肠外吡萘啶和青蒿琥酯的交叉生物利用度临床试验
该临床试验是一项I期单中心临床试验，采用双臂交叉设计，评估肠外吡萘啶和青蒿琥酯的生物利用度。
咯萘啶和青蒿琥酯都是有临床使用历史的抗疟药，青蒿琥酯在临床上也曾与其他药物联合使用。 青蒿琥酯的作用是快速击倒寄生虫，之后由于其全身半衰期短，药物很快被清除。 咯萘啶在短期内也能迅速起效，但血液半衰期较长，因此具有更持久的杀裂殖作用。
12名研究对象签署知情同意书并经筛选判断合格后将纳入临床试验。 其中 6 名（第 1 组）将在第 0 天静脉注射 4 mg 碱/kg 吡萘啶和 4 mg/kg 青蒿琥酯。 第 2 组（其他 6 名受试者）将在同一天（第 0 天）肌内注射 4 mg 碱/kg 咯萘啶以及 4 mg/kg 青蒿琥酯（注射到不同部位），8 周后第 1 组将进行肌内注射。肌内注射与第 0 天相同量的吡萘啶和青蒿酯。第 2 组也将注射与第 0 天相同的量，但这次第 2 组将静脉注射。
主要目标是通过测量 (a) 在整个研究过程中出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者比例来评估安全性和耐受性； (b) IMP 注射后 15 天出现不良事件的受试者比例； (c) 在整个临床试验中出现主动发生的 AE 的受试者比例。 此外，将确定两种药物的药代动力学。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项I期单中心临床试验，采用双臂交叉设计，评估肠外吡萘啶和青蒿琥酯的生物利用度。
咯萘啶和青蒿琥酯都是有临床使用历史的抗疟药，青蒿琥酯在临床上也曾与其他药物联合使用。 青蒿琥酯的作用是快速击倒寄生虫，之后由于其全身半衰期短，药物很快被清除。 咯萘啶在短期内也能迅速起效，但血液半衰期较长，因此具有更持久的杀裂殖作用。
12名研究对象签署知情同意书并经筛选判断合格后将纳入临床试验。 其中 6 名（第 1 组）将在第 0 天静脉注射 4 mg 碱/kg 吡萘啶和 4 mg/kg 青蒿琥酯。 第 2 组（其他 6 名受试者）将在同一天（第 0 天）肌内注射 4 mg 碱/kg 咯萘啶以及 4 mg/kg 青蒿琥酯（注射到不同部位），8 周后第 1 组将进行肌内注射。肌内注射与第 0 天相同量的吡萘啶和青蒿酯。第 2 组也将注射与第 0 天相同的量，但这次第 2 组将静脉注射。
主要目标是通过测量 (a) 在整个研究过程中出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者比例来评估安全性和耐受性； (b) IMP 注射后 15 天出现不良事件的受试者比例； (c) 在整个临床试验中出现主动发生的 AE 的受试者比例。 此外，将确定两种药物的药代动力学。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- 电话号码：+24177406464
- 邮箱：aadegnika@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Diane Egger-Adam, Ph.D.
- 电话号码：+49 7071 2982191
- 邮箱：diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
学习地点
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné、Moyen- Ogooué、加蓬、1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-45 岁、患有无症状恶性疟原虫感染的男性和女性志愿者。
- 能够并且愿意（研究者认为）遵守所有试验要求。
- 根据病史和临床检查，总体健康状况良好。
- 书面知情同意书。
- 可以参与试验期间（总共 4 个月）的随访。
- 整个试用期间可通过电话联系。
- 仅限女性：必须同意在试验期间持续有效避孕。
排除标准：
- 试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 已知 HIV、HBV 和 HCV 感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：青蒿琥酯吡萘啶静脉注射
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咯萘啶和青蒿琥酯都是有临床使用历史的抗疟药，青蒿琥酯在临床上也曾与其他药物联合使用。
青蒿琥酯的作用是快速击倒寄生虫，之后由于其全身半衰期短，药物很快被清除。
咯萘啶在短期内也能迅速起效，但血液半衰期较长，因此具有更持久的杀裂殖作用。
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有源比较器：青蒿琥酯吡萘啶肌肉注射
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咯萘啶和青蒿琥酯都是有临床使用历史的抗疟药，青蒿琥酯在临床上也曾与其他药物联合使用。
青蒿琥酯的作用是快速击倒寄生虫，之后由于其全身半衰期短，药物很快被清除。
咯萘啶在短期内也能迅速起效，但血液半衰期较长，因此具有更持久的杀裂殖作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射用青蒿琥酯吡喃萘啶的安全性
大体时间：注射后两周内
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通过测量 (a) 在整个研究过程中出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者比例来评估安全性和耐受性； (b) IMP 注射后 15 天出现不良事件的受试者比例； (c) 在整个临床试验中出现主动发生的 AE 的受试者比例
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注射后两周内
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咯萘啶的血浆水平
大体时间：注射后两周内
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将总结随时间推移 IV/IM 注射后全血浓度和吡咯烷血浆水平的变化
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注射后两周内
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青蒿琥酯/二氢青蒿素的血浆水平
大体时间：注射后两周内
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随着时间的推移，IV/IM注射后青蒿琥酯/二氢青蒿素血浆浓度的变化将被总结
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注射后两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咯萘啶曲线下面积
大体时间：注射后两周内
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给药后 24 小时内吡咯烷的全血和血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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注射后两周内
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青蒿琥酯/双氢青蒿素曲线下面积
大体时间：注射后两周内
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给药后 24 小时内，青蒿琥酯/双氢青蒿素血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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注射后两周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咯萘啶分布
大体时间：注射后两周内
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红细胞和血浆之间吡咯烷啶的分布（根据全血和血浆浓度测量计算）在感染期间和感染后（交叉点之后）将是有趣的观察
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注射后两周内
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咯萘啶代谢物
大体时间：注射后两周内
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如果可能，除了母体化合物外，将在 PK 分析中测量吡咯烷代谢物
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注射后两周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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