados como elegibles. A 6 de ellos (grupo 1) se les inyectará, el día 0, por vía intravenosa 4 mg base/kg de pironaridina junto con 4 mg/kg de artesunato. El grupo 2 (los otros 6 sujetos) el mismo día (Día 0) recibirá una inyección intramuscular de 4 mg base/kg de pironaridina junto con 4 mg/kg de artesunato (en sitios separados) 8 semanas después, el grupo 1 será inyectado por vía intramuscular con la misma cantidad de pironaridina y artesunato que el día 0. El grupo 2 también recibirá la misma cantidad que el día 0, pero esta vez la inyección será por vía intravenosa para el grupo 2.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad midiendo (a) la proporción de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) a lo largo del estudio; (b) la proporción de sujetos con EA solicitados 15 días después de la inyección de IMP; (c) la proporción de sujetos con AA no solicitados a lo largo del ensayo clínico. Además, se determinará la farmacocinética de ambos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico es un ensayo clínico monocéntrico de fase I con un diseño cruzado de dos brazos para evaluar la biodisponibilidad de la pironaridina y el artesunato parenterales.
La pironaridina y el artesunato son agentes antipalúdicos con antecedentes de uso clínico, y el artesunato también se ha utilizado clínicamente en combinación con otros fármacos. La acción del artesunato es una rápida eliminación de los parásitos, después de lo cual, el fármaco se elimina rápidamente ya que tiene una vida media sistémica breve. La pironaridina también es rápidamente eficaz a corto plazo, pero tiene una semivida en sangre prolongada, lo que proporciona un efecto esquizonticida más sostenido.
12 sujetos del estudio se incluirán en el ensayo clínico después de haber firmado el consentimiento informado, ser evaluados y juzgados como elegibles. A 6 de ellos (grupo 1) se les inyectará, el día 0, por vía intravenosa 4 mg base/kg de pironaridina junto con 4 mg/kg de artesunato. El grupo 2 (los otros 6 sujetos) el mismo día (Día 0) recibirá una inyección intramuscular de 4 mg base/kg de pironaridina junto con 4 mg/kg de artesunato (en sitios separados) 8 semanas después, el grupo 1 será inyectado por vía intramuscular con la misma cantidad de pironaridina y artesunato que el día 0. El grupo 2 también recibirá la misma cantidad que el día 0, pero esta vez la inyección será por vía intravenosa para el grupo 2.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad midiendo (a) la proporción de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) a lo largo del estudio; (b) la proporción de sujetos con EA solicitados 15 días después de la inyección de IMP; (c) la proporción de sujetos con AA no solicitados a lo largo del ensayo clínico. Además, se determinará la farmacocinética de ambos fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- Número de teléfono: +24177406464
- Correo electrónico: aadegnika@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Egger-Adam, Ph.D.
- Número de teléfono: +49 7071 2982191
- Correo electrónico: diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabón, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 45 años con una infección asintomática por Plasmodium falciparum.
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Buen estado de salud general basado en la historia clínica y el examen clínico.
- Consentimiento informado por escrito.
- Disponible para participar en el seguimiento durante la duración del ensayo (4 meses en total).
- Accesible por teléfono durante todo el período de prueba.
- Solo mujeres: deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el ensayo.
- Infección conocida por VIH, VHB y VHC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artesunato-pironaridina intravenoso
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La pironaridina y el artesunato son agentes antipalúdicos con antecedentes de uso clínico, y el artesunato también se ha utilizado clínicamente en combinación con otros fármacos.
La acción del artesunato es una rápida eliminación de los parásitos, después de lo cual, el fármaco se elimina rápidamente ya que tiene una vida media sistémica breve.
La pironaridina también es rápidamente eficaz a corto plazo, pero tiene una semivida en sangre prolongada, lo que proporciona un efecto esquizonticida más sostenido.
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Comparador activo: Artesunato-pironaridina intramuscular
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La pironaridina y el artesunato son agentes antipalúdicos con antecedentes de uso clínico, y el artesunato también se ha utilizado clínicamente en combinación con otros fármacos.
La acción del artesunato es una rápida eliminación de los parásitos, después de lo cual, el fármaco se elimina rápidamente ya que tiene una vida media sistémica breve.
La pironaridina también es rápidamente eficaz a corto plazo, pero tiene una semivida en sangre prolongada, lo que proporciona un efecto esquizonticida más sostenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del artesunato-pironaridina inyectable
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad midiendo (a) la proporción de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) a lo largo del estudio; (b) la proporción de sujetos con EA solicitados 15 días después de la inyección de IMP; (c) la proporción de sujetos con eventos adversos no solicitados a lo largo del ensayo clínico
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Nivel plasmático de pironaridina
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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El cambio en la concentración de la sangre total después de la inyección IV/IM y el nivel plasmático de pironaridina se resumirán a lo largo del tiempo.
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Nivel plasmático de artesunato/dihidroartemisinina
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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El cambio en la concentración del nivel plasmático de artesunato/dihidroartemisinina después de la inyección IV/IM se resumirá a lo largo del tiempo.
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de pironaridina
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Área bajo las curvas de concentración versus tiempo (AUC) de pironaridina en sangre total y plasma, durante un período de 24 horas, después de la dosificación
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Artesunato/dihidroartemisinina área bajo la curva
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Área de artesunato/dihidroartemisinina bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), durante un período de 24 horas, después de la dosificación
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de pironaridina
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Será interesante observar la distribución de pironaridina entre los glóbulos rojos y el plasma (calculada a partir de mediciones de la concentración en sangre total y plasma) durante y después de la infección (después del punto de cruce)
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Metabolitos de pironaridina
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Si es posible, los metabolitos de pironaridina se medirán en el análisis farmacocinético, además del compuesto original.
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dentro de las dos semanas posteriores a la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- parP&A_22_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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