Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parenterális pironaridin és artesunát keresztezett biológiai hozzáférhetőségi klinikai vizsgálata

2023. július 20. frissítette: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

A klinikai vizsgálat egy I. fázisú monocentrikus klinikai vizsgálat, kétkarú keresztezéssel a parenterális pironaridin és artesunate biohasznosulásának értékelésére.

A pironaridin és az artesunate maláriaellenes szerek, amelyek klinikai felhasználása már korábban is előfordult, és az Artesunate-ot klinikailag más gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazták. Az Artesunate hatása a paraziták gyors leütése, amely után a gyógyszer gyorsan kiürül, mivel rövid szisztémás felezési ideje van. A pironaridin rövid távon is gyorsan hatásos, de hosszú a vér felezési ideje, így tartósabb skizonticid hatást fejt ki.

12 vizsgálati alany vesz részt a klinikai vizsgálatban, miután aláírta a beleegyezésüket, átvizsgálják és alkalmasnak ítélik. Közülük 6-ot (1. csoport) a 0. napon intravénásan injektálnak 4 mg bázis/kg pironaridint és 4 mg/kg artesunatot. A 2. csoport (a másik 6 alany) ugyanazon a napon (0. napon) kap intramuszkuláris injekciót 4 mg bázis/kg pironaridint és 4 mg/kg artesunátot (külön helyekre) 8 héttel később az 1. csoportot. Ugyanannyi pironaridint és artesunátot kell beadni intramuszkulárisan, mint a 0. napon. A 2. csoport is ugyanannyit kap, mint a 0. napon, de ezúttal a 2. csoport esetében intravénásan adják be az injekciót.

Az elsődleges cél a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a következők mérésével: a) a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok aránya a vizsgálat során; (b) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél 15 nappal az IMP-injekció után kért mellékhatások jelentkeztek; c) a kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok aránya a klinikai vizsgálat során. Továbbá mindkét gyógyszer farmakokinetikáját meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy I. fázisú monocentrikus klinikai vizsgálat, kétkarú keresztezéssel a parenterális pironaridin és artesunate biohasznosulásának értékelésére.

A pironaridin és az artesunate maláriaellenes szerek, amelyek klinikai felhasználása már korábban is előfordult, és az Artesunate-ot klinikailag más gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazták. Az Artesunate hatása a paraziták gyors leütése, amely után a gyógyszer gyorsan kiürül, mivel rövid szisztémás felezési ideje van. A pironaridin rövid távon is gyorsan hatásos, de hosszú a vér felezési ideje, így tartósabb skizonticid hatást fejt ki.

12 vizsgálati alany vesz részt a klinikai vizsgálatban, miután aláírta a beleegyezésüket, átvizsgálják és alkalmasnak ítélik. Közülük 6-ot (1. csoport) a 0. napon intravénásan injektálnak 4 mg bázis/kg pironaridint és 4 mg/kg artesunatot. A 2. csoport (a másik 6 alany) ugyanazon a napon (0. napon) kap intramuszkuláris injekciót 4 mg bázis/kg pironaridint és 4 mg/kg artesunátot (külön helyekre) 8 héttel később az 1. csoportot. Ugyanannyi pironaridint és artesunátot kell beadni intramuszkulárisan, mint a 0. napon. A 2. csoport is ugyanannyit kap, mint a 0. napon, de ezúttal a 2. csoport esetében intravénásan adják be az injekciót.

Az elsődleges cél a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a következők mérésével: a) a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok aránya a vizsgálat során; (b) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél 15 nappal az IMP-injekció után kért mellékhatások jelentkeztek; c) a kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok aránya a klinikai vizsgálat során. Továbbá mindkét gyógyszer farmakokinetikáját meghatározzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
  • Telefonszám: +24177406464
  • E-mail: aadegnika@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves férfi és női önkéntesek tünetmentes Plasmodium falciparum fertőzésben.
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
  • Általános jó egészségi állapot kórtörténet és klinikai vizsgálat alapján.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • A próba időtartama alatt (összesen 4 hónapig) részt vehet a nyomon követésben.
  • Telefonon elérhető a teljes próbaidő alatt.
  • Csak nők: El kell fogadniuk a folyamatos hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során.
  • Ismert HIV-, HBV- és HCV-fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artesunát-pironaridin intravénás
Drog: arteszunát-pironaridin
A pironaridin és az artesunate maláriaellenes szerek, amelyek klinikai felhasználása már korábban is előfordult, és az Artesunate-ot klinikailag más gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazták. Az Artesunate hatása a paraziták gyors leütése, amely után a gyógyszer gyorsan kiürül, mivel rövid szisztémás felezési ideje van. A pironaridin rövid távon is gyorsan hatásos, de hosszú a vér felezési ideje, így tartósabb skizonticid hatást fejt ki.
Aktív összehasonlító: Artesunát-pironaridin intramuszkulárisan
Drog: arteszunát-pironaridin
A pironaridin és az artesunate maláriaellenes szerek, amelyek klinikai felhasználása már korábban is előfordult, és az Artesunate-ot klinikailag más gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazták. Az Artesunate hatása a paraziták gyors leütése, amely után a gyógyszer gyorsan kiürül, mivel rövid szisztémás felezési ideje van. A pironaridin rövid távon is gyorsan hatásos, de hosszú a vér felezési ideje, így tartósabb skizonticid hatást fejt ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injektálható artesunát-pironaridin biztonságossága
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a) a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok arányának mérésével a vizsgálat során; (b) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél 15 nappal az IMP-injekció után kért mellékhatások jelentkeztek; c) a kéretlen mellékhatásokkal rendelkező alanyok aránya a klinikai vizsgálat során
az injekció beadását követő két héten belül
A pironaridin plazmaszintje
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
A teljes vér IV/IM injekció utáni koncentrációjában és a Pyronaridine plazmaszintjében bekövetkezett változást idővel összefoglaljuk
az injekció beadását követő két héten belül
Az Artesunate/dihidroartemisinin plazmaszintje
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
Az IV/IM injekció utáni artesunat/dihidroartemisinin plazmakoncentrációjának változását idővel összegzik
az injekció beadását követő két héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pironaridin terület a görbe alatt
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
A pironaridin teljes vér alatti területe és a plazmakoncentráció az idő függvényében görbék (AUC), 24 órás periódus alatt, az adagolást követően
az injekció beadását követő két héten belül
Artesunát/dihidroartemisinin terület a görbe alatt
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
Az arteszunát/dihidroartemisinin terület a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt, 24 órás periódus alatt, az adagolást követően
az injekció beadását követő két héten belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pironaridin eloszlás
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
A pironaridin vörösvérsejtek és plazma közötti megoszlását (a teljes vér és a plazmakoncentráció mérései alapján számítva) érdekes lesz megvizsgálni a fertőzés alatt és után (a keresztezési pont után)
az injekció beadását követő két héten belül
Pironaridin metabolitok
Időkeret: az injekció beadását követő két héten belül
Ha lehetséges, a pironaridin metabolitokat mérni kell a PK analízis során, az alapvegyületen kívül
az injekció beadását követő két héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • parP&A_22_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a arteszunát-pironaridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel