Křížová klinická studie biologické dostupnosti parenterálního pyronaridinu a artesunátu
Klinická studie je monocentrická klinická studie fáze I s dvouramenným zkříženým designem pro hodnocení biologické dostupnosti parenterálního pyronaridinu a artesunátu.
Pyronaridin a Artesunate jsou antimalarika s historií klinického použití a Artesunate byl klinicky používán také v kombinaci s jinými léky. Působení Artesunate je rychlé sražení parazitů, po kterém je lék rychle odstraněn, protože má krátký systémový poločas. Pyronaridin je také rychle krátkodobě účinný, ale má dlouhý poločas rozpadu v krvi, čímž poskytuje trvalejší schizonticidní účinek.
12 subjektů studie bude zahrnuto do klinické studie poté, co podepíší informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu a budou posouzeni jako způsobilí. 6 z nich (skupina 1) bude v den 0 intravenózně injikováno 4 mg báze/kg pyronaridinu spolu se 4 mg/kg artesunátu. Skupině 2 (dalších 6 subjektů) bude ve stejný den (den 0) intramuskulárně podána injekce 4 mg báze/kg Pyronaridinu spolu se 4 mg/kg Artesunate (do oddělených míst) o 8 týdnů později bude skupině 1 injekčně intramuskulárně se stejným množstvím Pyronaridinu a Artesunate jako v den 0. Skupina 2 také dostane stejné množství jako v den 0, ale tentokrát bude injekce pro skupinu 2 intravenózně.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřením (a) podílu subjektů s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) v průběhu studie; (b) podíl subjektů s vyžádanými AE 15 dní po injekci IMP; (c) podíl subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky v průběhu klinického hodnocení. Dále bude stanovena farmakokinetika obou léčiv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je monocentrická klinická studie fáze I s dvouramenným zkříženým designem pro hodnocení biologické dostupnosti parenterálního pyronaridinu a artesunátu.
Pyronaridin a Artesunate jsou antimalarika s historií klinického použití a Artesunate byl klinicky používán také v kombinaci s jinými léky. Působení Artesunate je rychlé sražení parazitů, po kterém je lék rychle odstraněn, protože má krátký systémový poločas. Pyronaridin je také rychle krátkodobě účinný, ale má dlouhý poločas rozpadu v krvi, čímž poskytuje trvalejší schizonticidní účinek.
12 subjektů studie bude zahrnuto do klinické studie poté, co podepíší informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu a budou posouzeni jako způsobilí. 6 z nich (skupina 1) bude v den 0 intravenózně injikováno 4 mg báze/kg pyronaridinu spolu se 4 mg/kg artesunátu. Skupině 2 (dalších 6 subjektů) bude ve stejný den (den 0) intramuskulárně podána injekce 4 mg báze/kg Pyronaridinu spolu se 4 mg/kg Artesunate (do oddělených míst) o 8 týdnů později bude skupině 1 injekčně intramuskulárně se stejným množstvím Pyronaridinu a Artesunate jako v den 0. Skupina 2 také dostane stejné množství jako v den 0, ale tentokrát bude injekce pro skupinu 2 intravenózně.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřením (a) podílu subjektů s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) v průběhu studie; (b) podíl subjektů s vyžádanými AE 15 dní po injekci IMP; (c) podíl subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky v průběhu klinického hodnocení. Dále bude stanovena farmakokinetika obou léčiv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- Telefonní číslo: +24177406464
- E-mail: aadegnika@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diane Egger-Adam, Ph.D.
- Telefonní číslo: +49 7071 2982191
- E-mail: diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Moyen- Ogooué
-
Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské dobrovolnice ve věku 18-45 let s asymptomatickou infekcí Plasmodium falciparum.
- Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
- Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření.
- Písemný informovaný souhlas.
- Možnost zúčastnit se sledování po dobu trvání studie (celkem 4 měsíce).
- Telefonicky dosažitelné po celou zkušební dobu.
- Pouze ženy: Musí souhlasit s používáním nepřetržité účinné antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
- Známá infekce HIV, HBV a HCV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artesunát-pyronaridin intravenózně
|
Pyronaridin a Artesunate jsou antimalarika s historií klinického použití a Artesunate byl klinicky používán také v kombinaci s jinými léky.
Působení Artesunate je rychlé sražení parazitů, po kterém je lék rychle odstraněn, protože má krátký systémový poločas.
Pyronaridin je také rychle krátkodobě účinný, ale má dlouhý poločas rozpadu v krvi, čímž poskytuje trvalejší schizonticidní účinek.
|
|
Aktivní komparátor: Artesunát-pyronaridin intramuskulárně
|
Pyronaridin a Artesunate jsou antimalarika s historií klinického použití a Artesunate byl klinicky používán také v kombinaci s jinými léky.
Působení Artesunate je rychlé sražení parazitů, po kterém je lék rychle odstraněn, protože má krátký systémový poločas.
Pyronaridin je také rychle krátkodobě účinný, ale má dlouhý poločas rozpadu v krvi, čímž poskytuje trvalejší schizonticidní účinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost injekčního artesunátu-pyronaridinu
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost měřením (a) podílu subjektů s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) v průběhu studie; (b) podíl subjektů s vyžádanými AE 15 dní po injekci IMP; (c) podíl subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky v průběhu klinického hodnocení
|
do dvou týdnů po injekci
|
|
Plazmatická hladina pyronaridinu
Časové okno: během dvou týdnů po injekci
|
Změny v koncentraci pyronaridinu po IV/IM injekci v plné krvi a v plazmě budou shrnuty v průběhu času
|
během dvou týdnů po injekci
|
|
Plazmatická hladina artesunátu/dihydroartemisininu
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Změna koncentrace artesunátu/dihydroartemisininu v plazmě po IV/IM injekci bude shrnuta v průběhu času
|
do dvou týdnů po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pyronaridinová oblast pod křivkou
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Plocha pyronaridinu pod plnou krví a plazmatická koncentrace versus časové křivky (AUC) v průběhu 24 hodin po podání dávky
|
do dvou týdnů po injekci
|
|
Oblast artesunátu/dihydroartemisininu pod křivkou
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Oblast artesunátu/dihydroartemisininu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) za 24 hodin po podání dávky
|
do dvou týdnů po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce pyronaridinu
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Bude zajímavé se podívat na distribuci pyronaridinu mezi červenými krvinkami a plazmou (vypočtenou z měření plné krve a plazmatické koncentrace) během infekce a po ní (po přechodném bodě)
|
do dvou týdnů po injekci
|
|
Pyronaridinové metabolity
Časové okno: do dvou týdnů po injekci
|
Pokud je to možné, budou metabolity pyronaridinu měřeny v analýze PK, kromě mateřské sloučeniny
|
do dvou týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- parP&A_22_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na artesunát-pyronaridin
-
University of OxfordZatím nenabíráme
-
Menzies School of Health ResearchZatím nenabírámeVivax malárie
-
Strathmore UniversityKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Medicines for Malaria... a další spolupracovníciDokončeno