비경구 Pyronaridine과 Artesunate의 교차 생물학적 이용 가능성 임상 시험
임상 시험은 비경구 파이로나리딘 및 아르테수네이트의 생체이용률을 평가하기 위한 2개 암 교차 디자인의 단일 중심 임상 1상 시험입니다.
Pyronaridine과 Artesunate는 임상적으로 사용된 적이 있는 항말라리아제이며, Artesunate는 다른 약물과 병용하여 임상적으로 사용되어 왔습니다. Artesunate의 작용은 기생충을 빠르게 녹다운한 후 전신 반감기가 짧기 때문에 약물이 빠르게 제거됩니다. 파이로나리딘은 또한 단기적으로 신속하게 효과적이지만 혈액 반감기가 길어 보다 지속적인 정신 분열 효과를 제공합니다.
12명의 연구 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격이 있는 것으로 선별되고 판단된 후 임상 시험에 포함될 것입니다. 그들 중 6명(그룹 1)은 0일에 4mg/kg의 Artesunate와 함께 4mg base/kg의 Pyronaridine을 정맥 주사할 것입니다. 그룹 2(다른 6명의 피험자)는 같은 날(0일)에 4mg/kg의 아르테수네이트와 함께 4mg 염기/kg의 파이로나리딘을 근육 내 주사합니다(별도의 부위에). 8주 후 그룹 1은 0일과 동일한 양의 파이로나리딘 및 아르테수네이트를 근육 주사합니다. 그룹 2도 0일과 동일한 양을 투여하지만 이번에는 그룹 2에 대해 정맥 주사합니다.
1차 목적은 (a) 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율; (b) IMP 주사 후 15일에 요청된 AE를 갖는 피험자의 비율; (c) 임상 시험 전반에 걸쳐 원치 않는 AE를 갖는 피험자의 비율. 또한, 두 약물의 약동학이 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 비경구 파이로나리딘 및 아르테수네이트의 생체이용률을 평가하기 위한 2개 암 교차 디자인의 단일 중심 임상 1상 시험입니다.
Pyronaridine과 Artesunate는 임상적으로 사용된 적이 있는 항말라리아제이며, Artesunate는 다른 약물과 병용하여 임상적으로 사용되어 왔습니다. Artesunate의 작용은 기생충을 빠르게 녹다운한 후 전신 반감기가 짧기 때문에 약물이 빠르게 제거됩니다. 파이로나리딘은 또한 단기적으로 신속하게 효과적이지만 혈액 반감기가 길어 보다 지속적인 정신 분열 효과를 제공합니다.
12명의 연구 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격이 있는 것으로 선별되고 판단된 후 임상 시험에 포함될 것입니다. 그들 중 6명(그룹 1)은 0일에 4mg/kg의 Artesunate와 함께 4mg base/kg의 Pyronaridine을 정맥 주사할 것입니다. 그룹 2(다른 6명의 피험자)는 같은 날(0일)에 4mg/kg의 아르테수네이트와 함께 4mg 염기/kg의 파이로나리딘을 근육 내 주사합니다(별도의 부위에). 8주 후 그룹 1은 0일과 동일한 양의 파이로나리딘 및 아르테수네이트를 근육 주사합니다. 그룹 2도 0일과 동일한 양을 투여하지만 이번에는 그룹 2에 대해 정맥 주사합니다.
1차 목적은 (a) 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율; (b) IMP 주사 후 15일에 요청된 AE를 갖는 피험자의 비율; (c) 임상 시험 전반에 걸쳐 원치 않는 AE를 갖는 피험자의 비율. 또한, 두 약물의 약동학이 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
- 전화번호: +24177406464
- 이메일: aadegnika@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diane Egger-Adam, Ph.D.
- 전화번호: +49 7071 2982191
- 이메일: diane.egger-adam@uni-tuebingen.de
연구 장소
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Moyen- Ogooué
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Lambaréné, Moyen- Ogooué, 가봉, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무증상 Plasmodium falciparum 감염이 있는 18-45세의 남성 및 여성 지원자.
