En crossover biotilgjengelighet klinisk studie av parenteral pyronaridin og artesunate

Den kliniske studien er en fase I monosentrisk klinisk studie med en to-armet crossover-design for å evaluere biotilgjengeligheten til parenteralt pyronaridin og artesunat.

Pyronaridin og Artesunate er antimalariamidler med en historie med klinisk bruk, og Artesunate har også blitt brukt klinisk i kombinasjon med andre legemidler. Handlingen til Artesunate er en rask nedbrytning av parasittene, hvoretter stoffet raskt fjernes ettersom det har en kort systemisk halveringstid. Pyronaridin er også raskt effektivt på kort sikt, men har en lang halveringstid i blodet og gir dermed en mer vedvarende schizonticid effekt.

12 forsøkspersoner vil bli inkludert i den kliniske utprøvingen etter å ha signert det informerte samtykket, blir screenet og bedømt til å være kvalifisert. 6 av dem (gruppe 1) vil på dag 0 bli injisert intravenøst ​​med 4 mg base/kg Pyronaridin sammen med 4 mg/kg Artesunate. Gruppe 2 (de andre 6 forsøkspersonene) vil samme dag (dag 0) bli injisert intramuskulært med 4 mg base/kg Pyronaridin sammen med 4 mg/kg Artesunate (på separate steder) 8 uker senere vil gruppe 1 bli injisert. injisert intramuskulært med samme mengde Pyronaridin og Artesunate som på dag 0. Gruppe 2 vil også få samme mengde som på dag 0 men denne gangen vil injeksjonen være intravenøst ​​for gruppe 2.

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og toleransen ved å måle (a) andelen av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien; (b) andelen av forsøkspersoner med etterspurte bivirkninger 15 dager etter IMP-injeksjon; (c) andelen av personer med uønskede bivirkninger gjennom hele den kliniske studien. Videre vil farmakokinetikken til begge legemidlene bli bestemt.