- 모든 임상시험 요건을 준수할 능력과 의지(조사관의 의견으로는).
- 병력 및 임상 검사를 기반으로 한 일반적인 건강.
- 서면 동의서.
- 시험 기간(총 4개월) 동안 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
- 전체 평가판 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- 여성만 해당: 시험 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
- 알려진 HIV-, HBV- 및 HCV 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테수네이트-피로나리딘 정맥주사
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Pyronaridine과 Artesunate는 임상적으로 사용된 적이 있는 항말라리아제이며, Artesunate는 다른 약물과 병용하여 임상적으로 사용되어 왔습니다.
Artesunate의 작용은 기생충을 빠르게 녹다운한 후 전신 반감기가 짧기 때문에 약물이 빠르게 제거됩니다.
파이로나리딘은 또한 단기적으로 신속하게 효과적이지만 혈액 반감기가 길어 보다 지속적인 정신 분열 효과를 제공합니다.
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활성 비교기: 아르테수네이트-피로나리딘 근육주사
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Pyronaridine과 Artesunate는 임상적으로 사용된 적이 있는 항말라리아제이며, Artesunate는 다른 약물과 병용하여 임상적으로 사용되어 왔습니다.
Artesunate의 작용은 기생충을 빠르게 녹다운한 후 전신 반감기가 짧기 때문에 약물이 빠르게 제거됩니다.
파이로나리딘은 또한 단기적으로 신속하게 효과적이지만 혈액 반감기가 길어 보다 지속적인 정신 분열 효과를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 가능한 artesunate-pyronaridine의 안전성
기간: 주사 후 2주 이내
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(a) 연구 전반에 걸쳐 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율; (b) IMP 주사 후 15일에 요청된 AE를 갖는 피험자의 비율; (c) 임상 시험 전반에 걸쳐 원치 않는 AE를 갖는 피험자의 비율
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주사 후 2주 이내
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피로나리딘의 혈장 수준
기간: i주사 후 2주 이내
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IV/IM 주사 후 전혈 및 피로나리딘 혈장 농도의 변화는 시간 경과에 따라 요약됩니다.
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i주사 후 2주 이내
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Artesunate/dihydroartemisinin의 혈장 수준
기간: 주사 후 2주 이내
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Artesunate/dihydroartemisinin의 IV/IM 주사 후 혈장 수준의 농도 변화는 시간 경과에 따라 요약됩니다.
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주사 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 피로나리딘 영역
기간: 주사 후 2주 이내
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투여 후 24시간 동안 전혈 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 피로나리딘 면적
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주사 후 2주 이내
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곡선 아래 Artesunate/dihydroartemisinin 면적
기간: 주사 후 2주 이내
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투여 후 24시간 동안 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 아르테수네이트/디하이드로아르테미시닌 면적
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주사 후 2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로나리딘 분포
기간: 주사 후 2주 이내
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적혈구와 혈장 사이의 피로나리딘 분포(전혈 및 혈장 농도 측정치로부터 계산됨)는 감염 중 및 감염 후(교차점 이후)를 살펴보는 것이 흥미로울 것입니다.
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주사 후 2주 이내
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피로나리딘 대사산물
기간: 주사 후 2주 이내
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가능하다면 PK 분석에서 모화합물과 별도로 피로나리딘 대사산물을 측정합니다.
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주사 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르테수네이트-피로나리딘에 대한 임상 시험
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Metanoic Health Ltd.Clinical Research Malaysia아직 모집하지 않음
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Liverpool School of Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Mali International Center of Excellence in Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Metanoic Health Ltd.Clinical Research Malaysia아직 모집하지 않음
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Imagine Institute완전한
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Kenya Medical Research Institute; Maseno University School...완전한
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National Malaria Control Programme, MadagascarSanofi; Population Services International; Institut Pasteur de Madagascar; Reggio Terzo Mondo; Santé Net 그리고 다른 협력자들완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineKintampo Health Research Centre, Ghana완전한
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Obafemi Awolowo University모집하지 않고 적극적으로